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Hydratation guidée par le système de détection diélectrique à distance (ReDS) pour prévenir l'insuffisance rénale aiguë chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale lors d'une angiographie et intervention coronariennes (HISTORY)

31 janvier 2026 mis à jour par: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Étude clinique sur l'hydratation personnalisée par système de télédétection diélectrique pour prévenir les lésions rénales aiguës chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale après une angiographie coronaire

Explorez l'efficacité et la sécurité d'une hydratation personnalisée guidée par un système de surveillance de l'indice d'eau pulmonaire pour la prévention de l'insuffisance rénale aiguë après une intervention coronarienne percutanée chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés atteints de maladie coronarienne sont souvent compliqués par une maladie rénale chronique, et ces patients à haut risque présentent un risque de développer une insuffisance rénale aiguë induite par le contraste après avoir subi une intervention coronarienne percutanée. L'hydratation est une prévention importante pour réduire le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste, mais l'hydratation peut provoquer une insuffisance cardiaque gauche aiguë chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale. Nous avons conçu d'administrer aux patients âgés le volume d'hydratation nécessaire pour réduire le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste, tout en évitant l'œdème pulmonaire aigu causé par une précharge excessive. Cette étude visait à explorer une hydratation sur mesure guidée par la surveillance de l'eau pulmonaire pour prévenir l'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale subissant une intervention coronarienne percutanée. Cette étude a réparti de manière aléatoire les patients âgés prévoyant de subir une intervention coronarienne en deux groupes : groupe d'hydratation sur mesure guidé par la détection diélectrique à distance (système ReDS) et groupe témoin. Le groupe d'intervention utilise le système ReDS pour surveiller dynamiquement l'indice d'eau pulmonaire du patient inscrit, et le taux de perfusion de liquide est ajusté dynamiquement en fonction de l'indice d'eau pulmonaire pour prévenir la survenue d'un œdème pulmonaire aigu. Nous prévoyons d'évaluer la survenue d'une insuffisance rénale aiguë postopératoire et d'un œdème pulmonaire aigu dans les deux groupes pendant la période périopératoire. Nous suivons à la fois les événements cardiovasculaires majeurs et les événements d'hémodialyse dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Cao Jiang, MD
          • Numéro de téléphone: 086-010-66937166
          • E-mail: 301irb@sina.com
        • Contact:
          • Qing Yi Zhao
          • Numéro de téléphone: 086-010-55499209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 60 ans ;
  • Patients atteints d'angor instable programmés pour une intervention coronarienne percutanée ;
  • Patients atteints de maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé < 90 ml/min) ;
  • Signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • 1. Insuffisance cardiaque sévère décompensée aiguë ou choc cardiogénique ;
  • 2. Tumeurs malignes, insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min) ;
  • 3. Insuffisance respiratoire ;
  • 4. Utilisation de produit de contraste dans la semaine précédente ;
  • 5. Allergie au produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydratation personnalisée guidée par le système ReDS
Le groupe guidé par le moniteur d'eau pulmonaire ajuste le débit de perfusion d'hydratation de manière dynamique en fonction des paramètres d'eau pulmonaire du système ReDS.
Procédure: Hydratation personnalisée guidée par le système ReDS
Si l'indice initial d'eau pulmonaire est ≥35 %, le débit d'hydratation est de 1 ml/kg/h ; si l'indice initial d'eau pulmonaire est <35 % mais ≥20 %, le débit d'hydratation est de 2 ml/kg/h ; si l'indice initial d'eau pulmonaire est <20 %, le débit d'hydratation est fixé à 5 ml/kg/h. Nous vérifions à nouveau l'indice d'eau pulmonaire après la procédure de contraste. Si l'indice d'eau pulmonaire est >35 % ou s'il y a une augmentation de plus de 2 fois de l'indice d'eau pulmonaire par rapport à avant la procédure, ajustez le débit de perfusion de liquide à 0,5 ml/kg/h. Si l'indice d'eau pulmonaire après la procédure de contraste est ≥20 % mais <35 %, ajustez le débit de perfusion de liquide à 1 ml/kg/h. Si l'indice d'eau pulmonaire après la procédure de contraste est toujours <20 %, ajustez le débit de perfusion de liquide à 5 ml/kg/h.
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin suit l'hydratation conventionnelle recommandée par les directives : administration de sérum physiologique à un débit de 1 ml/kg/h de 6 heures avant l'intervention jusqu'à 12 heures après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste
Délai: 3 jours après l'intervention
Augmentation du taux de créatinine d'au moins 0,5 mg/dl (44 μmo/L) ou d'au moins 25 % par rapport au niveau de référence dans les 2 à 3 jours suivant l'ICP
3 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 2 jours après l'intervention
Une augmentation absolue de la créatinine sérique > 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant une intervention coronarienne percutanée
2 jours après l'intervention
Œdème pulmonaire aigu
Délai: 7 jours après l'intervention
Dyspnée, augmentation significative des râles pulmonaires, accompagnée d'une diminution de la saturation en oxygène et d'une élévation significative du peptide natriurétique cérébral
7 jours après l'intervention
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 12 mois après l'intervention
Hémodialyse ou dialyse péritonéale
12 mois après l'intervention
Insuffisance rénale persistante
Délai: 3 mois après l'intervention
Taux de filtration glomérulaire diminué de ≥25 % par rapport à la valeur initiale 3 mois après une intervention coronarienne percutanée
3 mois après l'intervention
Effets indésirables cardiovasculaires
Délai: 12 mois après l'intervention
Mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde non fatal, revascularisation non planifiée pour un syndrome coronarien aigu ; réadmission due à une insuffisance cardiaque aiguë
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Autre identifiant: Chinese PLA general hospital)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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