Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидротация под контролем дистанционной диэлектрической сенсорной системы (ReDS) для предотвращения острого повреждения почек у пожилых пациентов с почечной недостаточностью при коронарной ангиографии и интервенции (HISTORY)

31 января 2026 г. обновлено: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Клиническое исследование персонализированной гидратации с помощью системы дистанционного диэлектрического зондирования для предотвращения острого повреждения почек у пожилых пациентов с почечной недостаточностью после коронарной ангиографии

Изучение эффективности и безопасности персонализированной гидратации под контролем системы мониторинга индекса воды в легких для профилактики острого повреждения почек после чрескожного коронарного вмешательства у пожилых пациентов с почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пожилых пациентов с ишемической болезнью сердца часто встречается хроническая болезнь почек, и у этих пациентов высокого риска существует вероятность развития контраст-индуцированного острого повреждения почек после проведения чрескожного коронарного вмешательства. Гидратация является важной профилактической мерой для снижения риска контраст-индуцированного острого повреждения почек, но гидратация может вызвать острую левожелудочковую недостаточность у пожилых пациентов с почечной недостаточностью. Мы планируем обеспечить пожилым пациентам необходимый объем гидратации для снижения риска контраст-индуцированного острого повреждения почек и одновременно избежать острого отека легких, вызванного избыточной преднагрузкой. Данное исследование направлено на изучение персонализированной гидратации под контролем мониторинга воды в легких для предотвращения контраст-индуцированного острого повреждения почек у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству. В этом исследовании пожилые пациенты, планирующие коронарное вмешательство, были случайным образом разделены на две группы: группа персонализированной гидратации под контролем дистанционного диэлектрического зондирования (система ReDS) и контрольная группа. В интервенционной группе используется система ReDS для динамического мониторинга индекса воды в легких включенных пациентов, и скорость инфузии жидкости динамически корректируется по индексу воды в легких для предотвращения возникновения острого отека легких. Мы планируем оценить возникновение послеоперационного острого повреждения почек и острого отека легких в обеих группах в периоперационном периоде. Мы отслеживаем как основные сердечно-сосудистые события, так и события гемодиализа в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geng Qian, MD
  • Номер телефона: 086-010-55499209
  • Электронная почта: qiangeng9396@263.net

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Cao Jiang, MD
          • Номер телефона: 086-010-66937166
          • Электронная почта: 301irb@sina.com
        • Контакт:
          • Qing Yi Zhao
          • Номер телефона: 086-010-55499209

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет;
  • Пациенты с нестабильной стенокардией, запланированные на чрескожное коронарное вмешательство;
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин);
  • Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Острая декомпенсированная тяжелая сердечная недостаточность или кардиогенный шок;
  • 2. Злокачественные опухоли, тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин);
  • 3. Дыхательная недостаточность;
  • 4. Использование контрастного вещества в течение одной недели;
  • 5. Аллергия на контрастное вещество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная гидратация под контролем системы ReDS
Группа, направляемая монитором воды в легких, динамически регулирует скорость инфузии гидратации на основе параметров воды в легких из системы ReDS.
Процедура: Индивидуальная гидратация под контролем системы ReDS
Если исходный индекс воды в легких ≥35%, скорость гидратации составляет 1 мл/кг/ч; Если исходный индекс воды в легких <35%, но ≥20%, скорость гидратации составляет 2 мл/кг/ч; Если исходный индекс воды в легких <20%, скорость гидратации установлена на 5 мл/кг/ч. Мы повторно проверяем индекс воды в легких после процедуры контрастирования. Если индекс воды в легких >35% или если наблюдается увеличение индекса воды в легких более чем в 2 раза по сравнению с показателем до процедуры, отрегулируйте скорость инфузии жидкости до 0,5 мл/кг/ч. Если индекс воды в легких после процедуры контрастирования ≥20%, но <35%, отрегулируйте скорость инфузии жидкости до 1 мл/кг/ч. Если индекс воды в легких после процедуры контрастирования по-прежнему <20%, отрегулируйте скорость инфузии жидкости до 5 мл/кг/ч.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычную гидратацию, рекомендованную руководствами: введение физиологического раствора со скоростью 1 мл/кг/ч с 6 часов до процедуры до 12 часов после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст-индуцированное острое повреждение почек
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
Повышение уровня креатинина не менее чем на 0,5 мг/дл (44 мкмоль/л) или не менее чем на 25% от исходного уровня в течение 2–3 дней после ЧКВ
3 дня после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 2 дня после процедуры
Абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке > 0.3 мг/дл в течение 48 часов после чрескожного коронарного вмешательства
2 дня после процедуры
Острый отек легких
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Одышка, значительное усиление хрипов в легких, сопровождающееся снижением насыщения крови кислородом и значительным повышением уровня мозгового натрийуретического пептида
7 дней после процедуры
Терапия заместительной почечной функции
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Гемодиализ или перитонеальный диализ
12 месяцев после процедуры
Персистирующая почечная недостаточность
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Скорость клубочковой фильтрации снизилась на ≥25% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после чрескожного коронарного вмешательства
3 месяца после процедуры
Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Общая смертность, нефатальный острый инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация при остром коронарном синдроме; повторная госпитализация из-за острой сердечной недостаточности
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Другой идентификатор: Chinese PLA general hospital)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться