Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrering veiledet av Remote Dielectric Sensing (ReDS)-system for forebygging av akutt nyreskade hos eldre pasienter med nyreinsuffisiens ved koronar angiografi og intervensjon (HISTORY)

31. januar 2026 oppdatert av: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinisk studie om tilpasset hydrering ved hjelp av Remote Dielectric Sensing System for å forebygge akutt nyreskade hos eldre pasienter med nyresvikt etter koronarangiografi

Utforsk effektiviteten og sikkerheten av tilpasset hydrering veiledet av lungvannsindeksmonitorsystem for forebygging av akutt nyreskade etter perkutan koronarintervensjon hos eldre pasienter med nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter med koronar hjertesykdom er ofte komplisert med kronisk nyresykdom, og disse høye risikopasientene har en risiko for å utvikle kontrastindusert akutt nyreskade etter å ha gjennomgått perkutan koronarintervensjon. Hydrering er en viktig forebygging for å redusere risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade, men hydrering kan forårsake akutt venstre hjertesvikt hos eldre pasienter med nyreinsuffisiens. Vi designet å gi de eldre pasientene nødvendig hydreringsvolum for å redusere risikoen for kontrastindusert akutt nyreskade, og samtidig unngå akutt lungeødem forårsaket av overflødig preload. Denne studien hadde som mål å utforske skreddersydd hydrering veiledet av lungevannovervåkning for å forebygge kontrastindusert akutt nyreskade hos eldre pasienter med nyreinsuffisiens som gjennomgår perkutan koronarintervensjon. Denne studien tilfeldig delte eldre pasienter som planlegger å gjennomgå koronarintervensjon i to grupper: skreddersydd hydreringsgruppe veiledet av fjern dielektrisk sensing (ReDS-system) og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen bruker ReDS-system for å dynamisk overvåke lungevannindeksen til innskrevne pasienter, og væsketilførselshastigheten er dynamisk justert av lungevannindeks for å forhindre forekomsten av akutt lungeødem. Vi planlegger å evaluere forekomsten av postoperativ akutt nyreskade og akutt lungeødem i to grupper i perioperativ periode. Vi følger opp både store kardiovaskulære hendelser og hemodialysehendelser i to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefonnummer: 086-010-55499209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Pasienter med ustabil angina pectoris er planlagt for perkutan koronarintervensjon;
  • Pasienter med kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringsrate < 90 ml/min);
  • Signer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Akutt dekompensert alvorlig hjertesvikt eller kardiogen sjokk;
  • 2. Ondartede svulster, alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate < 30 ml/min);
  • 3. Respirasjonssvikt;
  • 4. Brukt kontrastmiddel innen en uke;
  • 5. Allergisk mot kontrastmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset hydrering veiledet av ReDS-systemet
Gruppen guidet av lungevannsmonitor justerer hydreringsinfusjonshastigheten dynamisk basert på lungevannsparametrene fra ReDS-systemet.
Fremgangsmåte: Tilpasset hydrering veiledet av ReDS-systemet
Hvis den opprinnelige lungevannindeksen er ≥35%, er hydreringsraten 1 ml/kg/t; Hvis den opprinnelige lungevannindeksen er <35% men ≥20%, er hydreringsraten 2 ml/kg/t; Hvis den opprinnelige lungevannindeksen er <20%, er hydreringsraten satt til 5 ml/kg/t. Vi kontrollerer lungevannindeksen på nytt etter kontrastprosedyren. Hvis lungevannindeksen er >35% eller hvis det er en mer enn 2-dobling i lungevannindeksen sammenlignet med før prosedyren, justeres væsketilførselen til 0,5 ml/kg/t. Hvis lungevannindeksen etter kontrastprosedyren er ≥20% men <35%, justeres væsketilførselen til 1 ml/kg/t. Hvis lungevannindeksen etter kontrastprosedyren fortsatt er <20%, justeres væsketilførselen til 5 ml/kg/t.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomfører den konvensjonelle hydreringen som anbefalt av retningslinjene: administrering av normal saltvann med en hastighet på 1 ml/kg/t fra 6 timer før inngrepet til 12 timer etter inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert akutt nyreskade
Tidsramme: 3 dager etter inngrepet
Økning i kreatininnivået på minst 0,5 mg/dl (44 µmol/L) eller minst 25 % økning fra utgangsnivået innen 2 til 3 dager etter PCI
3 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 2 dager etter inngrepet
En absolutt økning i serumkreatinin > 0,3 mg/dl innen 48 timer etter perkutan koronarintervensjon
2 dager etter inngrepet
Akutt lungeødem
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Dyspné, betydelig økning i lungeskrallelyder, ledsaget av redusert oksygenmetning og betydelig forhøyet hjerte-natriuretisk peptid
7 dager etter inngrepet
Nyreerstattende behandling
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Hemodialyse eller peritonealdialyse
12 måneder etter inngrepet
Varig nyreinsuffisiens
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Glomerulær filtreringsrate redusert med ≥25 % sammenlignet med utgangspunktet 3 måneder etter perkutan koronarintervensjon
3 måneder etter inngrepet
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Dødelighet fra alle årsaker, ikke-dødelig akutt myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering for akutt koronarsyndrom; nyinnleggelse på grunn av akutt hjertesvikt
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Annen identifikator: Chinese PLA general hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere