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Hidratação Guiada pelo Sistema de Deteção Dielétrica Remota (ReDS) para Prevenir Lesão Renal Aguda em Idosos com Insuficiência Renal Submetidos a Angiografia e Intervenção Coronária (HISTORY)

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Estudo Clínico sobre Hidratação Personalizada pelo Sistema de Sensoriamento Dielétrico Remoto para Prevenir Lesão Renal Aguda em Pacientes Idosos com Insuficiência Renal Após Angiografia Coronária

Explore a eficácia e segurança da hidratação personalizada orientada pelo sistema de monitorização do índice de água pulmonar para prevenção de lesão renal aguda após intervenção coronária percutânea em doentes idosos com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes idosos com doença cardíaca coronária frequentemente apresentam doença renal crónica associada, e estes doentes de alto risco têm risco de desenvolver lesão renal aguda induzida por contraste após intervenção coronária percutânea. A hidratação é uma medida preventiva importante para reduzir o risco de lesão renal aguda induzida por contraste, mas a hidratação pode causar insuficiência cardíaca esquerda aguda em doentes idosos com insuficiência renal. Projetámos administrar aos doentes idosos o volume de hidratação necessário para reduzir o risco de lesão renal aguda induzida por contraste, evitando simultaneamente o edema pulmonar agudo causado por pré-carga excessiva. Este estudo teve como objetivo explorar a hidratação personalizada guiada pela monitorização da água pulmonar para prevenir a lesão renal aguda induzida por contraste em doentes idosos com insuficiência renal submetidos a intervenção coronária percutânea. Este estudo dividiu aleatoriamente os doentes idosos que planeiam ser submetidos a intervenção coronária em dois grupos: grupo de hidratação personalizada guiada por sensoriamento dielétrico remoto (sistema ReDS) e grupo de controlo. O grupo de intervenção utiliza o sistema ReDS para monitorizar dinamicamente o índice de água pulmonar do doente incluído, e a taxa de infusão de fluidos é ajustada dinamicamente pelo índice de água pulmonar para prevenir a ocorrência de edema pulmonar agudo. Planeamos avaliar a ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória e edema pulmonar agudo nos dois grupos durante o período perioperatório. Acompanhamos eventos cardiovasculares maiores e eventos de hemodiálise em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Cao Jiang, MD
          • Número de telefone: 086-010-66937166
          • E-mail: 301irb@sina.com
        • Contato:
          • Qing Yi Zhao
          • Número de telefone: 086-010-55499209

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos;
  • Pacientes com angina instável estão agendados para intervenção coronária percutânea;
  • Pacientes com doença renal crónica (taxa de filtração glomerular estimada < 90 ml/min);
  • Assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Insuficiência cardíaca grave descompensada aguda ou choque cardiogénico;
  • 2. Tumores malignos, insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min);
  • 3. Insuficiência respiratória;
  • 4. Uso de meio de contraste na última semana;
  • 5. Alergia ao meio de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidratação personalizada orientada pelo sistema ReDS
O grupo orientado pelo monitor de água pulmonar ajusta dinamicamente a taxa de infusão de hidratação com base nos parâmetros de água pulmonar do sistema ReDS.
Procedimento: Hidratação personalizada orientada pelo sistema ReDS
Se o índice inicial de água pulmonar for ≥35%, a taxa de hidratação é de 1 ml/kg/h; Se o índice inicial de água pulmonar for <35%, mas ≥20%, a taxa de hidratação é de 2 ml/kg/h; Se o índice inicial de água pulmonar for <20%, a taxa de hidratação é definida em 5 ml/kg/h. Reavaliamos o índice de água pulmonar após o procedimento de contraste. Se o índice de água pulmonar for >35% ou se houver um aumento superior a 2 vezes no índice de água pulmonar em comparação com o pré-procedimento, ajuste a taxa de infusão de fluidos para 0,5 ml/kg/h. Se o índice de água pulmonar após o procedimento de contraste for ≥20%, mas <35%, ajuste a taxa de infusão de fluidos para 1 ml/kg/h. Se o índice de água pulmonar após o procedimento de contraste permanecer <20%, ajuste a taxa de infusão de fluidos para 5 ml/kg/h.
Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo realiza a hidratação convencional recomendada pelas diretrizes: administração de solução salina normal a uma taxa de 1 ml/kg/h, desde 6 horas antes do procedimento até 12 horas após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 3 dias após o procedimento
Aumento do nível de creatinina de pelo menos 0,5 mg/dl (44 µmol/L) ou um aumento de pelo menos 25% em relação ao nível basal no prazo de 2 a 3 dias após a ICP
3 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 2 dias após o procedimento
Um aumento absoluto na creatinina sérica > 0,3 mg/dl dentro de 48 horas após intervenção coronária percutânea
2 dias após o procedimento
Edema pulmonar agudo
Prazo: 7 dias após o procedimento
Dispneia, aumento significativo de roncos pulmonares, acompanhado por diminuição da saturação de oxigênio e peptídeo natriurético cerebral significativamente elevado
7 dias após o procedimento
Terapia de substituição renal
Prazo: 12 meses após o procedimento
Hemodiálise ou diálise peritoneal
12 meses após o procedimento
Insuficiência renal persistente
Prazo: 3 meses após o procedimento
Taxa de filtração glomerular diminuída em ≥25% em comparação com a linha de base 3 meses após intervenção coronária percutânea
3 meses após o procedimento
Eventos adversos cardiovasculares
Prazo: 12 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas, enfarte agudo do miocárdio não fatal, revascularização não planeada para síndrome coronária aguda; readmissão por insuficiência cardíaca aguda
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Outro identificador: Chinese PLA general hospital)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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