Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydratatie geleid door Remote Dielectric Sensing (ReDS) Systeem ter voorkoming van acute nierbeschadiging bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie voor coronaire angiografie en interventie (HISTORY)

31 januari 2026 bijgewerkt door: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinische studie naar op maat gemaakte hydratatie met het Remote Dielectric Sensing System ter voorkoming van acuut nierletsel bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie na coronairangiografie

Onderzoek de effectiviteit en veiligheid van op maat gemaakte hydratatie geleid door het longwaterindex-monitorsysteem ter preventie van acute nierbeschadiging na percutane coronaire interventie bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met coronaire hartziekte hebben vaak te maken met chronische nierziekte, en deze hoogrisicopatiënten lopen het risico op contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging na het ondergaan van percutane coronaire interventie. Hydratie is een belangrijke preventieve maatregel om het risico op contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging te verminderen, maar hydratie kan acuut linkerhartfalen veroorzaken bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie. We hebben als doel gesteld om oudere patiënten de noodzakelijke hydratievolume te geven om het risico op contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging te verminderen, en tegelijkertijd acuut longoedeem veroorzaakt door overmatige preload te voorkomen. Deze studie had als doel om op maat gemaakte hydratie, begeleid door longwatermonitoring, te onderzoeken om contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging te voorkomen bij oudere patiënten met nierinsufficiëntie die percutane coronaire interventie ondergaan. Deze studie verdeelde willekeurig oudere patiënten die van plan zijn coronaire interventie te ondergaan in twee groepen: een op maat gemaakte hydratiegroep begeleid door remote dielectric sensing (ReDS-systeem) en een controlegroep. De interventiegroep gebruikt het ReDS-systeem om de longwaterindex van de ingeschreven patiënt dynamisch te monitoren, en de vloeistoftoedieningssnelheid wordt dynamisch aangepast op basis van de longwaterindex om het optreden van acuut longoedeem te voorkomen. We zijn van plan om het optreden van postoperatieve acute nierbeschadiging en acuut longoedeem in beide groepen tijdens de perioperatieve periode te evalueren. We volgen zowel grote cardiovasculaire gebeurtenissen als hemodialysegebeurtenissen in beide groepen op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefoonnummer: 086-010-55499209

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar;
  • Patiënten met instabiele angina pectoris zijn gepland voor percutane coronaire interventie;
  • Patiënten met chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min);
  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Acute gedecompenseerd ernstig hartfalen of cardiogene shock;
  • 2. Kwaadaardige tumoren, ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
  • 3. Ademhalingsfalen;
  • 4. Binnen één week contrastmiddel gebruikt;
  • 5. Allergisch voor contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde hydratatie begeleid door het ReDS-systeem
De groep die wordt begeleid door de longwatermonitor past de hydratatie-infusiesnelheid dynamisch aan op basis van de longwaterparameters van het ReDS-systeem.
Procedure: Op maat gemaakte hydratatie geleid door het ReDS-systeem
Als de initiële longwaterindex ≥35% is, is de hydratatiesnelheid 1ml/kg/u; Als de initiële longwaterindex <35% maar ≥20% is, is de hydratatiesnelheid 2ml/kg/u; Als de initiële longwaterindex <20% is, is de hydratatiesnelheid ingesteld op 5ml/kg/u. We controleren de longwaterindex opnieuw na het contrastproces. Als de longwaterindex >35% is of als er een meer dan 2-voudige toename is in de longwaterindex vergeleken met vóór het proces, pas dan de vloeistofinfusiesnelheid aan naar 0,5ml/kg/u. Als de longwaterindex na het contrastproces ≥20% maar <35% is, pas dan de vloeistofinfusiesnelheid aan naar 1ml/kg/u. Als de longwaterindex na het contrastproces nog steeds <20% is, pas dan de vloeistofinfusiesnelheid aan naar 5ml/kg/u.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep voert de conventionele hydratatie uit die door richtlijnen wordt aanbevolen: toediening van fysiologisch zoutoplossing met een snelheid van 1 ml/kg/u vanaf 6 uur voor de procedure tot 12 uur na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde acute nierbeschadiging
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
Toename van het creatininegehalte van minstens 0,5 mg/dl (44 µmol/L) of minstens een 25% toename ten opzichte van het basisniveau binnen 2 tot 3 dagen na PCI
3 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: 2 dagen na de procedure
Een absolute toename van serumcreatinine > 0,3 mg/dl binnen 48 uur na percutane coronaire interventie
2 dagen na de procedure
Acuut longoedeem
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Dyspneu, significante toename van longreutels, gepaard gaande met verminderde zuurstofsaturatie en significant verhoogd brain natriuretic peptide
7 dagen na de ingreep
Nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
Hemodialyse of peritoneale dialyse
12 maanden na de ingreep
Persisterend nierfalen
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
Glomerulaire filtratiesnelheid verminderd met ≥25% vergeleken met baseline 3 maanden na percutane coronaire interventie
3 maanden na de ingreep
Cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Totale mortaliteit, niet-fatale acute myocardinfarct, ongeplande revascularisatie voor acuut coronair syndroom; heropname wegens acuut hartfalen
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Andere identificatie: Chinese PLA general hospital)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren