Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie prowadzone przy użyciu systemu zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek u starszych pacjentów z niewydolnością nerek podczas koronarografii i interwencji (HISTORY)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Badanie kliniczne nad dostosowanym nawodnieniem za pomocą systemu zdalnego czujnika dielektrycznego w celu zapobiegania ostremu uszkodzeniu nerek u starszych pacjentów z niewydolnością nerek po koronarografii

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo spersonalizowanego nawodnienia, prowadzonego za pomocą systemu monitorującego wskaźnik wody w płucach, w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po przezskórnej interwencji wieńcowej u starszych pacjentów z niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U starszych pacjentów z chorobą wieńcową często występuje przewlekła choroba nerek, a ci pacjenci wysokiego ryzyka są narażeni na rozwój ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem po poddaniu się przezskórnej interwencji wieńcowej. Nawadnianie jest ważnym środkiem zapobiegawczym zmniejszającym ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, ale nawadnianie może powodować ostrą niewydolność lewokomorową u starszych pacjentów z niewydolnością nerek. Zaprojektowaliśmy podawanie starszym pacjentom niezbędnej objętości nawodnienia, aby zmniejszyć ryzyko ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem, jednocześnie unikając ostrego obrzęku płuc spowodowanego nadmiernym obciążeniem wstępnym. To badanie miało na celu zbadanie dostosowanego nawadniania kierowanego monitorowaniem wody w płucach, aby zapobiec ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u starszych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. W tym badaniu losowo podzielono starszych pacjentów planujących poddać się interwencji wieńcowej na dwie grupy: grupę z dostosowanym nawadnianiem kierowanym zdalnym czujnikiem dielektrycznym (system ReDS) oraz grupę kontrolną. Grupa interwencyjna wykorzystuje system ReDS do dynamicznego monitorowania wskaźnika wody w płucach pacjenta, a szybkość wlewu płynów jest dynamicznie dostosowywana na podstawie wskaźnika wody w płucach, aby zapobiec wystąpieniu ostrego obrzęku płuc. Planujemy ocenić występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek i ostrego obrzęku płuc w obu grupach w okresie okołooperacyjnym. Śledzimy zarówno poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, jak i zdarzenia związane z hemodializą w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Numer telefonu: 086-010-55499209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową zakwalifikowani do przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego < 90 ml/min);
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ostra zdekompensowana ciężka niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny;
  • 2. Nowotwory złośliwe, ciężka niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min);
  • 3. Niewydolność oddechowa;
  • 4. Stosowanie środków kontrastowych w ciągu jednego tygodnia;
  • 5. Alergia na środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane nawodnienie monitorowane przez system ReDS
Grupa kierowana przez monitor wody w płucach dynamicznie dostosowuje szybkość infuzji nawodnienia na podstawie parametrów wody w płucach z systemu ReDS.
Procedura: Dopasowane nawodnienie pod kontrolą systemu ReDS
Jeśli początkowy wskaźnik wody w płucach wynosi ≥35%, szybkość nawodnienia wynosi 1 ml/kg/h; jeśli początkowy wskaźnik wody w płucach jest <35%, ale ≥20%, szybkość nawodnienia wynosi 2 ml/kg/h; jeśli początkowy wskaźnik wody w płucach jest <20%, szybkość nawodnienia jest zaprojektowana na 5 ml/kg/h. Ponownie sprawdzamy wskaźnik wody w płucach po procedurze kontrastowej. Jeśli wskaźnik wody w płucach wynosi >35% lub jeśli nastąpił ponad 2-krotny wzrost wskaźnika wody w płucach w porównaniu z okresem przed zabiegiem, dostosuj szybkość wlewu płynów do 0,5 ml/kg/h. Jeśli wskaźnik wody w płucach po procedurze kontrastowej wynosi ≥20%, ale <35%, dostosuj szybkość wlewu płynów do 1 ml/kg/h. Jeśli wskaźnik wody w płucach po procedurze kontrastowej nadal wynosi <20%, dostosuj szybkość wlewu płynów do 5 ml/kg/h.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna stosuje konwencjonalne nawodnienie zalecane przez wytyczne: podawanie fizjologicznego roztworu soli z szybkością 1 ml/kg/h od 6 godzin przed zabiegiem do 12 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek wywołane środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Wzrost poziomu kreatyniny o co najmniej 0,5 mg/dl (44 µmol/L) lub wzrost o co najmniej 25% w porównaniu z poziomem wyjściowym w ciągu 2 do 3 dni po PCI
3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej
2 dni po zabiegu
Ostry obrzęk płuc
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Duszność, znaczne nasilenie szmerów pęcherzykowych, którym towarzyszy obniżone wysycenie tlenem oraz znacznie podwyższony peptyd natriuretyczny mózgowy
7 dni po zabiegu
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Hemodializa lub dializa otrzewnowa
12 miesięcy po zabiegu
Przewlekła niewydolność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej zmniejszony o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po przezskórnej interwencji wieńcowej
3 miesiące po zabiegu
Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Całkowita śmiertelność, niezakończony ostry zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja w ostrym zespole wieńcowym; ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Inny identyfikator: Chinese PLA general hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj