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Idratazione Guidata dal Sistema di Rilevamento Dielettrico Remoto (ReDS) per Prevenire l'Insufficienza Renale Acuta in Pazienti Anziani con Insufficienza Renale per Angiografia Coronarica e Intervento (HISTORY)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Studio Clinico sull'Idratazione Personalizzata tramite Sistema di Rilevamento Dielettrico Remoto per Prevenire l'Insufficienza Renale Acuta in Pazienti Anziani con Insufficienza Renale dopo Angiografia Coronarica

Esplora l'efficacia e la sicurezza dell'idratazione personalizzata guidata dal sistema di monitoraggio dell'indice di acqua polmonare per la prevenzione dell'insufficienza renale acuta dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti anziani con insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con malattia coronarica sono spesso complicati da malattia renale cronica, e questi pazienti ad alto rischio hanno un rischio di sviluppare nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto dopo aver subito un intervento coronarico percutaneo. L'idratazione è un'importante prevenzione per ridurre il rischio di nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto, ma l'idratazione può causare insufficienza cardiaca sinistra acuta nei pazienti anziani con insufficienza renale. Abbiamo progettato di somministrare ai pazienti anziani il volume di idratazione necessario per ridurre il rischio di nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto, ed evitare contemporaneamente l'edema polmonare acuto causato da un precarico eccessivo. Questo studio mirava a esplorare l'idratazione personalizzata guidata dal monitoraggio dell'acqua polmonare per prevenire la nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto nei pazienti anziani con insufficienza renale sottoposti a intervento coronarico percutaneo. Questo studio ha suddiviso casualmente i pazienti anziani che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento coronarico in due gruppi: gruppo di idratazione personalizzata guidata dal rilevamento dielettrico remoto (sistema ReDS) e gruppo di controllo. Il gruppo di intervento utilizza il sistema ReDS per monitorare dinamicamente l'indice dell'acqua polmonare del paziente arruolato, e la velocità di infusione dei fluidi viene regolata dinamicamente dall'indice dell'acqua polmonare per prevenire il verificarsi di edema polmonare acuto. Pianifichiamo di valutare il verificarsi di nefropatia acuta postoperatoria ed edema polmonare acuto nei due gruppi durante il periodo perioperatorio. Seguiamo sia gli eventi cardiovascolari maggiori che gli eventi di emodialisi nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Cao Jiang, MD
          • Numero di telefono: 086-010-66937166
          • Email: 301irb@sina.com
        • Contatto:
          • Qing Yi Zhao
          • Numero di telefono: 086-010-55499209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni;
  • Pazienti con angina pectoris instabile sono programmati per intervento coronarico percutaneo;
  • Pazienti con malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 90 ml/min);
  • Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Insufficienza cardiaca grave scompensata acuta o shock cardiogeno;
  • 2. Tumori maligni, insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 ml/min);
  • 3. Insufficienza respiratoria;
  • 4. Utilizzo di mezzi di contrasto entro una settimana;
  • 5. Allergia al mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idratazione personalizzata guidata dal sistema ReDS
Il gruppo guidato dal monitor dell'acqua polmonare regola dinamicamente la velocità di infusione dell'idratazione in base ai parametri dell'acqua polmonare del sistema ReDS.
Procedura: Idratazione personalizzata guidata dal sistema ReDS
Se l'indice iniziale di acqua polmonare è ≥35%, la velocità di idratazione è 1ml/kg/h; Se l'indice iniziale di acqua polmonare è <35% ma ≥20%, la velocità di idratazione è 2ml/kg/h; Se l'indice iniziale di acqua polmonare è <20%, la velocità di idratazione è impostata a 5ml/kg/h. Rivalutiamo l'indice di acqua polmonare dopo la procedura di contrasto. Se l'indice di acqua polmonare è >35% o se si verifica un aumento superiore a 2 volte dell'indice di acqua polmonare rispetto al pre-procedura, regolare la velocità di infusione dei liquidi a 0,5ml/kg/h. Se l'indice di acqua polmonare dopo la procedura di contrasto è ≥20% ma <35%, regolare la velocità di infusione dei liquidi a 1ml/kg/h. Se l'indice di acqua polmonare dopo la procedura di contrasto è ancora <20%, regolare la velocità di infusione dei liquidi a 5ml/kg/h.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo segue l'idratazione convenzionale raccomandata dalle linee guida: somministrazione di soluzione fisiologica a una velocità di 1 ml/kg/h dalle 6 ore prima della procedura fino alle 12 ore dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia acuta indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Aumento del livello di creatinina di almeno 0,5 mg/dl (44 µmol/L) o almeno un aumento del 25% rispetto al livello basale entro 2-3 giorni dopo PCI
3 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Un aumento assoluto della creatinina sierica > 0,3 mg/dl entro 48 ore dall'intervento coronarico percutaneo
2 giorni dopo la procedura
Edema polmonare acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Dispnea, aumento significativo dei rantoli polmonari, accompagnato da diminuzione della saturazione di ossigeno e aumento significativo del peptide natriuretico cerebrale
7 giorni dopo la procedura
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Emodialisi o dialisi peritoneale
12 mesi dopo la procedura
Insufficienza renale persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tasso di filtrazione glomerulare ridotto di ≥25% rispetto al basale 3 mesi dopo intervento coronarico percutaneo
3 mesi dopo la procedura
Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto non fatale, rivascolarizzazione non programmata per sindrome coronarica acuta; riammissione per scompenso cardiaco acuto
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Altro identificatore: Chinese PLA general hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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