- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394959
Hydratisierung unter Anleitung des Remote Dielectric Sensing (ReDS) Systems zur Prävention von akuter Niereninsuffizienz bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz bei Koronarangiographie und Intervention (HISTORY)
31. Januar 2026 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital
Klinische Studie zur maßgeschneiderten Hydratation mittels Remote Dielectric Sensing System zur Prävention von akutem Nierenversagen bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz nach Koronarangiographie
Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten Hydratation, die durch ein Lungenwasser-Index-Monitorsystem gesteuert wird, zur Vorbeugung von akutem Nierenversagen nach perkutaner Koronarintervention bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten mit koronarer Herzkrankheit leiden häufig an einer chronischen Nierenerkrankung, und diese Hochrisikopatienten haben ein Risiko, nach einer perkutanen Koronarintervention ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen zu entwickeln.
Die Hydratation ist eine wichtige Präventionsmaßnahme, um das Risiko eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens zu verringern, aber Hydratation kann bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz ein akutes Linksherzversagen verursachen.
Wir haben uns darauf konzentriert, älteren Patienten das notwendige Hydratationsvolumen zu verabreichen, um das Risiko eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens zu reduzieren und gleichzeitig ein akutes Lungenödem zu vermeiden, das durch eine übermäßige Vorlast verursacht wird.
Diese Studie zielte darauf ab, eine maßgeschneiderte Hydratation, die durch Lungenwassermonitoring geleitet wird, zu untersuchen, um ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, zu verhindern.
Diese Studie teilte ältere Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen sollen, zufällig in zwei Gruppen ein: eine maßgeschneiderte Hydratationsgruppe, die durch Remote Dielectric Sensing (ReDS-System) geleitet wird, und eine Kontrollgruppe.
Die Interventionsgruppe verwendet das ReDS-System, um den Lungenwasserindex der eingeschlossenen Patienten dynamisch zu überwachen, und die Infusionsrate wird dynamisch anhand des Lungenwasserindex angepasst, um das Auftreten eines akuten Lungenödems zu verhindern.
Wir planen, das Auftreten eines postoperativen akuten Nierenversagens und eines akuten Lungenödems in beiden Gruppen während des perioperativen Zeitraums zu bewerten.
Wir verfolgen sowohl größere kardiovaskuläre Ereignisse als auch Hämodialyseereignisse in beiden Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Geng Qian, MD
- Telefonnummer: 086-010-55499209
- E-Mail: qiangeng9396@263.net
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Cao Jiang, MD
- Telefonnummer: 086-010-66937166
- E-Mail: 301irb@sina.com
-
Kontakt:
- Qing Yi Zhao
- Telefonnummer: 086-010-55499209
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre;
- Patienten mit instabiler Angina pectoris sind für eine perkutane Koronarintervention vorgesehen;
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min);
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Akute dekompensierte schwere Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock;
- 2. Bösartige Tumore, schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
- 3. Respiratorische Insuffizienz;
- 4. Kontrastmittel innerhalb einer Woche verwendet;
- 5. Allergie gegen Kontrastmittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maßgeschneiderte Hydratation, geleitet durch das ReDS-System
Die Gruppe, die durch den Lungwasser-Monitor geleitet wird, passt die Hydratationsinfusionsrate dynamisch an, basierend auf den Lungwasser-Parametern des ReDS-Systems.
|
Wenn der initiale Lungenwasserindex ≥ 35 % beträgt, beträgt die Hydratationsrate 1 ml/kg/h; Wenn der initiale Lungenwasserindex < 35 %, aber ≥ 20 % beträgt, beträgt die Hydratationsrate 2 ml/kg/h; Wenn der initiale Lungenwasserindex < 20 % beträgt, ist die Hydratationsrate auf 5 ml/kg/h ausgelegt.
Wir überprüfen den Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren erneut.
Wenn der Lungenwasserindex > 35 % beträgt oder wenn es einen mehr als 2-fachen Anstieg des Lungenwasserindex im Vergleich zum Zustand vor dem Verfahren gibt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 0,5 ml/kg/h an.
Wenn der Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren ≥ 20 %, aber < 35 % beträgt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 1 ml/kg/h an.
Wenn der Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren immer noch < 20 % beträgt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 5 ml/kg/h an.
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Hydratation, die von den Leitlinien empfohlen wird: Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung mit einer Rate von 1 ml/kg/h von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittel-induzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
|
Anstieg des Kreatininspiegels um mindestens 0,5 mg/dl (44 µmol/L) oder um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach PCI
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3 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
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Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins > 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
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2 Tage nach dem Eingriff
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Akutes Lungenödem
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Dyspnoe, signifikante Zunahme der Lungenrasselgeräusche, begleitet von verminderter Sauerstoffsättigung und signifikant erhöhtem Hirn-Natriuretischem Peptid
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7 Tage nach dem Eingriff
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Hämodialyse oder Peritonealdialyse
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12 Monate nach dem Eingriff
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Persistente Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Glomeruläre Filtrationsrate um ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert 3 Monate nach perkutaner Koronarintervention gesunken
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3 Monate nach dem Eingriff
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Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation bei akutem Koronarsyndrom; Wiederaufnahme aufgrund von akuter Herzinsuffizienz
|
12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uriel N, Sayer G, Imamura T, Rodgers D, Kim G, Raikhelkar J, Sarswat N, Kalantari S, Chung B, Nguyen A, Burkhoff D, Abbo A. Relationship Between Noninvasive Assessment of Lung Fluid Volume and Invasively Measured Cardiac Hemodynamics. J Am Heart Assoc. 2018 Nov 20;7(22):e009175. doi: 10.1161/JAHA.118.009175.
- Brar SS, Aharonian V, Mansukhani P, Moore N, Shen AY, Jorgensen M, Dua A, Short L, Kane K. Haemodynamic-guided fluid administration for the prevention of contrast-induced acute kidney injury: the POSEIDON randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 24;383(9931):1814-23. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60689-9.
- Maioli M, Toso A, Leoncini M, Micheletti C, Bellandi F. Effects of hydration in contrast-induced acute kidney injury after primary angioplasty: a randomized, controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):456-62. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.961391. Epub 2011 Oct 4.
- Mauler-Wittwer S, Sievert H, Ioppolo AM, Mahfoud F, Carrie D, Lipiecki J, Nickenig G, Fajadet J, Eckert S, Morice MC, Garot P. Study Evaluating the Use of RenalGuard to Protect Patients at High Risk of AKI. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Aug 22;15(16):1639-1648. doi: 10.1016/j.jcin.2022.05.036. Epub 2022 Jul 27.
- Moroni F, Baldetti L, Kabali C, Briguori C, Maioli M, Toso A, Brilakis ES, Gurm HS, Bagur R, Azzalini L. Tailored Versus Standard Hydration to Prevent Acute Kidney Injury After Percutaneous Coronary Intervention: Network Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e021342. doi: 10.1161/JAHA.121.021342. Epub 2021 Jun 25.
- Mohebi R, Karimi Galougahi K, Garcia JJ, Horst J, Ben-Yehuda O, Radhakrishnan J, Chertow GM, Jeremias A, Cohen DJ, Cohen DJ, Maehara A, Mintz GS, Chen S, Redfors B, Leon MB, Stuckey TD, Rinaldi MJ, Weisz G, Witzenbichler B, Kirtane AJ, Mehran R, Dangas GD, Stone GW, Ali ZA. Long-Term Clinical Impact of Contrast-Associated Acute Kidney Injury Following PCI: An ADAPT-DES Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):753-766. doi: 10.1016/j.jcin.2021.11.026. Epub 2022 Mar 16.
- Feng W, Zhou J, Lun Z, Zhou D, Li P, Ye J. A Comparison Between Two Different Definitions of Contrast-Associated Acute Kidney Injury for Long-Term Mortality in Patients with Chronic Kidney Disease Undergoing Coronary Angiography. Clin Interv Aging. 2024 Feb 19;19:303-311. doi: 10.2147/CIA.S452882. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Herzkrankheiten
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Koronare Herzkrankheit
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDS guiding hydraton
- 2024-17 (Andere Kennung: Chinese PLA general hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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