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Hydratisierung unter Anleitung des Remote Dielectric Sensing (ReDS) Systems zur Prävention von akuter Niereninsuffizienz bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz bei Koronarangiographie und Intervention (HISTORY)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinische Studie zur maßgeschneiderten Hydratation mittels Remote Dielectric Sensing System zur Prävention von akutem Nierenversagen bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz nach Koronarangiographie

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten Hydratation, die durch ein Lungenwasser-Index-Monitorsystem gesteuert wird, zur Vorbeugung von akutem Nierenversagen nach perkutaner Koronarintervention bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit koronarer Herzkrankheit leiden häufig an einer chronischen Nierenerkrankung, und diese Hochrisikopatienten haben ein Risiko, nach einer perkutanen Koronarintervention ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen zu entwickeln. Die Hydratation ist eine wichtige Präventionsmaßnahme, um das Risiko eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens zu verringern, aber Hydratation kann bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz ein akutes Linksherzversagen verursachen. Wir haben uns darauf konzentriert, älteren Patienten das notwendige Hydratationsvolumen zu verabreichen, um das Risiko eines kontrastmittelinduzierten akuten Nierenversagens zu reduzieren und gleichzeitig ein akutes Lungenödem zu vermeiden, das durch eine übermäßige Vorlast verursacht wird. Diese Studie zielte darauf ab, eine maßgeschneiderte Hydratation, die durch Lungenwassermonitoring geleitet wird, zu untersuchen, um ein kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, zu verhindern. Diese Studie teilte ältere Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen sollen, zufällig in zwei Gruppen ein: eine maßgeschneiderte Hydratationsgruppe, die durch Remote Dielectric Sensing (ReDS-System) geleitet wird, und eine Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe verwendet das ReDS-System, um den Lungenwasserindex der eingeschlossenen Patienten dynamisch zu überwachen, und die Infusionsrate wird dynamisch anhand des Lungenwasserindex angepasst, um das Auftreten eines akuten Lungenödems zu verhindern. Wir planen, das Auftreten eines postoperativen akuten Nierenversagens und eines akuten Lungenödems in beiden Gruppen während des perioperativen Zeitraums zu bewerten. Wir verfolgen sowohl größere kardiovaskuläre Ereignisse als auch Hämodialyseereignisse in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefonnummer: 086-010-55499209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris sind für eine perkutane Koronarintervention vorgesehen;
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min);
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Akute dekompensierte schwere Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock;
  • 2. Bösartige Tumore, schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
  • 3. Respiratorische Insuffizienz;
  • 4. Kontrastmittel innerhalb einer Woche verwendet;
  • 5. Allergie gegen Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Hydratation, geleitet durch das ReDS-System
Die Gruppe, die durch den Lungwasser-Monitor geleitet wird, passt die Hydratationsinfusionsrate dynamisch an, basierend auf den Lungwasser-Parametern des ReDS-Systems.
Wenn der initiale Lungenwasserindex ≥ 35 % beträgt, beträgt die Hydratationsrate 1 ml/kg/h; Wenn der initiale Lungenwasserindex < 35 %, aber ≥ 20 % beträgt, beträgt die Hydratationsrate 2 ml/kg/h; Wenn der initiale Lungenwasserindex < 20 % beträgt, ist die Hydratationsrate auf 5 ml/kg/h ausgelegt. Wir überprüfen den Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren erneut. Wenn der Lungenwasserindex > 35 % beträgt oder wenn es einen mehr als 2-fachen Anstieg des Lungenwasserindex im Vergleich zum Zustand vor dem Verfahren gibt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 0,5 ml/kg/h an. Wenn der Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren ≥ 20 %, aber < 35 % beträgt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 1 ml/kg/h an. Wenn der Lungenwasserindex nach dem Kontrastmittelverfahren immer noch < 20 % beträgt, passen Sie die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 5 ml/kg/h an.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Hydratation, die von den Leitlinien empfohlen wird: Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung mit einer Rate von 1 ml/kg/h von 6 Stunden vor dem Eingriff bis 12 Stunden nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittel-induzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
Anstieg des Kreatininspiegels um mindestens 0,5 mg/dl (44 µmol/L) oder um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach PCI
3 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins > 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
2 Tage nach dem Eingriff
Akutes Lungenödem
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Dyspnoe, signifikante Zunahme der Lungenrasselgeräusche, begleitet von verminderter Sauerstoffsättigung und signifikant erhöhtem Hirn-Natriuretischem Peptid
7 Tage nach dem Eingriff
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Hämodialyse oder Peritonealdialyse
12 Monate nach dem Eingriff
Persistente Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Glomeruläre Filtrationsrate um ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert 3 Monate nach perkutaner Koronarintervention gesunken
3 Monate nach dem Eingriff
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gesamtmortalität, nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation bei akutem Koronarsyndrom; Wiederaufnahme aufgrund von akuter Herzinsuffizienz
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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