Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrering vejledt af Remote Dielectric Sensing (ReDS)-system til forebyggelse af akut nyreskade hos ældre patienter med nyreinsufficiens til koronar angiografi og intervention (HISTORY)

31. januar 2026 opdateret af: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Klinisk undersøgelse af skræddersyet hydrering via fjern dielektrisk detektorsystem til forebyggelse af akut nyreskade hos ældre patienter med nyreinsufficiens efter koronarangiografi

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af skræddersyet hydrering vejledt af lungvandindeksmonitorsystem til forebyggelse af akut nyreskade efter perkutan koronar intervention for ældre patienter med nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med koronar hjertesygdom er ofte kompliceret med kronisk nyresygdom, og disse højrisiko patienter har en risiko for at udvikle kontrast-induceret akut nyreskade efter at have gennemgået perkutan koronar intervention. Hydrering er en vigtig forebyggelse for at reducere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade, men hydrering kan forårsage akut venstre hjertesvigt hos ældre patienter med nyreinsufficiens. Vi har til hensigt at give de ældre patienter den nødvendige hydreringsvolumen for at reducere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade, og samtidig undgå akut lungeødem forårsaget af overdreven preload. Dette studie havde til formål at undersøge skræddersyet hydrering vejledt af lungevandovervågning for at forebygge kontrast-induceret akut nyreskade hos ældre patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår perkutan koronar intervention. Dette studie tilfældigt inddelte ældre patienter, der planlægger at gennemgå koronar intervention, i to grupper: skræddersyet hydreringsgruppe vejledt af fjern dielektrisk sensing (ReDS system) og kontrolgruppe. Interventionsgruppen bruger ReDS system til dynamisk at overvåge lungevandsindekset for den indskrevne patient, og væsketilførselshastigheden justeres dynamisk af lungevandsindekset for at forhindre forekomsten af akut lungeødem. Vi planlægger at evaluere forekomsten af postoperativ akut nyreskade og akut lungeødem i de to grupper i perioperativ periode. Vi følger op på både større kardiovaskulære hændelser og hemodialysehændelser i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qing Yi Zhao
          • Telefonnummer: 086-010-55499209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Patienter med ustabil angina pectoris planlægges til perkutan koronar intervention;
  • Patienter med kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationsrate < 90 ml/min);
  • Underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Akut dekompenseret svær hjertesvigt eller kardiogen shock;
  • 2. Maligne tumorer, svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min);
  • 3. Respirationssvigt;
  • 4. Brugt kontrastmiddel inden for en uge;
  • 5. Allergi over for kontrastmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset hydrering vejledt af ReDS-systemet
Gruppen vejledt af lungevandmonitor justerer hydreringsinfusionshastigheden dynamisk baseret på lungevandsparametrene fra ReDS-systemet.
Procedure: Skræddersyet hydrering vejledt af ReDS-systemet
Hvis det indledende lungevandsindeks er ≥35 %, er hydreringshastigheden 1 ml/kg/t; Hvis det indledende lungevandsindeks er <35 % men ≥20 %, er hydreringshastigheden 2 ml/kg/t; Hvis det indledende lungevandsindeks er <20 %, er hydreringshastigheden sat til 5 ml/kg/t. Vi kontrollerer lungevandsindekset igen efter kontrastproceduren. Hvis lungevandsindekset er >35 % eller hvis der er en mere end 2-dobling af lungevandsindekset i forhold til før proceduren, justeres væskeinfusionshastigheden til 0,5 ml/kg/t. Hvis lungevandsindekset efter kontrastproceduren er ≥20 % men <35 %, justeres væskeinfusionshastigheden til 1 ml/kg/t. Hvis lungevandsindekset efter kontrastproceduren stadig er <20 %, justeres væskeinfusionshastigheden til 5 ml/kg/t.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemfører den konventionelle hydrering anbefalet af retningslinjerne: administration af normal saltvand med en hastighed på 1 ml/kg/t fra 6 timer før proceduren til 12 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret akut nyreskade
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
Stigning i kreatininniveauet på mindst 0,5 mg/dl (44 µmol/L) eller mindst en 25% stigning fra baseline-niveauet inden for 2 til 3 dage efter PCI
3 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 2 dage efter proceduren
En absolut stigning i serumkreatinin > 0,3 mg/dl inden for 48 timer efter perkutan koronar intervention
2 dage efter proceduren
Akut lungeødem
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Dyspnø, betydelig stigning i lungerales, ledsaget af nedsat iltmætning og signifikant forhøjet hjerne natriuretisk peptid
7 dage efter proceduren
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hemodialyse eller peritonealdialyse
12 måneder efter proceduren
Vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Glomerulært filtrationsrate reduceret med ≥25% sammenlignet med baseline 3 måneder efter perkutan koronar intervention
3 måneder efter proceduren
Kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Dødelighed af alle årsager, ikke-fatal akut myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering for akut koronarsyndrom; genindlæggelse på grund af akut hjertesvigt
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDS guiding hydraton
  • 2024-17 (Anden identifikator: Chinese PLA general hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner