血尿患者の病棟入院に関する研究 (WASHOUT)

WASHOUT研究は、血尿による計画外入院患者の管理を記述するために設計された国際的・多施設前向き観察研究です。 本研究は、BURSTモデルを用いた共同研究手法を採用します。 人口統計学的データ、併存疾患、管理慣行、および転帰に関するデータは、標準化された症例報告書を用いて収集され、多段階線形回帰モデルを用いて分析されます。 主要転帰には入院期間が含まれ、二次転帰には診断時間、90日死亡率、再入院率、およびリソース使用が含まれます。

患者および一般市民の関与は研究設計に不可欠であり、転帰が患者の優先事項を反映し、研究が重要な懸念領域に対処することを保証しています。

研究設計と目的 WASHOUTは、血尿緊急入院の管理を記述することを目的とした国際的・多施設前向き観察研究です。

目的：

我々の目的は以下の通りです：

緊急血尿で入院する患者における原因診断の発生率を確立する。

血尿による緊急入院を受ける患者の人口統計学的特徴、併存疾患、管理、および臨床転帰を記述する。

有害転帰および／またはリソース使用増加に関連する要因を特定する。

管理と転帰のばらつきが地域、国内、国際レベルで存在するかどうかを特定する。

異なる管理経路が臨床転帰（入院期間、医療リソース利用、再入院、30日および90日死亡率の観点から）に与える影響を評価する。将来の無作為化試験を設計するための情報を提供する。例えば、対照群の転帰およびクラスター内相関の推定値。

対象基準 患者は、18歳以上で、参加二次医療センターに緊急入院し、血尿を主訴または共同診療として泌尿器科チームの管理下にある場合、連続的に含まれます。

英国では、この研究はサービス評価と見なされているため、個別の同意は必要ありません。

除外基準 カテーテル関連尿道外傷（尿道カテーテル挿入直後の血尿で、今回の入院前の血尿の既往がない場合、患者による外傷性カテーテル抜去を含む）、泌尿器科外傷（腹部／骨盤）、および入院期間が24時間未満の患者。

主要転帰 入院期間。指標入院エピソードの入院日から退院日までの暦日数として測定。

二次転帰 確定診断までの時間。初回受診から最終診断までの日数として定義。

30日および90日死亡率。入院日から30日および90日の追跡期間までの死亡患者数として測定。

30日および90日再入院率。退院日から30日および90日以内に同じ問題で再入院した患者数として測定。

90日時点での生存かつ退院日数。 医療費。入院中および90日追跡期間中（再入院を含む）に患者が受けた滞在、検査、処置の費用を計算して測定。

本研究はまた、急性期ケア経路や血尿管理の特定経路を含む、病院に存在する現在の経路を評価します。 詳細は、各参加施設に配布されるアンケートを通じて取得されます。

研究実施 本研究は、英国泌尿器科外科研修研究者（BURST）共同研究モデルを採用します。 現在の研究の設計は、医療無作為化試験センター（CHaRT）（すなわち泌尿器科財団試験ユニット）からの支援を受けており、同センターは次回研究（実施無作為化比較試験と予想される）の設計および実施に関与します。

募集 患者は連続的に募集されます。 本研究の募集目標は、入院血尿の有病率に基づいて実用的に設定されています。 参加施設ごとの目標募集数は、70施設で12か月間に15名です。 全施設からの累積募集目標は1,050名です。 我々は、12か月期間中に可能な限り多くの参加者を募集したいと考えています。 サンプルサイズは、慣行の予想される広範なばらつき、および患者の人口統計学的特徴や良性原因から悪性泌尿器科疾患までの血尿の根本的原因の観点からの症状の不均一性にも基づいています。 このサンプルサイズは、ANOVAを用いて任意の二値変数（臨床病理学的特徴および管理要因の両方にわたる）を分析し、入院期間の有意差（研究著者により少なくとも1日と定義）を検出するのに十分な検出力を持ちます。 この1日の入院期間差は、1,054名の計算サンプルサイズ、0.90の検出力、0.05の有意水準、およびこの研究対象集団をカバーする後方視的レビューの元データから得られた入院期間の標準偏差5日に基づいています[2]。