Et studie af afdelingsindlæggelser for hæmaturi (WASHOUT)

WASHOUT-studiet er en international, multikenteret prospektiv observationsundersøgelse, der er designet til at beskrive behandlingen af patienter med uplanlagt indlæggelse på hospitalet med hæmaturi. Studiet vil anvende en samarbejdsmetodologi ved hjælp af BURST-modellen. Data om demografi, komorbiditeter, behandlingspraksis og resultater vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret caserapportformular og analyseret ved hjælp af flerniveau lineær regressionsmodellering. Primære resultater omfatter længden af opholdet, mens sekundære resultater dækker diagnosetid, 90-dages dødelighed, genindlæggelsesrater og ressourceforbrug.

Patient- og offentlighedsinddragelse har været integreret i studie-designet, hvilket sikrer, at resultaterne afspejler patientprioriteter og at forskningen adresserer nøgleområder af bekymring.

Studiedesign og mål WASHOUT er en international, multikenteret prospektiv observationsundersøgelse, der har til formål at beskrive behandlingen af akutte indlæggelser med hæmaturi.

Mål:

Vores mål er:

At fastslå incidensen af årsagsdiagnoser hos patienter, der indlægges med akut hæmaturi.

At beskrive demografi, komorbiditeter, behandling og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår akut indlæggelse på hospitalet med hæmaturi.

At identificere faktorer forbundet med uønskede resultater og/eller øget ressourceforbrug.

At identificere, om der eksisterer variation i behandling og resultater på lokalt, regionalt og internationalt niveau.

At vurdere effekten af forskellige behandlingsforløb på kliniske resultater (i form af længden af opholdet, sundhedsressourceudnyttelse, genindlæggelse, 30-dages og 90-dages dødelighedsrater). At give information til at designe en fremtidig randomiseret undersøgelse, for eksempel kontrolgruppens resultater og estimater af intra-kluster korrelationer.

Inklusionskriterier Patienter vil blive inkluderet efter hinanden, hvis de er over 18 år og indlagt på et deltagende sekundært behandlingscenter som en akutpatient med hæmaturi under den primære eller fælles pleje af urologiteamet.

I Storbritannien er individuel samtykke ikke nødvendigt, da dette studie er blevet betragtet som en serviceevaluering.

Eksklusionskriterier Alle patienter med kateter-relateret urethraltraume (defineret som hæmaturi umiddelbart efter indsættelse af en urethralkateter uden en forudgående historie med hæmaturi på denne indlæggelse, inklusive traumatisk kateterfjernelse af patienter), urologisk traume (abdominal/pelvis) samt patienter, der er på hospitalet i mindre end 24 timer.

Primært resultat Længden af opholdet, målt som antallet af kalenderdage mellem indlæggelsesdagen i den aktuelle hospitalsindlæggelsesepisode og udskrivelsesdagen fra hospitalet.

Sekundære resultater Tid til endelig diagnosemåling, defineret som antallet af dage mellem den oprindelige præsentation og den endelige diagnose.

30-dages og 90-dages dødelighedsrate målt som antallet af patienter, der døde fra indlæggelsesdagen til 30-dages og 90-dages opfølgning.

30-dages og 90-dages genindlæggelsesrate, målt som antallet af patienter, der blev genindlagt på hospitalet med det samme problem inden for 30 dage og 90 dage efter udskrivelsesdatoen.

Antallet af dage i live og uden for hospitalet efter 90 dage. Sundhedsomkostninger, målt ved at beregne omkostningerne ved opholdet, undersøgelser, procedurer, patienten gennemgik under indlæggelsen og i 90-dages opfølgningsperioden inklusive genindlæggelser.

Studiet vil også vurdere nuværende forløb, der eksisterer på hospitaler, inklusive akutbehandlingsforløb og specifikke forløb til behandling af hæmaturi. Detaljer vil blive opnået gennem et spørgeskema distribueret til hver deltagende lokalitet.

Studielevering Studiet vil anvende The British Urology Researchers in Surgical Training (BURST) samarbejdsmodel. Designet af det nuværende studie er blevet støttet af input fra Centre for Healthcare Randomised Trials (CHaRT) (dvs. The Urology Foundation trials unit), som vil være involveret i at designe og gennemføre det næste studie, som vi forventer vil være en implementeringsrandomiseret kontrolleret undersøgelse.

Rekruttering Patienter vil blive rekrutteret efter hinanden. Rekrutteringsmålet for dette studie er pragmatisk baseret på prævalensen af indlæggelseskrævende hæmaturi. Målet for rekruttering pr. deltagende lokalitet er 15 patienter over en 12-måneders periode fra 70 centre. Det kumulative rekrutteringsmål fra alle lokaliteter er 1.050 patienter. Vi ønsker at rekruttere så mange deltagere som muligt i løbet af 12-månedersperioden. Stikprøvestørrelsen er også baseret på den forventede store variation i praksis og den heterogene karakter af præsentationen med hensyn til patientdemografi og den underliggende årsag til hæmaturien, der spænder fra godartede årsager til ondartede urologiske tilstande. Denne stikprøvestørrelse er også tilstrækkelig kraftfuld til at påvise en meningsfuld forskel i længden af opholdet (defineret som mindst 1 dag af studieforfatterne) ved hjælp af ANOVA til at analysere enhver binær variabel (der spænder over både klinisk-patologiske træk og behandlingsfaktorer). Denne 1-dags forskel i længden af opholdet er baseret på en beregnet stikprøvestørrelse på 1.054 patienter, der opnår en styrke på 0,90 med et signifikansniveau på 0,05 og tager en standardafvigelse for længden af opholdet som 5 dage opnået fra originale data fra en retrospektiv gennemgang, der dækker denne studiebefolkning [2].