一项关于血尿患者住院情况的研究 (WASHOUT)

WASHOUT研究是一项国际多中心前瞻性观察性研究，旨在描述因血尿紧急入院患者的诊疗管理情况。本研究将采用BURST模型的协作方法。通过标准化病例报告表收集人口统计学特征、合并症、诊疗实践和结局数据，并采用多水平线性回归模型进行分析。主要结局指标包括住院时长，次要结局指标涵盖诊断时间、90天死亡率、再入院率和资源使用情况。

患者和公众参与是研究设计的核心部分，确保研究结果反映患者的优先关注点，并解决关键关切领域。

研究设计与目标 WASHOUT是一项国际多中心前瞻性观察性研究，旨在描述血尿急诊入院患者的诊疗管理。

目标：

我们的目标是：

确定因血尿急诊入院患者的病因诊断发生率。

描述因血尿急诊入院患者的人口统计学特征、合并症、诊疗过程和临床结局。

识别与不良结局和/或资源使用增加相关的因素。

确定在地方、区域和国际层面是否存在诊疗管理和结局的差异。

评估不同诊疗路径对临床结局的影响（包括住院时长、医疗资源利用、再入院率、30天和90天死亡率），为设计未来随机试验提供信息，例如对照组结局和群内相关性估计。

纳入标准 连续纳入年龄超过18岁、因血尿急诊入住参与研究的二级医疗中心并在泌尿科团队主导或联合照护下的患者。

在英国，本研究被视为服务评估，无需获取个人知情同意。

排除标准 排除任何导管相关性尿道损伤患者（定义为本次入院期间无血尿病史，仅在尿道导管插入后立即出现血尿的情况，包括患者自行暴力拔管导致的损伤）、泌尿系统创伤（腹部/盆腔）患者以及住院时间不足24小时的患者。

主要结局指标 住院时长，定义为从本次入院当日至出院当日的日历天数。

次要结局指标 明确诊断时间，定义为从初次就诊至最终确诊的天数。

30天和90天死亡率，定义为从入院日至30天/90天随访期间死亡的患者数量。

30天和90天再入院率，定义为出院后30天/90天内因相同问题再次入院患者数量。

90天内存活且未住院的天数。医疗成本，通过计算患者在住院期间及90天随访期间（包括再入院）产生的住院费用、检查费用和手术费用进行测算。

本研究还将评估医院现有诊疗路径，包括急症诊疗路径和血尿专项管理路径。具体信息将通过分发至各参与中心的问卷获取。

研究实施 本研究将采用英国泌尿外科培训研究员（BURST）协作模式。当前研究设计得到医疗随机试验中心（CHaRT）（即泌尿外科基金会试验单位）的支持，该中心将参与我们预计开展的下一项实施性随机对照试验的设计与执行。

招募 患者将连续招募。本研究招募目标基于住院血尿患病率实际设定。各参与中心在12个月内的目标招募量为15例患者，共70个中心。所有中心的累计招募目标为1,050例患者。我们希望在12个月内招募尽可能多的参与者。样本量计算同时考虑了诊疗实践的预期广泛差异，以及患者人口统计学特征和血尿潜在病因（从良性病因到恶性泌尿系统疾病）表现的异质性。该样本量通过方差分析检测住院时长（研究作者定义为至少1天）在有意义的差异方面具有足够效力，可分析任何二元变量（涵盖临床病理特征和管理因素）。该1天住院时长差异基于1,054例患者的计算样本量，在显著性水平0.05下获得0.90的检验效能，住院时长标准差采用覆盖本研究人群的回顾性研究原始数据中的5天[2]。