Eine Studie zu Stationseinweisungen bei Hämaturie (WASHOUT)

Die WASHOUT-Studie ist eine internationale, multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das Management von Patienten mit ungeplanter Krankenhausaufnahme aufgrund von Hämaturie zu beschreiben. Die Studie wird eine kollaborative Methodik unter Verwendung des BURST-Modells anwenden. Daten zu Demografie, Komorbiditäten, Managementpraktiken und Ergebnissen werden mithilfe eines standardisierten Fallberichtsformulars gesammelt und mittels mehrstufiger linearer Regressionsmodellierung analysiert. Primäre Endpunkte umfassen die Aufenthaltsdauer, während sekundäre Endpunkte die Diagnosezeit, die 90-Tage-Mortalität, Wiederaufnahmeraten und Ressourcennutzung abdecken.

Die Beteiligung von Patienten und der Öffentlichkeit war integraler Bestandteil des Studiendesigns, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse patientenrelevante Prioritäten widerspiegeln und die Forschung wichtige Anliegenbereiche adressiert.

Studiendesign und Ziel WASHOUT ist eine internationale, multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das Management von Notfallaufnahmen aufgrund von Hämaturie zu beschreiben.

Ziele:

Unsere Ziele sind:

Die Inzidenz von ursächlichen Diagnosen bei Patienten, die mit Notfall-Hämaturie aufgenommen werden, zu ermitteln.

Die Demografie, Komorbiditäten, das Management und die klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit Hämaturie notfallmäßig ins Krankenhaus aufgenommen werden, zu beschreiben.

Faktoren zu identifizieren, die mit ungünstigen Ergebnissen und/oder erhöhter Ressourcennutzung assoziiert sind.

Festzustellen, ob Variationen im Management und in den Ergebnissen auf lokaler, regionaler und internationaler Ebene bestehen.

Die Auswirkungen verschiedener Managementpfade auf klinische Ergebnisse zu bewerten (in Bezug auf Aufenthaltsdauer, Nutzung von Gesundheitsressourcen, Wiederaufnahme, 30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsraten). Informationen bereitzustellen, um eine zukünftige randomisierte Studie zu entwerfen, beispielsweise Kontrollgruppenergebnisse und Schätzungen von Intra-Cluster-Korrelationen.

Einschlusskriterien Patienten werden konsekutiv eingeschlossen, wenn sie über 18 Jahre alt sind und in einem teilnehmenden Sekundärversorgungszentrum als Notfall mit Hämaturie unter der primären oder gemeinsamen Betreuung des Urologieteams aufgenommen werden.

Im Vereinigten Königreich ist eine individuelle Einwilligung nicht erforderlich, da diese Studie als Service-Evaluierung betrachtet wurde.

Ausschlusskriterien Alle Patienten mit katheterbedingtem Urethraltrauma (definiert als Hämaturie unmittelbar nach Einlage eines Harnröhrenkatheters ohne vorherige Hämaturie-Anamnese bei dieser Aufnahme, einschließlich traumatischer Katheterentfernung durch Patienten), urologischem Trauma (abdominal/pelvin) sowie Patienten, die weniger als 24 Stunden im Krankenhaus sind.

Primärer Endpunkt Aufenthaltsdauer, gemessen als Anzahl der Kalendertage zwischen dem Tag der Aufnahme im Index-Krankenhausaufenthalt und dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Endpunkte Zeit bis zur endgültigen Diagnosemessung, definiert als Anzahl der Tage zwischen der ursprünglichen Vorstellung und der endgültigen Diagnose.

30-Tage- und 90-Tage-Mortalitätsrate, gemessen als Anzahl der Patienten, die vom Tag der Aufnahme bis zum 30-Tage- und 90-Tage-Follow-up-Zeitraum verstorben sind.

30-Tage- und 90-Tage-Wiederaufnahmerate, gemessen als Anzahl der Patienten, die in den 30 Tagen und 90 Tagen nach dem Entlassungsdatum mit demselben Problem wieder ins Krankenhaus aufgenommen wurden.

Anzahl der Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses nach 90 Tagen. Gesundheitskosten, gemessen durch Berechnung der Kosten des Aufenthalts, der Untersuchungen, der Verfahren, die der Patient während der Aufnahme und im 90-Tage-Follow-up-Zeitraum einschließlich Wiederaufnahmen durchlief.

Die Studie wird auch bestehende Pfade in Krankenhäusern bewerten, einschließlich Akutversorgungspfade und spezifische Pfade für das Management von Hämaturie. Details werden durch einen Fragebogen erhoben, der an jede teilnehmende Einrichtung verteilt wird.

Studiendurchführung Die Studie wird das kollaborative Modell der British Urology Researchers in Surgical Training (BURST) nutzen. Das Design der aktuellen Studie wurde durch Beiträge des Centre for Healthcare Randomised Trials (CHaRT) (d.h. der Urology Foundation Trials Unit) unterstützt, die an der Gestaltung und Durchführung der nächsten Studie beteiligt sein werden, von der wir erwarten, dass es sich um eine Implementierungs-randomisierte kontrollierte Studie handeln wird.

Rekrutierung Patienten werden konsekutiv rekrutiert. Das Rekrutierungsziel für diese Studie basiert pragmatisch auf der Prävalenz von stationärer Hämaturie. Das Ziel pro teilnehmender Einrichtung ist die Rekrutierung von 15 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten aus 70 Zentren. Das kumulative Rekrutierungsziel aller Einrichtungen beträgt 1.050 Patienten. Wir möchten während des 12-monatigen Zeitraums so viele Teilnehmer wie möglich rekrutieren. Die Stichprobengröße basiert auch auf der erwarteten großen Variation der Praxis und der heterogenen Natur der Präsentation in Bezug auf Patientendemografie und die zugrunde liegende Ursache der Hämaturie, die von benignen Ursachen bis zu malignen urologischen Erkrankungen reicht. Diese Stichprobengröße ist auch ausreichend gepowert, um einen bedeutsamen Unterschied in der Aufenthaltsdauer (definiert als mindestens 1 Tag durch die Studienautoren) mittels ANOVA zu detektieren, um jede binäre Variable zu analysieren (die sowohl klinisch-pathologische Merkmale als auch Managementfaktoren umfasst). Dieser 1-Tage-Unterschied in der Aufenthaltsdauer basiert auf einer berechneten Stichprobengröße von 1.054 Patienten, einer Power von 0,90 bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Standardabweichung der Aufenthaltsdauer von 5 Tagen, die aus Originaldaten einer retrospektiven Übersicht über diese Studienpopulation [2] erhalten wurde.