En studie om innleggelser på sykehusavdeling for hematuri (WASHOUT)

WASHOUT-studien er en internasjonal, multinasjonal prospektiv observasjonsstudie designet for å beskrive behandlingen av pasienter med uplanlagt innleggelse på sykehus med hematuri. Studien vil bruke en samarbeidsmetodikk ved hjelp av BURST-modellen. Data om demografi, komorbiditeter, behandlingspraksis og resultater vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert case report form og analysert ved hjelp av flernivå lineær regresjonsmodellering. Primære resultater inkluderer oppholdstid, mens sekundære resultater dekker diagnostiseringstid, 90-dagers dødelighet, reinnleggelsesrater og ressursbruk.

Pasient- og offentlig involvering har vært integrert i studiedesignet, noe som sikrer at resultatene reflekterer pasientprioriteter og at forskningen adresserer sentrale bekymringsområder.

Studiedesign og mål WASHOUT er en internasjonal, multinasjonal prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å beskrive behandlingen av hematuri-akuttinnleggelser.

Mål:

Våre mål er:

Fastslå forekomsten av årsaksdiagnoser hos pasienter som blir innlagt med akutt hematuri.

Beskrive demografi, komorbiditeter, behandling og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår akuttinnleggelse på sykehus med hematuri.

Identifisere faktorer knyttet til uønskede resultater og/eller økt ressursbruk.

Identifisere om variasjon i behandling og resultater eksisterer på lokalt, regionalt og internasjonalt nivå.

Vurdere effekten ulike behandlingsveier har på kliniske resultater (i form av oppholdstid, helseressursutnyttelse, reinnleggelse, 30-dagers og 90-dagers dødelighetsrater). Gi informasjon for å designe en fremtidig randomisert studie, for eksempel kontrollgruppers resultater og estimater av intra-kluster korrelasjoner.

Inklusjonskriterier Pasienter vil bli inkludert påfølgende hvis de er over 18 år og innlagt på et deltakende sekundært omsorgssenter som et akuttilfelle med hematuri under primær eller felles omsorg fra urologiteamet.

I Storbritannia er individuelt samtykke ikke nødvendig da denne studien er ansett som en tjenesteevaluering.

Eksklusjonskriterier Alle pasienter med kateterrelatert uretratraume (definert som hematuri umiddelbart etter innsetting av en uretralkateter uten en tidligere historie med hematuri på denne innleggelsen inkludert traumatisk kateterfjerning av pasienter), urologisk traume (abdominalt/bekken) samt pasienter som er på sykehuset i mindre enn 24 timer.

Primært resultat Oppholdstid, målt som antall kalenderdager mellom innleggelsesdagen i indekssykehusinnleggelsesepisoden og utskrivningsdagen fra sykehuset.

Sekundære resultater Tid til endelig diagnosemåling, definert som antall dager mellom opprinnelig presentasjon og endelig diagnose.

30-dagers og 90-dagers dødelighetsrate målt som antall pasienter som døde fra innleggelsesdagen til 30-dagers og 90-dagers oppfølgingsperiode.

30-dagers og 90-dagers reinnleggelsesrate, målt som antall pasienter som ble reinnlagt på sykehuset med samme problem i 30-dagers og 90-dagers perioden etter utskrivningsdatoen.

Antall dager i live og utenfor sykehuset etter 90 dager. Helsetjenestekostnader, målt ved å beregne kostnaden for oppholdet, undersøkelser, prosedyrer pasienten gjennomgikk under innleggelsen og i 90-dagers oppfølgingsperioden inkludert reinnleggelser.

Studien vil også vurdere nåværende veier som eksisterer på sykehus, inkludert akuttomsorgsveier og spesifikke veier for behandling av hematuri. Detaljer vil bli innhentet gjennom et spørreskjema distribuert til hvert deltakende sted.

Studie gjennomføring Studien vil bruke The British Urology Researchers in Surgical Training (BURST) samarbeidsmodell. Designet av den nåværende studien har blitt støttet av innspill fra Centre for Healthcare Randomised Trials (CHaRT) (dvs. The Urology Foundation trials unit), som vil være involvert i å designe og gjennomføre den neste studien, som vi forventer vil være en implementeringsrandomisert kontrollert studie.

Rekruttering Pasienter vil bli rekruttert påfølgende. Rekrutteringsmålet for denne studien er basert pragmatisk på forekomsten av inneliggende hematuri. Målrekruttering per deltakende sted er 15 pasienter over en 12-måneders periode fra 70 sentre. Det kumulative rekrutteringsmålet fra alle steder er 1 050 pasienter. Vi ønsker å rekruttere så mange deltakere som mulig i løpet av 12-måneders perioden. Utvalgsstørrelsen er også basert på den forventede store variasjonen i praksis og den heterogene naturen av presentasjonen i form av pasientdemografi og den underliggende årsaken til hematurien som spenner fra godartede årsaker til ondartede urologiske tilstander. Denne utvalgsstørrelsen er også tilstrekkelig kraftig til å oppdage en meningsforskjell i oppholdstid (definert som minst 1 dag av studieforfatterne) ved å bruke ANOVA for å analysere enhver binær variabel (som spenner over både klinisk-patologiske trekk og behandlingsfaktorer). Denne 1-dags forskjellen i oppholdstid er basert på en beregnet utvalgsstørrelse på 1 054 pasienter, med en styrke på 0,90 og et signifikansnivå på 0,05, og tar en standardavvik for oppholdstid som 5 dager hentet fra originale data fra en retrospektiv gjennomgang som dekker denne studiebefolkningen [2].