Uno Studio sugli Accessi in Reparto per Ematuria (WASHOUT)

Lo studio WASHOUT è uno studio osservazionale prospettico internazionale e multicentrico progettato per descrivere la gestione dei pazienti con ricovero ospedaliero non pianificato per ematuria. Lo studio utilizzerà una metodologia collaborativa basata sul modello BURST. I dati su demografia, comorbidità, pratiche gestionali ed esiti saranno raccolti utilizzando un modulo di segnalazione dei casi standardizzato e analizzati mediante modelli di regressione lineare multilivello. Gli esiti primari includono la durata della degenza, mentre gli esiti secondari coprono il tempo alla diagnosi, la mortalità a 90 giorni, i tassi di riammissione e l'utilizzo delle risorse.

Il coinvolgimento di pazienti e pubblico è stato integrale nella progettazione dello studio, garantendo che gli esiti riflettano le priorità dei pazienti e che la ricerca affronti aree chiave di interesse.

Disegno e obiettivo dello studio WASHOUT è uno studio osservazionale prospettico internazionale e multicentrico che mira a descrivere la gestione dei ricoveri d'emergenza per ematuria.

Obiettivi:

I nostri obiettivi sono:

Stabilire l'incidenza delle diagnosi causali nei pazienti ricoverati per ematuria d'emergenza.

Descrivere la demografia, le comorbidità, la gestione e gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a ricovero d'emergenza per ematuria.

Identificare i fattori associati a esiti avversi e/o a un maggiore utilizzo delle risorse.

Identificare se esistono variazioni nella gestione e negli esiti a livello locale, regionale e internazionale.

Valutare l'impatto dei diversi percorsi gestionali sugli esiti clinici (in termini di durata della degenza, utilizzo delle risorse sanitarie, riammissione, tassi di mortalità a 30 e 90 giorni). Fornire informazioni per progettare un futuro studio randomizzato, ad esempio esiti del gruppo di controllo e stime delle correlazioni intra-cluster.

Criteri di inclusione I pazienti saranno inclusi consecutivamente se hanno più di 18 anni e sono ricoverati in un centro di cure secondarie partecipante come emergenza per ematuria sotto la cura primaria o congiunta del team di urologia.

Nel Regno Unito, il consenso individuale non è necessario poiché questo studio è stato considerato una valutazione del servizio.

Criteri di esclusione Qualsiasi paziente con trauma uretrale correlato al catetere (definito come ematuria immediatamente dopo l'inserimento di un catetere uretrale senza una storia precedente di ematuria in questo ricovero, inclusa la rimozione traumatica del catetere da parte dei pazienti), trauma urologico (addominale/pelvico), nonché pazienti che rimangono in ospedale meno di 24 ore.

Esito primario Durata della degenza, misurata come numero di giorni di calendario tra il giorno del ricovero nell'episodio di ricovero ospedaliero di riferimento e il giorno della dimissione dall'ospedale.

Esiti secondari Tempo alla diagnosi definitiva, definito come numero di giorni tra la presentazione originale e la diagnosi finale.

Tasso di mortalità a 30 e 90 giorni, misurato come numero di pazienti deceduti dal giorno del ricovero fino al periodo di follow-up di 30 e 90 giorni.

Tasso di riammissione a 30 e 90 giorni, misurato come numero di pazienti riammessi in ospedale per lo stesso problema entro 30 e 90 giorni dalla data di dimissione.

Numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale a 90 giorni. Costi sanitari, misurati calcolando il costo della degenza, delle indagini, delle procedure a cui il paziente è stato sottoposto durante il ricovero e nel periodo di follow-up di 90 giorni, inclusi i ricoveri.

Lo studio valuterà anche i percorsi attualmente esistenti negli ospedali, inclusi i percorsi di cure acute e i percorsi specifici per la gestione dell'ematuria. I dettagli saranno ottenuti attraverso un questionario distribuito a ciascun sito partecipante.

Conduzione dello studio Lo studio utilizzerà il modello collaborativo The British Urology Researchers in Surgical Training (BURST). La progettazione dello studio attuale è stata supportata dal contributo del Centre for Healthcare Randomised Trials (CHaRT) (cioè l'unità sperimentale di The Urology Foundation), che sarà coinvolta nella progettazione e conduzione del prossimo studio, che prevediamo sarà uno studio controllato randomizzato di implementazione.

Reclutamento I pazienti saranno reclutati consecutivamente. L'obiettivo di reclutamento per questo studio è basato pragmaticamente sulla prevalenza dell'ematuria nei pazienti ricoverati. L'obiettivo di reclutamento per ciascun sito partecipante è di 15 pazienti in un periodo di 12 mesi da 70 centri. L'obiettivo di reclutamento cumulativo da tutti i siti è di 1.050 pazienti. Vogliamo reclutare il maggior numero possibile di partecipanti durante il periodo di 12 mesi. La dimensione del campione si basa anche sulla prevista ampia variazione delle pratiche e sulla natura eterogenea della presentazione in termini di demografia dei pazienti e della causa sottostante dell'ematuria, che varia da cause benigne a condizioni urologiche maligne. Questa dimensione del campione è anche adeguatamente potenziata per rilevare una differenza significativa nella durata della degenza (definita come almeno 1 giorno dagli autori dello studio) utilizzando l'ANOVA per analizzare qualsiasi variabile binaria (che comprende sia caratteristiche clinicopatologiche che fattori gestionali). Questa differenza di 1 giorno nella durata della degenza si basa su una dimensione del campione calcolata di 1.054 pazienti, ottenendo una potenza di 0,90 con un livello di significatività di 0,05, e assumendo una deviazione standard della durata della degenza di 5 giorni ottenuta dai dati originali di una revisione retrospettiva che copre questa popolazione di studio [2].