En studie av vårdtillträden för hematuri (WASHOUT)

WASHOUT-studien är en internationell, multicentrisk prospektiv observationsstudie som är utformad för att beskriva hanteringen av patienter med oplanerad inläggning på sjukhus för hematuri. Studien kommer att använda en samarbetsmetodik med BURST-modellen. Data om demografi, komorbiditeter, hanteringspraxis och utfall kommer att samlas in med ett standardiserat fallrapportformulär och analyseras med hjälp av flernivålinjär regressionsmodellering. Primära utfall inkluderar vårdtid, medan sekundära utfall omfattar diagnostid, 90-dagarsdödlighet, återinläggningsfrekvenser och resursanvändning.

Patient- och allmänhetsinvolvering har varit integrerad i studiens design, vilket säkerställer att utfallen speglar patientprioriteringar och att forskningen adresserar viktiga områden av oro.

Studiedesign och syfte WASHOUT är en internationell, multicentrisk prospektiv observationsstudie som syftar till att beskriva hanteringen av akutinläggningar för hematuri.

Mål:

Våra mål är:

Fastställa incidensen av orsakande diagnoser hos patienter som läggs in med akut hematuri.

Beskriva demografi, komorbiditeter, hantering och kliniska utfall hos patienter som genomgår akutinläggning på sjukhus för hematuri.

Identifiera faktorer som är förknippade med negativa utfall och/eller ökad resursanvändning.

Identifiera om variation i hantering och utfall finns på lokal, regional och internationell nivå.

Utvärdera effekten som olika hanteringsvägar har på kliniska utfall (i termer av vårdtid, hälsoresursutnyttjande, återinläggning, 30-dagars- och 90-dagarsdödlighet) Ge information för att utforma en framtida randomiserad studie, till exempel kontrollgruppsutfall och uppskattningar av intraklusterkorrelationer.

Inklusionskriterier Patienter kommer att inkluderas konsekutivt om de är över 18 år och läggs in på ett deltagande sekundärvårdscentrum som en akutfall för hematuri under urologiteamets primära eller gemensamma vård.

I Storbritannien krävs inte individuellt samtycke eftersom denna studie har bedömts som en serviceutvärdering.

Exklusionskriterier Alla patienter med kateterrelaterad uretraltrauma (definierad som hematuri omedelbart efter insättning av en uretralkateter utan en föregående historia av hematuri vid denna inläggning inklusive traumatisk kateterborttagning av patienter), urologisk trauma (abdominellt/bäcken) samt patienter som är på sjukhuset mindre än 24 timmar.

Primärt utfall Vårdtid, mätt som antalet kalenderdagar mellan inläggningsdagen i indexsjukhusinläggningsepisode och utskrivningsdagen från sjukhuset.

Sekundära utfall Tid till definitiv diagnosmätning, definierad som antalet dagar mellan ursprunglig presentation och slutdiagnos.

30-dagars- och 90-dagarsdödlighet mätt som antalet patienter som dog från inläggningsdagen till 30-dagars- och 90-dagarsuppföljningsperioden.

30-dagars- och 90-dagarsåterinläggningsfrekvens, mätt som antalet patienter som återinläggs på sjukhuset med samma problem inom 30 dagar och 90 dagar efter utskrivningsdatumet.

Antal dagar levande och utanför sjukhuset vid 90 dagar. Hälso- och sjukvårdskostnader, mätt genom att beräkna kostnaden för vistelsen, undersökningar, procedurer som patienten genomgick under inläggningen och under 90-dagarsuppföljningsperioden inklusive återinläggningar.

Studien kommer också att bedöma nuvarande vårdvägar som finns på sjukhus, inklusive akutvårdsvägar och specifika vägar för hantering av hematuri. Detaljer kommer att erhållas genom ett frågeformulär som distribueras till varje deltagande plats.

Studiegenomförande Studien kommer att använda The British Urology Researchers in Surgical Training (BURST) samarbetsmodell. Utformningen av den aktuella studien har stötts av input från Centre for Healthcare Randomised Trials (CHaRT) (dvs. The Urology Foundation trials unit), som kommer att vara involverade i att utforma och genomföra nästa studie, som vi förväntar oss kommer att vara en implementeringsrandomiserad kontrollerad studie.

Rekrytering Patienter kommer att rekryteras konsekutivt. Rekryteringsmålet för denna studie är pragmatiskt baserat på prevalensen av inpatientshematuri. Målet per deltagande plats är 15 patienter under en 12-månadersperiod från 70 centra. Det kumulativa rekryteringsmålet från alla platser är 1 050 patienter. Vi vill rekrytera så många deltagare som möjligt under 12-månadersperioden. Urvalsstorleken är också baserad på den förväntade breda variationen i praxis och den heterogena karaktären av presentationen i termer av patientdemografi och den underliggande orsaken till hematurin, som sträcker sig från benigna orsaker till maligna urologiska tillstånd. Denna urvalsstorlek är också tillräckligt kraftfull för att upptäcka en meningsfull skillnad i vårdtid (definierad som minst 1 dag av studieförfattarna) med ANOVA för att analysera någon binär variabel (som spänner över både klinikopatologiska egenskaper och hanteringsfaktorer). Denna 1-dagarsskillnad i vårdtid är baserad på en beräknad urvalsstorlek på 1 054 patienter, med en styrka på 0,90, en signifikansnivå på 0,05 och en standardavvikelse för vårdtid på 5 dagar från originaldata av en retrospektiv granskning som täcker denna studiepopulation [2].