Un estudio sobre ingresos hospitalarios por hematuria (WASHOUT)

El estudio WASHOUT es un estudio observacional prospectivo, internacional y multicéntrico diseñado para describir el manejo de pacientes con ingreso hospitalario no planificado por hematuria. El estudio utilizará una metodología colaborativa basada en el modelo BURST. Se recopilarán datos sobre demografía, comorbilidades, prácticas de manejo y resultados utilizando un formulario de informe de caso estandarizado y se analizarán mediante modelos de regresión lineal multinivel. Los resultados primarios incluyen la duración de la estancia, mientras que los resultados secundarios abarcan el tiempo hasta el diagnóstico, la mortalidad a 90 días, las tasas de reingreso y el uso de recursos.

La participación de pacientes y del público ha sido integral en el diseño del estudio, asegurando que los resultados reflejen las prioridades de los pacientes y que la investigación aborde áreas clave de preocupación.

Diseño y objetivo del estudio WASHOUT es un estudio observacional prospectivo, internacional y multicéntrico que tiene como objetivo describir el manejo de los ingresos de emergencia por hematuria.

Objetivos:

Nuestros objetivos son:

Establecer la incidencia de diagnósticos causales en pacientes ingresados por hematuria de emergencia.

Describir la demografía, comorbilidades, manejo y resultados clínicos de los pacientes que ingresan de emergencia al hospital por hematuria.

Identificar factores asociados con resultados adversos y/o mayor uso de recursos.

Identificar si existe variación en el manejo y los resultados a nivel local, regional e internacional.

Evaluar el impacto que tienen las diferentes vías de manejo en los resultados clínicos (en términos de duración de la estancia, utilización de recursos sanitarios, reingreso, tasas de mortalidad a 30 y 90 días). Proporcionar información para diseñar un futuro ensayo aleatorizado, por ejemplo, resultados del grupo control y estimaciones de correlaciones intra-clúster.

Criterios de inclusión Se incluirán pacientes de forma consecutiva si tienen más de 18 años y son ingresados en un centro de atención secundaria participante como emergencia por hematuria bajo el cuidado primario o conjunto del equipo de urología.

En el Reino Unido, no es necesario el consentimiento individual ya que este estudio ha sido considerado una evaluación de servicio.

Criterios de exclusión Cualquier paciente con trauma uretral relacionado con catéter (definido como hematuria inmediatamente después de la inserción de un catéter uretral sin antecedentes previos de hematuria en este ingreso, incluida la extracción traumática del catéter por parte de los pacientes), trauma urológico (abdominal/pélvico), así como pacientes que permanezcan en el hospital menos de 24 horas.

Resultado primario Duración de la estancia, medida como el número de días calendario entre el día de ingreso en el episodio de hospitalización índice y el día de alta del hospital.

Resultados secundarios Medida del tiempo hasta el diagnóstico definitivo, definido como el número de días entre la presentación original y el diagnóstico final.

Tasa de mortalidad a 30 y 90 días, medida como el número de pacientes que fallecieron desde el día de ingreso hasta el período de seguimiento de 30 y 90 días.

Tasa de reingreso a 30 y 90 días, medida como el número de pacientes que fueron readmitidos en el hospital por el mismo problema en los 30 y 90 días posteriores a la fecha de alta.

Número de días vivos y fuera del hospital a los 90 días. Costes sanitarios, medidos calculando el coste de la estancia, las investigaciones, los procedimientos que el paciente experimentó durante el ingreso y en el período de seguimiento de 90 días, incluidos los reingresos.

El estudio también evaluará las vías actuales existentes en los hospitales, incluidas las vías de atención aguda y las vías específicas para el manejo de la hematuria. Los detalles se obtendrán mediante un cuestionario distribuido a cada centro participante.

Realización del estudio El estudio utilizará el modelo colaborativo de British Urology Researchers in Surgical Training (BURST). El diseño del estudio actual ha sido apoyado con aportaciones del Centre for Healthcare Randomised Trials (CHaRT) (es decir, la unidad de ensayos de The Urology Foundation), que participará en el diseño y realización del próximo estudio, que anticipamos será un ensayo controlado aleatorizado de implementación.

Reclutamiento Los pacientes serán reclutados de forma consecutiva. El objetivo de reclutamiento para este estudio se basa pragmáticamente en la prevalencia de hematuria en pacientes hospitalizados. El objetivo de reclutamiento por centro participante es de 15 pacientes durante un período de 12 meses en 70 centros. El objetivo de reclutamiento acumulado de todos los centros es de 1.050 pacientes. Deseamos reclutar tantos participantes como sea posible durante el período de 12 meses. El tamaño de la muestra también se basa en la amplia variación anticipada de la práctica y la naturaleza heterogénea de la presentación en términos de demografía del paciente y la causa subyacente de la hematuria, que va desde causas benignas hasta condiciones urológicas malignas. Este tamaño de muestra también tiene potencia adecuada para detectar una diferencia significativa en la duración de la estancia (definida como al menos 1 día por los autores del estudio) utilizando ANOVA para analizar cualquier variable binaria (que abarque tanto características clinicopatológicas como factores de manejo). Esta diferencia de 1 día en la duración de la estancia se basa en un tamaño de muestra calculado de 1.054 pacientes, obteniendo una potencia de 0,90 con un nivel de significación de 0,05, y tomando una desviación estándar de la duración de la estancia de 5 días obtenida de datos originales de una revisión retrospectiva que cubre esta población de estudio [2].