Badanie Przyjęć na Oddział z Powodu Krwiomoczu (WASHOUT)

Badanie WASHOUT to międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu opisania postępowania z pacjentami przyjętymi do szpitala w trybie nagłym z powodu krwiomoczu. Badanie wykorzysta metodologię współpracy opartą na modelu BURST. Dane dotyczące demografii, chorób współistniejących, praktyk postępowania i wyników będą zbierane przy użyciu ustandaryzowanego formularza raportowania przypadków i analizowane za pomocą wielopoziomowego modelowania regresji liniowej. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują czas hospitalizacji, podczas gdy drugorzędne punkty końcowe obejmują czas diagnozy, 90-dniową śmiertelność, wskaźniki ponownych przyjęć oraz wykorzystanie zasobów.

Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa było integralną częścią projektu badania, zapewniając, że wyniki odzwierciedlają priorytety pacjentów i że badania dotyczą kluczowych obszarów zainteresowania.

Projekt i cel badania WASHOUT to międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu opisanie postępowania w nagłych przyjęciach z powodu krwiomoczu.

Cele:

Naszymi celami są:

Ustalenie częstości występowania przyczyn diagnoz u pacjentów przyjmowanych w trybie nagłym z powodu krwiomoczu.

Opisanie demografii, chorób współistniejących, postępowania i wyników klinicznych pacjentów poddanych nagłej hospitalizacji z powodu krwiomoczu.

Zidentyfikowanie czynników związanych z niekorzystnymi wynikami i/lub zwiększonym wykorzystaniem zasobów.

Zidentyfikowanie, czy istnieją różnice w postępowaniu i wynikach na poziomie lokalnym, regionalnym i międzynarodowym.

Ocena wpływu różnych ścieżek postępowania na wyniki kliniczne (w zakresie czasu hospitalizacji, wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponownych przyjęć, 30-dniowych i 90-dniowych wskaźników śmiertelności). Dostarczenie informacji do zaprojektowania przyszłego badania randomizowanego, na przykład wyników grupy kontrolnej i szacunków korelacji wewnątrzklastrowych.

Kryteria włączenia Pacjenci będą włączani kolejno, jeśli mają ponad 18 lat i zostali przyjęci do uczestniczącego ośrodka opieki drugiego stopnia w trybie nagłym z powodu krwiomoczu pod podstawową lub wspólną opieką zespołu urologicznego.

W Wielkiej Brytanii indywidualna zgoda nie jest konieczna, ponieważ badanie to zostało uznane za ocenę usług.

Kryteria wykluczenia wszyscy pacjenci z urazem cewki moczowej związanym z cewnikowaniem (zdefiniowanym jako krwiomocz bezpośrednio po założeniu cewnika moczowego bez wcześniejszego wywiadu krwiomoczu w tym przyjęciu, w tym traumatyczne usunięcie cewnika przez pacjentów), urazem urologicznym (brzuszny/miedniczy) oraz pacjenci przebywający w szpitalu krócej niż 24 godziny.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Czas hospitalizacji, mierzony jako liczba dni kalendarzowych między dniem przyjęcia w indeksowym epizodzie hospitalizacji a dniem wypisu ze szpitala.

Drugorzędowe punkty końcowe Czas do ostatecznej diagnozy, zdefiniowany jako liczba dni między pierwotnym zgłoszeniem się a ostateczną diagnozą.

30-dniowy i 90-dniowy wskaźnik śmiertelności, mierzony jako liczba pacjentów, którzy zmarli od dnia przyjęcia do 30-dniowego i 90-dniowego okresu obserwacji.

30-dniowy i 90-dniowy wskaźnik ponownych przyjęć, mierzony jako liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z tym samym problemem w ciągu 30 dni i 90 dni po dacie wypisu.

Liczba dni przeżytych poza szpitalem w ciągu 90 dni. Koszty opieki zdrowotnej, mierzone poprzez obliczenie kosztów pobytu, badań, procedur, którym pacjent został poddany podczas hospitalizacji oraz w 90-dniowym okresie obserwacji, w tym ponownych przyjęć.

Badanie oceni również obecne ścieżki istniejące w szpitalach, w tym ścieżki opieki ostrej i specyficzne ścieżki postępowania w przypadku krwiomoczu. Szczegóły zostaną uzyskane poprzez kwestionariusz rozesłany do każdego uczestniczącego ośrodka.

Realizacja badania Badanie wykorzysta model współpracy British Urology Researchers in Surgical Training (BURST). Projekt obecnego badania został wsparty wkładem Centrum Randomizowanych Badań w Opiece Zdrowotnej (CHaRT) (tj. jednostki badawczej The Urology Foundation), która będzie zaangażowana w projektowanie i przeprowadzenie następnego badania, które, jak oczekujemy, będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym dotyczącym wdrożenia.

Rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani kolejno. Cel rekrutacji w tym badaniu jest oparty pragmatycznie na częstości występowania krwiomoczu u pacjentów hospitalizowanych. Docelowa rekrutacja na uczestniczący ośrodek to 15 pacjentów w ciągu 12-miesięcznego okresu z 70 ośrodków. Łączny cel rekrutacji ze wszystkich ośrodków to 1050 pacjentów. Chcemy zrekrutować jak najwięcej uczestników w ciągu 12-miesięcznego okresu. Wielkość próby jest również oparta na przewidywanej dużej zmienności praktyk i heterogenicznym charakterze prezentacji pod względem demografii pacjentów i przyczyny krwiomoczu, od łagodnych przyczyn do złośliwych schorzeń urologicznych. Ta wielkość próby ma również odpowiednią moc do wykrycia znaczącej różnicy w czasie hospitalizacji (zdefiniowanej przez autorów badania jako co najmniej 1 dzień) przy użyciu ANOVA do analizy dowolnej zmiennej binarnej (obejmującej zarówno cechy kliniczno-patologiczne, jak i czynniki postępowania). Ta 1-dniowa różnica w czasie hospitalizacji opiera się na obliczonej wielkości próby 1054 pacjentów, uzyskując moc 0,90 przy poziomie istotności 0,05 i przyjmując odchylenie standardowe czasu hospitalizacji jako 5 dni uzyskane z oryginalnych danych retrospektywnego przeglądu obejmującego tę populację badawczą [2].