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欧州TIF2.0レジストリ (EURO-TIF)

2026年2月3日 更新者：Cleveland Clinic London

逆流性食道炎の管理における経口切開不要な噴門形成術2.0の安全性と有効性の前向き評価：欧州レジストリ

これは、胃食道逆流症（GORD）の治療のための、経口切開なし噴門形成術（併発する食道裂孔ヘルニア修復の有無を問わず）の安全性と有効性を決定することを目的とした、欧州の多施設共同前向きレジストリです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃食道逆流症または咽喉頭逆流症を有する患者で、経口的切開不要胃底折り術を、合併する食道裂孔ヘルニア修復術の有無にかかわらず受けている

説明

適格基準：

  • 参加施設においてTIF2.0またはcTIFを受ける成人患者（18歳以上）で、インフォームドコンセント文書を理解し署名でき、かつ地域の施設審査委員会の承認と推奨事項に従って実施される場合。

除外基準：

  • 特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃食道逆流症または咽喉頭逆流症の患者
デバイス：EsophyXデバイスによる経口切開なし噴門形成術（併発する食道裂孔ヘルニア修復術の有無を問わず）

経口切開なし胃底形成術（TIF）:

TIF手術は、内視鏡を用いた低侵襲治療であり、外部切開を伴わずに胃食道弁を再建し、逆流防止機能を回復させることを目的としています。 この手術は全身麻酔下でEsophyXデバイスを用いて経口的に行われます。 このデバイスにより、270°から300°の食道胃底形成術を実現します。

併用TIF（cTIF）:

cTIF手術は、腹腔鏡下食道裂孔ヘルニア修復術とTIFを同一セッションで組み合わせた治療法です。 2cmを超える食道裂孔ヘルニアを有する患者は、腹腔鏡下でのヘルニア整復と脚部修復を受けた後、直ちにEsophyXデバイスを用いたTIF手術を行います。 この併用アプローチにより、食道裂孔ヘルニアの解剖学的欠陥と胃食道弁の機能不全の両方に対処します。

他の名前：
  • TIF
  • cTIF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症健康関連生活の質質問票 (GERD-HRQL)
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年

逆流性食道炎特異的な生活の質に関する質問票の変化

（本研究で使用されたGERD-HRQLは、胸やけ、逆流、嚥下、全体的な満足度に関連する16の質問で構成されています。 各質問は0〜5のスケールスコアを提供し（0=症状なし、5=日常活動が困難な症状）、総合スコアは75です。）
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
逆流症状指数 (RSI)
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年

逆流性疾患特異的QOL質問票の変化

（本研究で使用されたRSIは、逆流性疾患または『LPR』の非典型的な症状に関連する9つの質問で構成されています。 各質問は0〜5のスケールスコア（0＝問題なし、5＝深刻な問題）を提供し、合計スコアは45です。）
6ヶ月、1年、2年、3年、5年
プロトンポンプ阻害薬および/またはヒスタミンH₂受容体拮抗薬の使用
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年
酸分泌抑制剤使用の変化
6ヶ月、1年、2年、3年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的逆流検査
時間枠：最大5年間
pH生理学的検査の変化
最大5年間
手技的結果（技術的成功）
時間枠：30日間
cTIFまたはTIF2.0手順の全ステップを同じセッションで完了した場合に成功と定義される
30日間
手技的結果（所要時間）
時間枠：30日間
手順の総所要時間（分）
30日間
手技的アウトカム（入院期間
時間枠：30日間
手術から退院までの日数
30日間
有害事象
時間枠：最大30日間
AGREE分類に基づくTIF2.0後の有害事象（AE）
最大30日間
特別な関心のある有害事象
時間枠：最大5年間
嚥下困難、過度のげっぷまたはげっぷが出ないこと、著しい腹部膨満感および／または腹部膨満、持続的な吐き気および嘔吐の主観的報告。
最大5年間
修正手術の必要性
時間枠：最大5年間
症状の再発、手技の失敗、または有害事象による内視鏡または外科的介入の再実施の必要性
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cleveland Clinic London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCL-2021-TIF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は公開されません。 データは、研究プロトコルおよび適用可能なデータ保護規制に従って、研究調整、モニタリング、および分析の目的で、参加研究センターの研究者にのみ利用可能となります。 参加機関との間で締結された機密性に関する考慮事項およびデータ使用契約により、IPDの広範な共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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