유럽 TIF2.0 레지스트리 (EURO-TIF)
2026년 2월 3일 업데이트: Cleveland Clinic London
역류 관리에서 경구 내 무절개 위저문성형술 2.0의 안전성 및 효능에 대한 전향적 평가: 유럽 레지스트리
이것은 유럽의 다기관 전향적 등록 연구로, 위식도 역류병(GORD) 환자의 치료를 위해 경구 절개 없는 위저문성형술(동반된 식도열공허니아 수술 유무에 관계없이)의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- University Hospital for Digestive Surgery
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Bern, 스위스
- Intesto
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Cleveland Clinic
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London, 영국
- Cleveland Clinic London
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Vienna, 오스트리아
- Department of General Surgery, Medical University of Vienna
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Rome, 이탈리아
- Gemelli Isola
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Memorial Bahçelievler Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위식도 역류질환 또는 후두인두 역류를 가진 환자가 동반된 식도열공 탈장 수술 여부와 관계없이 경구 절개 없는 위저부 접힘술을 받는 경우
설명
포함 기준:
- 참여 기관에서 TIF2.0 또는 cTIF를 받는 성인 환자(≥18세)로서, 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며, 지역 기관심의위원회의 승인과 권고에 따라 수행되는 경우.
제외 기준:
- 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위식도 역류 질환 또는 후두인두 역류 환자
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경구 비개복성 위식도역류 치료술(TIF): TIF 시술은 외부 절개 없이 위식도 판막을 재건하고 역류 장벽으로서의 기능을 회복시키기 위해 설계된 내시경적 최소 침습적 중재입니다. 이 시술은 전신 마취 하에 EsophyX 장치를 사용하여 경구로 수행됩니다. 이 장치는 270°~300° 식도위 위저부 접힘술을 생성할 수 있게 합니다. 동시 수술 TIF(cTIF): cTIF 시술은 복강경 식도열공 헤르니아 수리와 동일한 세션에서 수행되는 TIF를 결합합니다. 2cm 이상의 식도열공 헤르니아가 있는 환자는 복강경 정복술 및 다리 수리술을 받은 후, 즉시 EsophyX 장치를 사용한 TIF 시술을 받습니다. 이 결합된 접근법은 식도열공 헤르니아의 해부학적 결함과 위식도 판막의 기능적 결함 모두를 해결합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 설문지 (GERD-HRQL)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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역류 관련 삶의 질 설문지 변화 (연구에 사용된 GERD-HRQL은 속쓰림, 역류, 삼킴 장애 및 전반적 만족도와 관련된 16개 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0-5점 척도(0=증상 없음, 5=일상 활동 수행 불가능한 증상)로 점수를 부여하며, 총점은 75점입니다.) |
6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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역류 증상 지수 (RSI)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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역류 관련 삶의 질 설문지 변화 (본 연구에서 사용된 RSI는 비전형적 역류 증상 또는 'LPR'과 관련된 9가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-5점 척도(0=문제 없음, 5=심각한 문제)로 점수가 매겨지며, 총점은 45점입니다.) |
6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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양성자 펌프 억제제 및/또는 히스타민-2 수용체 길항제 사용
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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산 억제제 사용 변화
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6개월, 1년, 2년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 역류 검사
기간: 최대 5년
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pH 생리학적 검사의 변화
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최대 5년
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시술 결과 (기술적 성공)
기간: 30일
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동일한 자리에서 cTIF 또는 TIF2.0 절차의 모든 단계를 성공적으로 완료하는 것으로 정의됨
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30일
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시술 결과 (소요 시간)
기간: 30일
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총 시술 시간 (분)
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30일
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절차적 결과 (입원 기간
기간: 30일
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시술 후 병원 퇴원까지의 일수
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30일
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부작용
기간: 최대 30일
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AGREE 분류에 따른 TIF2.0 후 이상 반응(AE)
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최대 30일
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특별 관심 이상사례
기간: 최대 5년
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연하곤란, 과도한 트림 또는 트림 불가능, 심한 복부 팽만 및/또는 팽창, 지속적인 메스꺼움 및 구토에 대한 주관적 보고.
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최대 5년
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재수술 필요성
기간: 최대 5년
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증상 재발, 시술 실패 또는 부작용으로 인한 반복적인 내시경 또는 수술적 중재의 필요성
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Testoni S, Hassan C, Mazzoleni G, Antonelli G, Fanti L, Passaretti S, Correale L, Cavestro GM, Testoni PA. Long-term outcomes of transoral incisionless fundoplication for gastro-esophageal reflux disease: systematic-review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E239-E246. doi: 10.1055/a-1322-2209. Epub 2021 Feb 3.
- Demartini B, Nistico V, D'Agostino A, Priori A, Gambini O. Early Psychiatric Impact of COVID-19 Pandemic on the General Population and Healthcare Workers in Italy: A Preliminary Study. Front Psychiatry. 2020 Dec 22;11:561345. doi: 10.3389/fpsyt.2020.561345. eCollection 2020.
- Cristol DA, Evers DC. The impact of mercury on North American songbirds: effects, trends, and predictive factors. Ecotoxicology. 2020 Oct;29(8):1107-1116. doi: 10.1007/s10646-020-02280-7. Epub 2020 Sep 24.
- Rahimi Z, Ghorbani-Shahna F, Bahrami A. Design, Implementation, and Evaluation of Industrial Ventilation Systems and Filtration for Silica Dust Emissions from a Mineral Processing Company. Indian J Occup Environ Med. 2021 Oct-Dec;25(4):192-197. doi: 10.4103/ijoem.IJOEM_55_19. Epub 2021 Dec 31.
- Globig P, Willumeit-Romer R, Martini F, Mazzoni E, Luthringer-Feyerabend BJC. Slow degrading Mg-based materials induce tumor cell dormancy on an osteosarcoma-fibroblast coculture model. Bioact Mater. 2021 Dec 30;16:320-333. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.12.031. eCollection 2022 Oct.
- Jaruvongvanich VK, Matar R, Reisenauer J, Janu P, Mavrelis P, Ihde G, Murray M, Singh S, Kolb J, Nguyen NT, Thosani N, Wilson EB, Zarnegar R, Chang K, Canto MI, Abu Dayyeh BK. Hiatal hernia repair with transoral incisionless fundoplication versus Nissen fundoplication for gastroesophageal reflux disease: A retrospective study. Endosc Int Open. 2023 Jan 4;11(1):E11-E18. doi: 10.1055/a-1972-9190. eCollection 2023 Jan.
- Mattei C, Tricoire-Leignel H, Legros C, Lewis RJ, Molgo J. Editorial: Pharmacological Aspects of Ligand-Gated Ion Channels as Targets of Natural and Synthetic Agents. Front Neurosci. 2022 Apr 8;16:895299. doi: 10.3389/fnins.2022.895299. eCollection 2022. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCL-2021-TIF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 공개적으로 공유되지 않습니다.
데이터는 연구 계획서 및 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 연구 조정, 모니터링 및 분석을 목적으로 참여 연구 센터의 연구자만 이용할 수 있습니다.
참여 기관과 체결된 기밀성 고려사항 및 데이터 사용 계약으로 인해 IPD의 광범위한 공유는 계획되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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