Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeiskt TIF2.0-register (EURO-TIF)

3 februari 2026 uppdaterad av: Cleveland Clinic London

Prospektiv utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Transoral Incisionless Fundoplication 2.0 vid behandling av reflux: ett europeiskt register

Detta är ett europeiskt, multinationellt, prospektivt register som syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av transoral skärningsfri fundoplikation, med eller utan samtidig hiatusbråcksreparation, för behandling av patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GORD).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Cleveland Clinic
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Gemelli Isola
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Intesto
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Hospital for Digestive Surgery
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Cleveland Clinic London
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Memorial Bahçelievler Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Department of General Surgery, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom eller laryngofaryngeal reflux som genomgår transoral incisionlös fundoplikation med eller utan samtidig hiatusbråcksreparation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (≥18 år) som genomgår TIF2.0 eller cTIF på ett deltagande centrum, som kan förstå och underteckna det informerade samtycket, och genomförs i enlighet med godkännande och rekommendationer från den lokala etikprövningsnämnden.

Exklusionskriterier:

  • Det finns inga specifika exklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom eller laryngofaryngeal reflux
Enhet: Transoral incisionless fundoplication med eller utan samtidig hiatusbråcksreparation med EsophyX-enheten

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF):

TIF-proceduren är en endoskopisk, minimalt invasiv intervention som är utformad för att rekonstruera den gastroesofageala ventilen och återställa dess funktion som en refluxbarriär, utan yttre incisioner. Proceduren utförs transoralt med EsophyX-enheten under generell anestesi. Enheten möjliggör skapandet av en 270° till 300° esofagogastrisk fundoplikation.

Kombinerad TIF (cTIF):

cTIF-proceduren kombinerar en laparoskopisk hiatusherniareparation med TIF som utförs under samma session. Patienter med en hiatushernia större än 2 cm genomgår laparoskopisk reduktion och krurareparation, följt omedelbart av TIF-proceduren med EsophyX-enheten. Detta kombinerade tillvägagångssätt adresserar både den anatomiska defekten hos hiatushernian och den funktionella bristen hos den gastroesofageala ventilen.

Andra namn:
  • TIF
  • cTIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitetsenkät (GERD-HRQL)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Förändring i refluxspecifika livskvalitetsformulär

(GERD-HRQL som användes i studien består av 16 frågor relaterade till symtom på halsbränna, regurgitation, sväljning och övergripande tillfredsställelse. Varje fråga ger ett skalat poäng mellan 0-5 (0=inga symtom, 5= Symtom som hindrar dagliga aktiviteter) med ett totalt poäng på 75.)
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Refluxsymtomindex (RSI)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Förändring i refluxspecifik livskvalitetsenkät

(RSI som användes i studien består av 9 frågor relaterade till atypiska symtom på reflux eller 'LPR'. Varje fråga ger en skalad poäng mellan 0-5 (0=inga problem, 5=svåra problem) med en totalpoäng på 45.)
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Användning av protonpumpshämmare och/eller histamin-2-receptorantagonister
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Förändring i användning av syrahämmare
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk refluxutredning
Tidsram: upp till 5 år
Förändring i pH-fysiologisk testning
upp till 5 år
Procedural outcomes (technical success)
Tidsram: 30 dagar
Definieras som framgångsrik genomförande av alla steg i cTIF- eller TIF2.0-proceduren under samma behandlingstillfälle
30 dagar
Procedurala utfall (varaktighet)
Tidsram: 30-dagar
Total längd på proceduren i minuter
30-dagar
Procedurala utfall (vårdtid
Tidsram: 30 dagar
Tiden i dagar från ingrepp till utskrivning från sjukhus
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
Biverkningar (AE) efter TIF2.0 enligt AGREE-klassificeringen
upp till 30 dagar
Biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 5 år
Subjektiv rapportering av dysfagi, överdriven rapning eller oförmåga att rapa, betydande uppblåsthet och/eller distension, samt ihållande illamående och kräkningar.
Upp till 5 år
Behov av reviderande ingrepp
Tidsram: Upp till 5 år
Behovet av upprepad endoskopisk eller kirurgisk intervention på grund av återkomst av symtom, misslyckande av proceduren eller negativa händelser
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCL-2021-TIF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt. Data kommer endast att vara tillgängliga för forskare vid deltagande studiecenter i syfte att koordinera, övervaka och analysera studien i enlighet med studieprotokollet och tillämpliga dataskyddsföreskrifter. En bredare delning av IPD är inte planerad på grund av sekretessöverväganden och dataanvändningsavtal som upprättats med deltagande institutioner.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera