Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europeisk TIF2.0 Register (EURO-TIF)

3. februar 2026 opdateret af: Cleveland Clinic London

Prospektiv evaluering af sikkerhed og effekt af transoral incisionless fundoplication 2.0 i behandlingen af refluks: et europæisk register

Dette er et europæisk, multicentrisk, prospektivt register, der har til formål at fastslå sikkerheden og effektiviteten af transoral, ikke-invasiv fundoplikation, med eller uden samtidig hiatalhernie-reparation, til behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GORD).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom eller laryngofaryngeal refluks, som gennemgår transoral incisionless fundoplikation med eller uden samtidig hiatushernie-reparation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient (≥18 år) som gennemgår TIF2.0 eller cTIF på et deltagende center, som kan forstå og underskrive informeret samtykkeformularen, og som udføres i overensstemmelse med lokalt etisk komités godkendelse og anbefalinger.

Eksklusionskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom eller laryngofaryngeal refluks
Enhed: Transoral incisionless fundoplication med eller uden samtidig hiatusherniereparation med EsophyX-enheden

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF):

TIF-proceduren er en endoskopisk, minimalt invasiv intervention, der er designet til at rekonstruere den gastro-øsofagiske ventil og genoprette dens funktion som en refluksbarriere uden eksterne indsnit. Proceduren udføres transoralt ved hjælp af EsophyX-enheden under generel anæstesi. Enheden muliggør oprettelsen af en 270° til 300° esofagogastrisk fundoplikation.

Samtidig TIF (cTIF):

cTIF-proceduren kombinerer en laparoskopisk hiatusherniereparation med TIF udført i samme session. Patienter med en hiatushernie større end 2 cm gennemgår laparoskopisk reduktion og crural reparation, efterfulgt umiddelbart af TIF-proceduren ved hjælp af EsophyX-enheden. Denne kombinerede tilgang adresserer både den anatomiske defekt ved hiatushernien og den funktionelle mangel ved den gastro-øsofagiske ventil.

Andre navne:
  • TIF
  • cTIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet relateret til gastroøsofageal reflukssygdom (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Ændring i reflux-specifikke livskvalitetsspørgeskemaer

(GERD-HRQL, der blev brugt i studiet, består af 16 spørgsmål relateret til symptomer på halsbrand, opstød, synkebesvær og generel tilfredshed. Hvert spørgsmål giver en score mellem 0-5 (0=ingen symptomer, 5=symptomer der hindrer daglige aktiviteter) med en totalscore på 75.)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Refluxsymptomindeks (RSI)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Ændring i reflux-specifikt livskvalitetsspørgeskema

(RSI'en brugt i studiet består af 9 spørgsmål relateret til atypiske symptomer på reflux eller 'LPR'. Hvert spørgsmål giver en skaleret score mellem 0-5 (0=ingen problemer, 5=alvorlige problemer) med en totalscore på 45.)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Brug af protonpumpehæmmer og/eller histamin-2-receptorantagonist
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Ændring i brug af syrehæmning
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk reflux-testning
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i pH-fysiologisk testning
op til 5 år
Proceduremæssige resultater (teknisk succes)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som vellykket gennemførelse af alle trin i cTIF- eller TIF2.0-proceduren i samme session
30 dage
Procedureresultater (varighed)
Tidsramme: 30 dage
Samlet længde af proceduren i minutter
30 dage
Procedureresultater (længden af hospitalsophold
Tidsramme: 30-dage
Antallet af dage fra indgrebet til udskrivelse fra hospitalet
30-dage
Bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
Bivirkninger (AE) efter TIF2.0 ifølge AGREE-klassifikationen
op til 30 dage
Særligt interesserende bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
Subjektiv rapportering af dysfagi, overmængde af opstød eller manglende evne til at bøvse, betydelig oppustethed og/eller udspiling samt vedvarende kvalme og opkastning.
Op til 5 år
Behov for revisionsprocedure
Tidsramme: Op til 5 år
Behovet for gentagen endoskopisk eller kirurgisk intervention på grund af tilbagefald af symptomer, procedurens manglende effekt eller bivirkninger
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCL-2021-TIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt. Data vil kun være tilgængelige for undersøgere på deltagende undersøgelsescentre med henblik på studiekoordinering, overvågning og analyse i overensstemmelse med studiet protokol og gældende databeskyttelsesregler. En bredere deling af IPD er ikke planlagt på grund af fortrolighedshensyn og dataanvendelsesaftaler indgået med deltagende institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngo-faryngeal refluks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner