Eurooppalainen TIF2.0-rekisteri (EURO-TIF)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cleveland Clinic London
Transoraalisen leikkaamattoman fundoplikaatio 2.0 -menetelmän turvallisuuden ja tehon ennakoiva arviointi refluksin hoidossa: Eurooppalainen rekisteri
Tämä on eurooppalainen, monikeskuksinen, prospektiivinen rekisteri, jonka tavoitteena on selvittää transoraalisen, leikkaustonta fundoplikaatiohoidon turvallisuus ja tehokkuus, mahdollisen yhtäaikaisen reikävatsakalvon korjauksen kanssa tai ilman, gastro-oesofageaalisen refluksitaudin (GORD) potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Gemelli Isola
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Department of General Surgery, Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Hospital for Digestive Surgery
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Intesto
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cleveland Clinic London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on gastro-ösophageaalinen refluksitauti tai laryngo-pharyngeal refluksi, joille tehdään transoraalinen leikkaamaton fundoplicaatio mahdollisen yhtäaikaisen hiatushernian korjauksen kanssa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mikä tahansa täysi-ikäinen potilas (≥18 vuotta) joka on TIF2.0 tai cTIF -toimenpiteen kohteena osallistuvassa keskuksessa, joka ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, ja toimenpide suoritetaan paikallisen instituution eettisen toimikunnan hyväksynnän ja suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ruokatorven palotauti tai kurkunpään- ja nielun palotauti
|
Transoraalinen leikkauksetton fundoplikaatio (TIF): TIF-toimenpide on endoskooppinen, minimaalisesti invasiivinen interventio, joka on suunniteltu uudelleenrakentamaan gastro-ösophageaalinen valvula ja palauttamaan sen toiminta refluksibarrierina ilman ulkoisia leikkauksia. Toimenpide suoritetaan transoraalisesti EsophyX-laitteen avulla yleisanestesian alaisena. Laite mahdollistaa 270°–300° esophagogastric fundoplicationin luomisen. Samanaikainen TIF (cTIF): cTIF-toimenpide yhdistää laparoskooppisen hiatushernian korjauksen ja TIF-toimenpiteen samassa istunnossa. Potilaat, joilla on yli 2 cm:n hiatushernia, käyvät läpi laparoskooppisen pelkistyksen ja cruraalin korjauksen, jota seuraa välittömästi TIF-toimenpide EsophyX-laitteen avulla. Tämä yhdistetty lähestymistapa käsittelee sekä hiatushernian anatomista vikaa että gastro-ösophageaalisen valvulan toiminnallista puutetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesophageal reflux disease health-related quality of life questionnaire (GERD-HRQL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Muutos refluksispesifisissä elämänlaatukyselyissä (Tutkimuksessa käytetty GERD-HRQL koostuu 16 kysymyksestä, jotka liittyvät närästyksen, ruoan nousevan takaisin kurkkuun, nielemisvaikeuksien ja yleisen tyytyväisyyden oireisiin. Jokainen kysymys antaa asteikon pisteet välillä 0-5 (0=ei oireita, 5=oireet estävät päivittäisten toimintojen tekemisen) kokonaispistemäärällä 75.) |
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Refluksioireiden indeksi (RSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Muutos refluksispesifisessä elämänlaatukyselyssä (Tutkimuksessa käytetty RSI koostuu 9 kysymyksestä, jotka liittyvät refluksin epätyypillisiin oireisiin tai 'LPR':ään. Jokainen kysymys antaa asteikon pisteet välillä 0-5 (0=ei ongelmia, 5=vaikeat ongelmat), ja kokonaispistemäärä on 45.) |
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Protonipumpun estäjän ja/tai histamiini-2-reseptorin antagonistin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Muutos happosuppressiolääkityksen käytössä
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen refluksitestaus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Muutos fysiologisessa pH-testauksessa
|
jopa 5 vuotta
|
|
Menettelytulokset (tekninen onnistuminen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kaikkien cTIF- tai TIF2.0 -menettelyn vaiheiden onnistuneena suorittamisena samassa istunnossa
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteelliset tulokset (kesto)
Aikaikkuna: 30-päivää
|
Toimenpiteen kokonaiskesto minuutteina
|
30-päivää
|
|
Toimenpidekohtaiset tulokset (sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 30-päivää
|
Aika päivinä toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen
|
30-päivää
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
TIF2.0:n jälkeiset haittatapahtumat (AE) AGREE-luokituksen mukaisesti
|
enintään 30 päivää
|
|
Erityistä huomiota vaativat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Dysfagian subjektiivinen raportointi, liiallinen röyhtäily tai kyvyttömyys röyhtäillä, merkittävä turvotus ja/tai paisuminen sekä jatkuva pahoinvointi ja oksentelu.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tarve korjausmenettelylle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tarve toistuvan endoskopisen tai kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen oireiden uusiutumisen, toimenpiteen epäonnistumisen tai haittatapahtumien vuoksi
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Testoni S, Hassan C, Mazzoleni G, Antonelli G, Fanti L, Passaretti S, Correale L, Cavestro GM, Testoni PA. Long-term outcomes of transoral incisionless fundoplication for gastro-esophageal reflux disease: systematic-review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E239-E246. doi: 10.1055/a-1322-2209. Epub 2021 Feb 3.
- Demartini B, Nistico V, D'Agostino A, Priori A, Gambini O. Early Psychiatric Impact of COVID-19 Pandemic on the General Population and Healthcare Workers in Italy: A Preliminary Study. Front Psychiatry. 2020 Dec 22;11:561345. doi: 10.3389/fpsyt.2020.561345. eCollection 2020.
- Cristol DA, Evers DC. The impact of mercury on North American songbirds: effects, trends, and predictive factors. Ecotoxicology. 2020 Oct;29(8):1107-1116. doi: 10.1007/s10646-020-02280-7. Epub 2020 Sep 24.
- Rahimi Z, Ghorbani-Shahna F, Bahrami A. Design, Implementation, and Evaluation of Industrial Ventilation Systems and Filtration for Silica Dust Emissions from a Mineral Processing Company. Indian J Occup Environ Med. 2021 Oct-Dec;25(4):192-197. doi: 10.4103/ijoem.IJOEM_55_19. Epub 2021 Dec 31.
- Globig P, Willumeit-Romer R, Martini F, Mazzoni E, Luthringer-Feyerabend BJC. Slow degrading Mg-based materials induce tumor cell dormancy on an osteosarcoma-fibroblast coculture model. Bioact Mater. 2021 Dec 30;16:320-333. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.12.031. eCollection 2022 Oct.
- Jaruvongvanich VK, Matar R, Reisenauer J, Janu P, Mavrelis P, Ihde G, Murray M, Singh S, Kolb J, Nguyen NT, Thosani N, Wilson EB, Zarnegar R, Chang K, Canto MI, Abu Dayyeh BK. Hiatal hernia repair with transoral incisionless fundoplication versus Nissen fundoplication for gastroesophageal reflux disease: A retrospective study. Endosc Int Open. 2023 Jan 4;11(1):E11-E18. doi: 10.1055/a-1972-9190. eCollection 2023 Jan.
- Mattei C, Tricoire-Leignel H, Legros C, Lewis RJ, Molgo J. Editorial: Pharmacological Aspects of Ligand-Gated Ion Channels as Targets of Natural and Synthetic Agents. Front Neurosci. 2022 Apr 8;16:895299. doi: 10.3389/fnins.2022.895299. eCollection 2022. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCL-2021-TIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujakohtaisia tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti.
Tiedot ovat saatavilla vain tutkimukseen osallistuvien tutkimuskeskusten tutkijoille tutkimuksen koordinoinnin, seurannan ja analysoinnin tarkoituksiin tutkimusprotokollan ja sovellettavien tietosuojasäädösten mukaisesti.
Laajempaa IPD:n jakamista ei ole suunniteltu luottamuksellisuudenäkökohdien ja osallistuvien instituutioiden kanssa solmittujen tietojen käyttösopimusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .