Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский регистр TIF2.0 (EURO-TIF)

3 февраля 2026 г. обновлено: Cleveland Clinic London

Перспективная оценка безопасности и эффективности трансоральной инцизионной фундопликации 2.0 в лечении рефлюкса: Европейский регистр

Это европейский многоцентровой проспективный регистр, целью которого является определение безопасности и эффективности трансоральной бесшовной фундопликации, с сопутствующей пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без нее, для лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или ларингофарингеальным рефлюксом, проходящие трансустный бесшовный фундопликацию с сопутствующим восстановлением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без него

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент (≥18 лет), которому проводится TIF2.0 или cTIF в участвующем центре, способный понять и подписать форму информированного согласия, и исследование проводится в соответствии с одобрением и рекомендациями локального этического комитета.

Критерии исключения:

  • Специфические критерии исключения отсутствуют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или ларингофарингеальным рефлюксом
Устройство: Трансоральная бесшовная фундопликация с использованием устройства EsophyX, с сопутствующей пластикой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или без нее

Трансоральная бесшовная фундопликация (TIF):

Процедура TIF представляет собой эндоскопическое малоинвазивное вмешательство, предназначенное для реконструкции гастроэзофагеального клапана и восстановления его функции в качестве барьера против рефлюкса, без внешних разрезов. Процедура выполняется трансорально с использованием устройства EsophyX под общей анестезией. Устройство позволяет создать 270°–300° эзофагогастральную фундопликацию.

Сопутствующая TIF (cTIF):

Процедура cTIF сочетает лапароскопическую пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы с TIF, выполняемой в той же сессии. Пациенты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см подвергаются лапароскопической редукции и пластике ножек диафрагмы с последующей немедленной процедурой TIF с использованием устройства EsophyX. Такой комбинированный подход решает как анатомический дефект грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, так и функциональную недостаточность гастроэзофагеального клапана.

Другие имена:
  • ТИФ
  • cTIF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-HRQL)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет

Изменение в опросниках качества жизни, специфичных для рефлюкса

(Используемый в исследовании GERD-HRQL состоит из 16 вопросов, связанных с симптомами изжоги, регургитации, глотания и общей удовлетворённостью. Каждый вопрос предоставляет оценку по шкале от 0 до 5 (0=отсутствие симптомов, 5=симптомы, делающие невозможным выполнение повседневных действий), с общей суммой баллов 75.)
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Индекс симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет

Изменение в опроснике качества жизни, специфичном для рефлюкса

(Используемый в исследовании RSI состоит из 9 вопросов, связанных с атипичными симптомами рефлюкса или 'ЛФР'. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 (0=нет проблем, 5=серьёзные проблемы) с максимальным суммарным баллом 45.)
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Использование ингибиторов протонной помпы и/или антагонистов H2-рецепторов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Изменение в применении средств подавления кислотности
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическое исследование рефлюкса
Временное ограничение: до 5 лет
Изменение pH при физиологическом тестировании
до 5 лет
Процедурные результаты (технический успех)
Временное ограничение: 30-дней
Определяется как успешное завершение всех этапов процедуры cTIF или TIF2.0 за один сеанс
30-дней
Процедурные исходы (продолжительность)
Временное ограничение: 30-дней
Общая продолжительность процедуры в минутах
30-дней
Процедурные исходы (длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Время в днях от процедуры до выписки из больницы
30 дней
Нежелательные явления
Временное ограничение: до 30 дней
Нежелательные явления (НЯ) после TIF2.0 согласно классификации AGREE
до 30 дней
Нежелательные явления особого интереса
Временное ограничение: До 5 лет
Субъективное сообщение о дисфагии, чрезмерной отрыжке или неспособности к отрыжке, значительном вздутии и/или растяжении, а также постоянной тошноте и рвоте.
До 5 лет
Необходимость повторной процедуры
Временное ограничение: До 5 лет
Необходимость повторного эндоскопического или хирургического вмешательства из-за рецидива симптомов, неудачи процедуры или неблагоприятных событий
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cleveland Clinic London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCL-2021-TIF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут общедоступны. Данные будут доступны только исследователям в участвующих исследовательских центрах для целей координации исследования, мониторинга и анализа в соответствии с протоколом исследования и применимыми нормативными актами о защите данных. Более широкое распространение IPD не планируется из-за соображений конфиденциальности и соглашений об использовании данных, заключённых с участвующими учреждениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться