Registro Europeo TIF2.0 (EURO-TIF)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Cleveland Clinic London
Evaluación Prospectiva de la Seguridad y Eficacia de la Funduplicatura Transoral Sin Incisiones 2.0 en el Manejo del Reflujo: un Registro Europeo
Este es un registro prospectivo europeo y multicéntrico que tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la funduplicatura transoral sin incisiones, con o sin reparación concomitante de hernia hiatal, para el tratamiento de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Department of General Surgery, Medical University of Vienna
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Cleveland Clinic
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Rome, Italia
- Gemelli Isola
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London, Reino Unido
- Cleveland Clinic London
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Belgrade, Serbia
- University Hospital for Digestive Surgery
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Bern, Suiza
- Intesto
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Memorial Bahçelievler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico o reflujo laringofaríngeo sometidos a funduplicatura transoral sin incisiones con o sin reparación concomitante de hernia hiatal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto (≥18 años) sometido a TIF2.0 o cTIF, en un centro participante, que pueda comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, y que se lleve a cabo de acuerdo con la aprobación y recomendaciones del comité de ética institucional local.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico o reflujo laringofaríngeo
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Fundoplicatura transoral sin incisiones (TIF): El procedimiento TIF es una intervención endoscópica mínimamente invasiva diseñada para reconstruir la válvula gastroesofágica y restaurar su función como barrera contra el reflujo, sin incisiones externas. El procedimiento se realiza por vía transoral utilizando el dispositivo EsophyX bajo anestesia general. El dispositivo permite la creación de una fundoplicatura esofagogástrica de 270° a 300°. TIF concomitante (cTIF): El procedimiento cTIF combina una reparación laparoscópica de la hernia hiatal con el TIF realizado en la misma sesión. Los pacientes con una hernia hiatal mayor de 2 cm se someten a reducción laparoscópica y reparación de los pilares, seguida inmediatamente por el procedimiento TIF utilizando el dispositivo EsophyX. Este enfoque combinado aborda tanto el defecto anatómico de la hernia hiatal como la deficiencia funcional de la válvula gastroesofágica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Cambio en los cuestionarios de calidad de vida específicos para el reflujo (El GERD-HRQL utilizado en el estudio está compuesto por 16 preguntas relacionadas con síntomas de acidez, regurgitación, deglución y satisfacción general. Cada pregunta proporciona una puntuación escalada entre 0-5 (0=sin síntomas, 5=síntomas incapacitantes para realizar actividades diarias) con una puntuación total de 75.) |
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida específico para el reflujo (El RSI utilizado en el estudio está compuesto por 9 preguntas relacionadas con síntomas atípicos de reflujo o 'LPR'. Cada pregunta proporciona una puntuación escalada entre 0-5 (0=sin problemas, 5=problemas graves) con una puntuación total de 45.) |
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Uso de inhibidores de la bomba de protones y/o antagonistas del receptor de histamina-2
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Cambio en el uso de la supresión ácida
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de reflujo fisiológico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Cambio en la prueba fisiológica de pH
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hasta 5 años
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Resultados del procedimiento (éxito técnico)
Periodo de tiempo: 30 días
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Definido como la finalización exitosa de todos los pasos del procedimiento cTIF o TIF2.0 en la misma sesión
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30 días
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Resultados del procedimiento (duración)
Periodo de tiempo: 30 días
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Duración total del procedimiento en minutos
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30 días
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Resultados del procedimiento (duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: 30 días
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El tiempo en días desde el procedimiento hasta el alta hospitalaria
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30 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Eventos adversos (EA) tras TIF2.0 según la clasificación AGREE
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hasta 30 días
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Eventos adversos de interés especial
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Informe subjetivo de disfagia, eructos excesivos o incapacidad para eructar, hinchazón y/o distensión significativas, y náuseas y vómitos persistentes.
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Hasta 5 años
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Necesidad de procedimiento de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La necesidad de repetir la intervención endoscópica o quirúrgica debido a la recurrencia de síntomas, fallo del procedimiento o eventos adversos
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Testoni S, Hassan C, Mazzoleni G, Antonelli G, Fanti L, Passaretti S, Correale L, Cavestro GM, Testoni PA. Long-term outcomes of transoral incisionless fundoplication for gastro-esophageal reflux disease: systematic-review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E239-E246. doi: 10.1055/a-1322-2209. Epub 2021 Feb 3.
- Demartini B, Nistico V, D'Agostino A, Priori A, Gambini O. Early Psychiatric Impact of COVID-19 Pandemic on the General Population and Healthcare Workers in Italy: A Preliminary Study. Front Psychiatry. 2020 Dec 22;11:561345. doi: 10.3389/fpsyt.2020.561345. eCollection 2020.
- Cristol DA, Evers DC. The impact of mercury on North American songbirds: effects, trends, and predictive factors. Ecotoxicology. 2020 Oct;29(8):1107-1116. doi: 10.1007/s10646-020-02280-7. Epub 2020 Sep 24.
- Rahimi Z, Ghorbani-Shahna F, Bahrami A. Design, Implementation, and Evaluation of Industrial Ventilation Systems and Filtration for Silica Dust Emissions from a Mineral Processing Company. Indian J Occup Environ Med. 2021 Oct-Dec;25(4):192-197. doi: 10.4103/ijoem.IJOEM_55_19. Epub 2021 Dec 31.
- Globig P, Willumeit-Romer R, Martini F, Mazzoni E, Luthringer-Feyerabend BJC. Slow degrading Mg-based materials induce tumor cell dormancy on an osteosarcoma-fibroblast coculture model. Bioact Mater. 2021 Dec 30;16:320-333. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.12.031. eCollection 2022 Oct.
- Jaruvongvanich VK, Matar R, Reisenauer J, Janu P, Mavrelis P, Ihde G, Murray M, Singh S, Kolb J, Nguyen NT, Thosani N, Wilson EB, Zarnegar R, Chang K, Canto MI, Abu Dayyeh BK. Hiatal hernia repair with transoral incisionless fundoplication versus Nissen fundoplication for gastroesophageal reflux disease: A retrospective study. Endosc Int Open. 2023 Jan 4;11(1):E11-E18. doi: 10.1055/a-1972-9190. eCollection 2023 Jan.
- Mattei C, Tricoire-Leignel H, Legros C, Lewis RJ, Molgo J. Editorial: Pharmacological Aspects of Ligand-Gated Ion Channels as Targets of Natural and Synthetic Agents. Front Neurosci. 2022 Apr 8;16:895299. doi: 10.3389/fnins.2022.895299. eCollection 2022. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCL-2021-TIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán públicamente.
Los datos estarán disponibles únicamente para los investigadores de los centros de estudio participantes con el fin de coordinar el estudio, realizar el seguimiento y el análisis de acuerdo con el protocolo del estudio y las normativas de protección de datos aplicables.
No está previsto un intercambio más amplio de los IPD debido a consideraciones de confidencialidad y a los acuerdos de uso de datos establecidos con las instituciones participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .