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Registre Européen TIF2.0 (EURO-TIF)

3 février 2026 mis à jour par: Cleveland Clinic London

Évaluation prospective de la sécurité et de l'efficacité de la fundoplicature incisionnelle transorale 2.0 dans la prise en charge du reflux : un registre européen

Il s'agit d'un registre prospectif européen multicentrique visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la fundoplicature incisionnelle transorale, avec ou sans réparation concomitante de la hernie hiatale, pour le traitement des patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Cleveland Clinic
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Gemelli Isola
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Department of General Surgery, Medical University of Vienna
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Cleveland Clinic London
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • University Hospital for Digestive Surgery
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Intesto
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Memorial Bahçelievler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de reflux gastro-œsophagien ou de reflux laryngo-pharyngé subissant une fundoplicature incisionnelle transorale avec ou sans réparation concomitante de la hernie hiatale

La description

Critères d'inclusion :

  • Tout patient adulte (≥18 ans) subissant une TIF2.0 ou cTIF, dans un centre participant, capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé, et dont la procédure est menée conformément à l'approbation et aux recommandations du comité d'éthique local.

Critères d'exclusion :

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de reflux gastro-œsophagien ou de reflux laryngo-pharyngé
Dispositif: Fundoplicature transorale sans incision avec ou sans réparation concomitante de la hernie hiatale avec le dispositif EsophyX

Fundoplicature transorale sans incision (TIF) :

La procédure TIF est une intervention endoscopique mini-invasive conçue pour reconstruire la valve gastro-œsophagienne et restaurer sa fonction de barrière anti-reflux, sans incisions externes. La procédure est réalisée par voie transorale à l'aide de l'appareil EsophyX sous anesthésie générale. L'appareil permet la création d'une fundoplicature œsogastrique de 270° à 300°.

TIF concomitant (cTIF) :

La procédure cTIF combine une réparation de hernie hiatale par laparoscopie avec la TIF réalisée dans la même séance. Les patients présentant une hernie hiatale supérieure à 2 cm subissent une réduction laparoscopique et une réparation des piliers, suivies immédiatement de la procédure TIF à l'aide de l'appareil EsophyX. Cette approche combinée traite à la fois le défaut anatomique de la hernie hiatale et la déficience fonctionnelle de la valve gastro-œsophagienne.

Autres noms:
  • TIF
  • cTIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé dans le reflux gastro-œsophagien (GERD-HRQL)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans

Changement des questionnaires de qualité de vie spécifiques au reflux

(Le GERD-HRQL utilisé dans l'étude est composé de 16 questions liées aux symptômes de brûlures d'estomac, de régurgitation, de déglutition et de satisfaction globale. Chaque question fournit un score sur une échelle de 0 à 5 (0=aucun symptôme, 5=symptômes incapacitants pour les activités quotidiennes) avec un score total de 75.)
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
Indice de symptômes de reflux (RSI)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans

Modification du questionnaire de qualité de vie spécifique au reflux

(Le RSI utilisé dans l'étude est composé de 9 questions liées aux symptômes atypiques du reflux ou 'RCL'. Chaque question fournit un score échelonné entre 0 et 5 (0 = aucun problème, 5 = problèmes graves) avec un score total de 45.)
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
Utilisation d'inhibiteur de la pompe à protons et/ou d'antagoniste des récepteurs H2
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
Changement dans l'utilisation de la suppression acide
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de reflux physiologique
Délai: jusqu'à 5 ans
Changement du pH lors des tests physiologiques
jusqu'à 5 ans
Résultats procéduraux (succès technique)
Délai: 30 jours
Défini comme la réalisation réussie de toutes les étapes de la procédure cTIF ou TIF2.0 lors de la même séance
30 jours
Résultats procéduraux (durée)
Délai: 30 jours
Durée totale de la procédure en minutes
30 jours
Résultats procéduraux (durée du séjour hospitalier
Délai: 30 jours
Le temps en jours entre la procédure et la sortie de l'hôpital
30 jours
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
Effets indésirables (EI) après TIF2.0 selon la classification AGREE
jusqu'à 30 jours
Événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 5 ans
Signalement subjectif de dysphagie, éructations excessives ou incapacité à éructer, ballonnements et/ou distension significatifs, et nausées et vomissements persistants.
Jusqu'à 5 ans
Besoins d'une procédure de révision
Délai: Jusqu'à 5 ans
La nécessité d'une réintervention endoscopique ou chirurgicale en raison de la récurrence des symptômes, de l'échec de la procédure ou d'événements indésirables
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cleveland Clinic London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCL-2021-TIF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement. Les données seront uniquement disponibles pour les investigateurs des centres d'étude participants aux fins de coordination de l'étude, de suivi et d'analyse conformément au protocole de l'étude et aux réglementations applicables en matière de protection des données. Un partage plus large des IPD n'est pas prévu en raison de considérations de confidentialité et des accords d'utilisation des données établis avec les institutions participantes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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