Registo Europeu TIF2.0 (EURO-TIF)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cleveland Clinic London
Avaliação Prospectiva da Segurança e Eficácia da Fundoplicatura Incisional Transoral 2.0 no Tratamento do Refluxo: um Registo Europeu
Este é um registo europeu, multicêntrico e prospetivo, que visa determinar a segurança e eficácia da fundoplicatura transoral sem incisão, com ou sem reparação concomitante da hérnia hiatal, para o tratamento de doentes com doença de refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Cleveland Clinic
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Rome, Itália
- Gemelli Isola
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London, Reino Unido
- Cleveland Clinic London
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Bern, Suíça
- Intesto
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Belgrade, Sérvia
- University Hospital for Digestive Surgery
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Memorial Bahcelievler Hospital
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Vienna, Áustria
- Department of General Surgery, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com doença de refluxo gastroesofágico ou refluxo laringofaríngeo submetidos a fundoplicatura transoral sem incisão com ou sem correção concomitante de hérnia hiatal
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer paciente adulto (≥18 anos) submetido a TIF2.0 ou cTIF, num centro participante, que compreenda e assine o formulário de consentimento informado, e que seja realizado de acordo com a aprovação e recomendações do comité de ética institucional local.
Critérios de Exclusão:
- Não existem critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com doença de refluxo gastroesofágico ou refluxo laringofaríngeo
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Fundoplicatura Transoral Sem Incisão (TIF): O procedimento TIF é uma intervenção endoscópica minimamente invasiva concebida para reconstruir a válvula gastroesofágica e restaurar a sua função como barreira de refluxo, sem incisões externas. O procedimento é realizado por via transoral utilizando o dispositivo EsophyX sob anestesia geral. O dispositivo permite a criação de uma fundoplicatura esofagogástrica de 270° a 300°. TIF Concomitante (cTIF): O procedimento cTIF combina uma reparação laparoscópica de hérnia hiatal com o TIF realizado na mesma sessão. Pacientes com uma hérnia hiatal superior a 2 cm são submetidos a redução laparoscópica e reparação crura, seguida imediatamente pelo procedimento TIF utilizando o dispositivo EsophyX. Esta abordagem combinada trata tanto o defeito anatómico da hérnia hiatal como a deficiência funcional da válvula gastroesofágica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde na doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Alteração nos questionários de qualidade de vida específicos para refluxo (O GERD-HRQL utilizado no estudo é composto por 16 questões relacionadas com sintomas de azia, regurgitação, deglutição e satisfação geral. Cada questão fornece uma pontuação escalonada entre 0-5 (0=ausência de sintomas, 5=sintomas incapacitantes para realizar atividades diárias) com uma pontuação total de 75.) |
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Índice de sintomas de refluxo (RSI)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Alteração no questionário de qualidade de vida específico para refluxo (O RSI utilizado no estudo é composto por 9 questões relacionadas com sintomas atípicos de refluxo ou 'LPR'. Cada questão fornece uma pontuação escalonada entre 0-5 (0=sem problemas, 5=problemas graves) com uma pontuação total de 45.) |
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Utilização de inibidores da bomba de protões e/ou antagonistas dos recetores H2
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Alteração na utilização de supressão ácida
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de refluxo fisiológico
Prazo: até 5 anos
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Alteração no teste fisiológico do pH
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até 5 anos
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Resultados procedimentais (sucesso técnico)
Prazo: 30-dias
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Definida como a conclusão bem-sucedida de todas as etapas do procedimento cTIF ou TIF2.0 na mesma sessão
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30-dias
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Resultados procedimentais (duração)
Prazo: 30 dias
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Duração total do procedimento em minutos
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30 dias
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Resultados procedimentais (duração da estadia hospitalar
Prazo: 30 dias
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O tempo em dias desde o procedimento até à alta hospitalar
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: até 30 dias
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Eventos adversos (EA) após TIF2.0 de acordo com a classificação AGREE
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até 30 dias
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Eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até 5 anos
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Registo subjetivo de disfagia, arrotos excessivos ou incapacidade de arrotar, distensão significativa e/ou inchaço, e náuseas e vómitos persistentes.
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Até 5 anos
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Necessidade de procedimento de revisão
Prazo: Até 5 anos
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A necessidade de reintervenção endoscópica ou cirúrgica devido à recorrência de sintomas, falha do procedimento ou eventos adversos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Testoni S, Hassan C, Mazzoleni G, Antonelli G, Fanti L, Passaretti S, Correale L, Cavestro GM, Testoni PA. Long-term outcomes of transoral incisionless fundoplication for gastro-esophageal reflux disease: systematic-review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2021 Feb;9(2):E239-E246. doi: 10.1055/a-1322-2209. Epub 2021 Feb 3.
- Demartini B, Nistico V, D'Agostino A, Priori A, Gambini O. Early Psychiatric Impact of COVID-19 Pandemic on the General Population and Healthcare Workers in Italy: A Preliminary Study. Front Psychiatry. 2020 Dec 22;11:561345. doi: 10.3389/fpsyt.2020.561345. eCollection 2020.
- Cristol DA, Evers DC. The impact of mercury on North American songbirds: effects, trends, and predictive factors. Ecotoxicology. 2020 Oct;29(8):1107-1116. doi: 10.1007/s10646-020-02280-7. Epub 2020 Sep 24.
- Rahimi Z, Ghorbani-Shahna F, Bahrami A. Design, Implementation, and Evaluation of Industrial Ventilation Systems and Filtration for Silica Dust Emissions from a Mineral Processing Company. Indian J Occup Environ Med. 2021 Oct-Dec;25(4):192-197. doi: 10.4103/ijoem.IJOEM_55_19. Epub 2021 Dec 31.
- Globig P, Willumeit-Romer R, Martini F, Mazzoni E, Luthringer-Feyerabend BJC. Slow degrading Mg-based materials induce tumor cell dormancy on an osteosarcoma-fibroblast coculture model. Bioact Mater. 2021 Dec 30;16:320-333. doi: 10.1016/j.bioactmat.2021.12.031. eCollection 2022 Oct.
- Jaruvongvanich VK, Matar R, Reisenauer J, Janu P, Mavrelis P, Ihde G, Murray M, Singh S, Kolb J, Nguyen NT, Thosani N, Wilson EB, Zarnegar R, Chang K, Canto MI, Abu Dayyeh BK. Hiatal hernia repair with transoral incisionless fundoplication versus Nissen fundoplication for gastroesophageal reflux disease: A retrospective study. Endosc Int Open. 2023 Jan 4;11(1):E11-E18. doi: 10.1055/a-1972-9190. eCollection 2023 Jan.
- Mattei C, Tricoire-Leignel H, Legros C, Lewis RJ, Molgo J. Editorial: Pharmacological Aspects of Ligand-Gated Ion Channels as Targets of Natural and Synthetic Agents. Front Neurosci. 2022 Apr 8;16:895299. doi: 10.3389/fnins.2022.895299. eCollection 2022. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCL-2021-TIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente.
Os dados estarão disponíveis apenas para os investigadores dos centros de estudo participantes, para efeitos de coordenação, monitorização e análise do estudo, de acordo com o protocolo do estudo e com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.
Não está prevista uma partilha mais alargada dos IPD devido a considerações de confidencialidade e aos acordos de utilização de dados estabelecidos com as instituições participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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