Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees TIF2.0-register (EURO-TIF)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Cleveland Clinic London

Prospectieve evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Transorale Incisieloze Fundoplicatie 2.0 bij de behandeling van reflux: een Europees register

Dit is een Europees, multicentrisch, prospectief register dat als doel heeft de veiligheid en effectiviteit te bepalen van transorale incisieloze fundoplicatie, al dan niet met gelijktijdige hiatushernia-reparatie, voor de behandeling van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORD).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte of laryngofaryngeale reflux die transorale incisieloze fundoplicatie ondergaan, met of zonder gelijktijdige hernia hiatus-reparatie

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Elke volwassen patiënt (≥18 jaar oud) die TIF2.0 of cTIF ondergaat, in een deelnemend centrum, die het geïnformeerde toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen, en die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de goedkeuring en aanbevelingen van de lokale institutionele review board.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte of laryngofaryngeale reflux
Apparaat: Transorale incisieloze fundoplicatie met of zonder gelijktijdige hiatushernia-reparatie met het EsophyX-apparaat

Transorale Incisieloze Fundoplicatie (TIF):

De TIF-procedure is een endoscopische, minimaal invasieve ingreep die is ontworpen om de gastro-oesofageale klep te reconstrueren en zijn functie als refluxbarrière te herstellen, zonder externe incisies. De procedure wordt transoraal uitgevoerd met behulp van het EsophyX-apparaat onder algehele anesthesie. Het apparaat maakt de creatie mogelijk van een 270° tot 300° esophagogastrale fundoplicatie.

Gelijktijdige TIF (cTIF):

De cTIF-procedure combineert een laparoscopische hiatushernia-reparatie met de TIF, uitgevoerd in dezelfde sessie. Patiënten met een hiatushernia groter dan 2 cm ondergaan een laparoscopische reductie en crura-reparatie, gevolgd door de TIF-procedure met het EsophyX-apparaat. Deze gecombineerde aanpak behandelt zowel het anatomische defect van de hiatushernia als de functionele tekortkoming van de gastro-oesofageale klep.

Andere namen:
  • TIF
  • cTIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-oesofageale refluxziekte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (GERD-HRQL)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Verandering in reflux-specifieke kwaliteit van leven vragenlijsten

(De GERD-HRQL die in de studie wordt gebruikt bestaat uit 16 vragen gerelateerd aan symptomen van brandend maagzuur, regurgitatie, slikken en algemene tevredenheid. Elke vraag geeft een gescoorde waarde tussen 0-5 (0=geen symptomen, 5=symptomen belemmeren dagelijkse activiteiten) met een totaalscore van 75.)
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Reflux Symptoom Index (RSI)
Tijdsspanne: 6-maanden, 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 5-jaar

Verandering in reflux-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst

(De RSI die in de studie wordt gebruikt, bestaat uit 9 vragen over atypische symptomen van reflux of 'LPR'. Elke vraag geeft een geschaalde score tussen 0-5 (0=geen problemen, 5=ernstige problemen) met een totaalscore van 45.)
6-maanden, 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 5-jaar
Gebruik van protonpompremmer en/of histamine-2-receptorantagonist
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Verandering in zuurremmers gebruik
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische refluxmeting
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Verandering in pH fysiologisch testen
tot 5 jaar
Procedurele uitkomsten (technisch succes)
Tijdsspanne: 30-dagen
Gedefinieerd als de succesvolle voltooiing van alle stappen van de cTIF- of TIF2.0-procedure in dezelfde zitting
30-dagen
Procedurele uitkomsten (duur)
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van de procedure in minuten
30 dagen
Procedurele uitkomsten (ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 30-dagen
De tijd in dagen vanaf de procedure tot ontslag uit het ziekenhuis
30-dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Bijwerkingen (AE) na TIF2.0 volgens de AGREE-classificatie
tot 30 dagen
Bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Subjectieve melding van dysfagie, overmatig boeren of onvermogen om te boeren, significante opgeblazenheid en/of uitzetting, en aanhoudende misselijkheid en braken.
Tot 5 jaar
Behoefte aan een revisieprocedure
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De noodzaak voor herhaalde endoscopische of chirurgische interventie vanwege terugkeer van symptomen, falen van de procedure of bijwerkingen
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCL-2021-TIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld. Gegevens zijn alleen beschikbaar voor onderzoekers bij deelnemende studiecentra voor het doel van studiecoördinatie, monitoring en analyse in overeenstemming met het studieprotocol en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Een bredere verspreiding van IPD is niet gepland vanwege vertrouwelijkheidsoverwegingen en gegevensgebruiksovereenkomsten die zijn vastgesteld met deelnemende instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren