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Registro Europeo TIF2.0 (EURO-TIF)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Cleveland Clinic London

Valutazione Prospettica della Sicurezza ed Efficacia della Fundoplicatura Transorale Senza Incisioni 2.0 nella Gestione del Reflusso: un Registro Europeo

Questo è un registro europeo, multicentrico e prospettico che mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della fundoplicatura transorale senza incisioni, con o senza riparazione concomitante dell'ernia iatale, per il trattamento di pazienti affetti da malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Department of General Surgery, Medical University of Vienna
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Cleveland Clinic
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Gemelli Isola
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Cleveland Clinic London
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital for Digestive Surgery
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Intesto
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Memorial Bahcelievler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo o reflusso laringofaringeo sottoposti a fundoplicatura transorale senza incisione con o senza riparazione concomitante dell'ernia iatale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto (≥18 anni) sottoposto a TIF2.0 o cTIF, presso un centro partecipante, in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, e condotto in conformità con l'approvazione e le raccomandazioni del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo o reflusso laringofaringeo
Dispositivo: Fondoplicatura incisionale transorale con o senza riparazione concomitante dell'ernia iatale con il dispositivo EsophyX

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF):

La procedura TIF è un intervento endoscopico minimamente invasivo progettato per ricostruire la valvola gastro-esofagea e ripristinarne la funzione come barriera al reflusso, senza incisioni esterne. La procedura viene eseguita per via transorale utilizzando il dispositivo EsophyX in anestesia generale. Il dispositivo consente la creazione di una fundoplicazione esofago-gastrica da 270° a 300°.

Concomitant TIF (cTIF):

La procedura cTIF combina una riparazione laparoscopica dell'ernia iatale con la TIF eseguita nella stessa sessione. I pazienti con un'ernia iatale superiore a 2 cm vengono sottoposti a riduzione laparoscopica e riparazione crura, seguita immediatamente dalla procedura TIF utilizzando il dispositivo EsophyX. Questo approccio combinato affronta sia il difetto anatomico dell'ernia iatale che la carenza funzionale della valvola gastro-esofagea.

Altri nomi:
  • TIFF
  • cTIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Variazione nei questionari sulla qualità della vita specifici per il reflusso

(Il GERD-HRQL utilizzato nello studio è composto da 16 domande relative ai sintomi di bruciore di stomaco, rigurgito, deglutizione e soddisfazione generale. Ogni domanda fornisce un punteggio scalato tra 0-5 (0=nessun sintomo, 5=sintomi che impediscono le attività quotidiane) con un punteggio totale di 75.)
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Indice dei sintomi da reflusso (RSI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita specifico per il reflusso

(L'RSI utilizzato nello studio è composto da 9 domande relative ai sintomi atipici del reflusso o 'LPR'. Ogni domanda fornisce un punteggio scalare tra 0-5 (0=nessun problema, 5=problemi gravi) con un punteggio totale di 45.)
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Uso di inibitori della pompa protonica e/o antagonisti del recettore dell'istamina-2
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Variazione nell'uso della soppressione acida
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test fisiologico del reflusso
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione nel test fisiologico del pH
fino a 5 anni
Esiti procedurali (successo tecnico)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come completamento con successo di tutte le fasi della procedura cTIF o TIF2.0 nella stessa seduta
30 giorni
Esiti procedurali (durata)
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale della procedura in minuti
30 giorni
Risultati procedurali (durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo in giorni dalla procedura alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Eventi avversi (EA) a seguito di TIF2.0 secondo la classificazione AGREE
fino a 30 giorni
Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Segnalazione soggettiva di disfagia, eruttazione eccessiva o incapacità di eruttare, gonfiore e/o distensione significativi, e nausea e vomito persistenti.
Fino a 5 anni
Necessità di procedura di revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La necessità di ripetere l'intervento endoscopico o chirurgico a causa della ricomparsa dei sintomi, dell'insuccesso della procedura o di eventi avversi
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCL-2021-TIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente. I dati saranno disponibili solo per i ricercatori dei centri di studio partecipanti ai fini del coordinamento, monitoraggio e analisi dello studio, in conformità con il protocollo di studio e le normative applicabili in materia di protezione dei dati. Una condivisione più ampia degli IPD non è prevista a causa di considerazioni sulla riservatezza e degli accordi sull'uso dei dati stabiliti con le istituzioni partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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