Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det europeiske TIF2.0-registeret (EURO-TIF)

3. februar 2026 oppdatert av: Cleveland Clinic London

Prospektiv evaluering av sikkerhet og effekt av transoral sømfri fundoplikasjon 2.0 i behandling av refluks: et europeisk register

Dette er et europeisk, multisenter, prospektivt register som har som mål å fastslå sikkerheten og effektiviteten av transoral insisjonsfri fundoplikasjon, med eller uten samtidig hiatusherniereparasjon, for behandling av pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GORD).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Cleveland Clinic
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Gemelli Isola
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Hospital for Digestive Surgery
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Cleveland Clinic London
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Intesto
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Memorial Bahçelievler Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Department of General Surgery, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom eller laryngofaryngeal refluks som gjennomgår transoral incisjonsfri fundoplikasjon med eller uten samtidig hiatusherniereparasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient (≥18 år) som gjennomgår TIF2.0 eller cTIF, ved et deltakende senter, som kan forstå og signere informert samtykkeskjema, og som gjennomføres i tråd med godkjenning og anbefalinger fra lokal etisk komité.

Eksklusjonskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom eller laryngofaryngeal refluks
Enhet: Transoral insisjonsfri fundoplikasjon med eller uten samtidig hiatusherniereparasjon med EsophyX-enheten

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF):

TIF-prosedyren er en endoskopisk, minimalt invasiv intervensjon designet for å rekonstruere gastroøsofagealventilen og gjenopprette dens funksjon som en refluksbarriere, uten eksterne incisjoner. Prosedyren utføres transoralt ved hjelp av EsophyX-enheten under generell anestesi. Enheten muliggjør opprettelsen av en 270° til 300° esofagogastrisk fundoplikasjon.

Samtidig TIF (cTIF):

cTIF-prosedyren kombinerer en laparoskopisk hiatusherniereparasjon med TIF utført i samme sesjon. Pasienter med en hiatushernie større enn 2 cm gjennomgår laparoskopisk reduksjon og cruralreparasjon, etterfulgt umiddelbart av TIF-prosedyren ved hjelp av EsophyX-enheten. Denne kombinerte tilnærmingen adresserer både den anatomiske defekten ved hiatushernien og den funksjonelle svikten i gastroøsofagealventilen.

Andre navn:
  • TIF
  • cTIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet relatert til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Endring i refluks-spesifikke livskvalitets-spørreskjemaer

(GERD-HRQL som ble brukt i studien består av 16 spørsmål relatert til symptomer på halsbrann, oppstøt, svelging og generell tilfredshet. Hvert spørsmål gir en skalert score mellom 0-5 (0=ingen symptomer, 5=Symptomer som hindrer daglige aktiviteter) med en totalscore på 75.)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Reflukssymptomindeks (RSI)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Endring i spørreskjema for livskvalitet spesifikt for refluks

(RSI som ble brukt i studien består av 9 spørsmål knyttet til atypiske symptomer på refluks eller 'LPR'. Hvert spørsmål gir en skalert poengsum mellom 0-5 (0=ingen problemer, 5=alvorlige problemer) med en total poengsum på 45.)
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Bruk av protonpumpehemmer og/eller histamin-2-reseptorantagonist
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Endring i bruk av syredempende medisiner
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk refluks-testing
Tidsramme: opptil 5 år
Endring i pH-fysiologisk testing
opptil 5 år
Prosedymessige resultater (teknisk suksess)
Tidsramme: 30 dager
Definert som vellykket fullføring av alle trinn i cTIF- eller TIF2.0-prosedyren i samme behandlingsøkt
30 dager
Prosedymessige utfall (varighet)
Tidsramme: 30 dager
Total varighet av prosedyren i minutter
30 dager
Prosedymessige resultater (lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Tiden i dager fra inngrepet til utskrivelse fra sykehus
30 dager
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager
Bivirkninger (AE) etter TIF2.0 i henhold til AGREE-klassifiseringen
opptil 30 dager
Bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 5 år
Subjektiv rapportering av dysfagi, overdreven rapning eller manglende evne til å rape, betydelig oppblåsthet og/eller utvidelse, og vedvarende kvalme og oppkast.
Opptil 5 år
Behov for revisjonsprosedyre
Tidsramme: Opptil 5 år
Behovet for gjentatt endoskopisk eller kirurgisk inngrep på grunn av tilbakefall av symptomer, prosedyresvikt eller bivirkninger
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleveland Clinic London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCL-2021-TIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles offentlig. Data vil kun være tilgjengelige for forskere ved deltakende studiecentre for formål med studiens koordinering, overvåking og analyse i samsvar med studieprotokollen og gjeldende personvernforskrifter. Bredere deling av IPD er ikke planlagt på grunn av konfidensialitetshensyn og dataavtaler inngått med deltakende institusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere