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欧洲TIF2.0注册表 (EURO-TIF)

2026年2月3日 更新者：Cleveland Clinic London

经口无切口胃底折叠术2.0治疗反流的安全性与有效性前瞻性评估：一项欧洲注册研究

这是一项欧洲多中心前瞻性注册研究，旨在确定经口无切口胃底折叠术（无论是否同时进行食管裂孔疝修补）治疗胃食管反流病（GORD）患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Memorial Bahçelievler Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • University Hospital for Digestive Surgery
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Department of General Surgery, Medical University of Vienna
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Gemelli Isola
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Intesto
  • 英国
      • London、英国
        • Cleveland Clinic London
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受经口无切口胃底折叠术（伴或不伴合并性食管裂孔疝修补）的胃食管反流病或喉咽反流患者

描述

纳入标准：

  • 任何在参与中心接受TIF2.0或cTIF的成年患者（≥18岁），能够理解并签署知情同意书，且符合当地机构审查委员会的批准和建议。

排除标准：

  • 无特定排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胃食管反流病或咽喉反流患者
设备：使用EsophyX设备进行经口无切口胃底折叠术，可同时进行或不进行食管裂孔疝修补

经口无切口胃底折叠术（TIF）：

TIF手术是一种内镜下微创介入治疗，旨在重建胃食管瓣膜并恢复其作为反流屏障的功能，无需外部切口。 该手术在全身麻醉下使用EsophyX设备经口进行。 该设备能够创建270°至300°的食管胃底折叠术。

联合TIF（cTIF）：

cTIF手术将腹腔镜食管裂孔疝修补术与TIF手术在同一手术期间结合进行。 对于食管裂孔疝大于2厘米的患者，先进行腹腔镜复位和膈肌脚修补，随后立即使用EsophyX设备进行TIF手术。 这种联合方法同时解决了食管裂孔疝的解剖缺陷和胃食管瓣膜的功能缺陷。

其他名称：
  • TIF格式
  • cTIF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃食管反流病健康相关生活质量问卷（GERD-HRQL）
大体时间：6个月、1年、2年、3年、5年

反流特异性生活质量问卷的变化

（研究中使用的GERD-HRQL问卷包含16个与烧心、反流、吞咽和整体满意度相关的问题。 每个问题提供0-5分的量表评分（0=无症状，5=症状严重影响日常活动），总分为75分。）
6个月、1年、2年、3年、5年
反流症状指数（RSI）
大体时间：6个月、1年、2年、3年、5年

反流特异性生活质量问卷的变化

（研究中使用的RSI由9个与反流非典型症状或'LPR'相关的问题组成。每个问题提供0-5的评分（0=无问题，5=严重问题），总分为45分。）
6个月、1年、2年、3年、5年
质子泵抑制剂和/或组胺-2受体拮抗剂的使用
大体时间：6个月、1年、2年、3年、5年
酸抑制治疗使用情况的变化
6个月、1年、2年、3年、5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理性反流测试
大体时间：长达5年
pH 生理测试的变化
长达5年
手术结果（技术成功）
大体时间：30天
定义为在同一操作中成功完成cTIF或TIF2.0手术的所有步骤
30天
手术结果（持续时间）
大体时间：30天
手术总时长（分钟）
30天
手术结果（住院时长
大体时间：30天
从手术到出院的天数
30天
不良事件
大体时间：长达30天
根据AGREE分类的TIF2.0术后不良事件(AE)
长达30天
特别关注的不良事件
大体时间：最多 5 年
吞咽困难、过度打嗝或无法打嗝、显著腹胀和/或腹部膨胀、以及持续恶心呕吐的主观报告。
最多 5 年
需要修正手术
大体时间：长达5年
由于症状复发、手术失败或不良事件而需要重复进行内窥镜或外科干预
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cleveland Clinic London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCL-2021-TIF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD）将不会公开共享。 根据研究方案和适用的数据保护法规，数据仅可供参与研究中心的调查员用于研究协调、监测和分析。 由于保密考虑以及与参与机构达成的数据使用协议，未计划更广泛地共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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