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脊髄腔内デクスメデトミジン投与量の比較

2026年1月31日 更新者:Azher Munir、Bahria International Hospital

ブピバカインと併用した脊髄内デクスメデトミジンの投与量比較:帝王切開における二重盲検無作為化臨床試験

選択的帝王切開術を受ける患者において、高比重ブピバカインに添加した2種類の異なる髄腔内投与量のデクスメデトミジン(5μgおよび10μg)によって生じる感覚および運動遮断の持続時間を比較する

調査の概要

詳細な説明

帝王切開は依然として世界中で最も一般的に行われる外科手術の一つであり、経膣分娩がリスクを高める場合の母体および新生児の罹患率を減少させる重要な介入として機能しています。 世界的な帝王切開分娩率は着実に上昇しており、1990年の約7%から近年では約21%に達し、2030年までに約3回に1回の出産が帝王切開を介して行われる可能性があると予測されています。この傾向は特にラテンアメリカおよびカリブ海地域(40%以上)で顕著であり、社会経済的要因、医療アクセス、臨床的適応によって大きく異なります。 パキスタンおよび同様の環境では、帝王切開率は引き続き増加しており、母体の安全性、胎児の健康、迅速な回復、および効果的な術後疼痛管理を優先する最適化された麻酔技術の必要性が強調されています。

地域麻酔、特に脊髄麻酔は、迅速な効果発現、全身麻酔に関連する気道合併症の回避、薬物の胎盤移行の最小化、および母体満足度の向上により、選択的帝王切開の好ましい方法です。 高比重ブピバカインはこの目的で最も広く使用されている局所麻酔薬であり、信頼性の高い感覚および運動遮断を提供します。 しかし、単独で使用した場合、ブピバカインは比較的短時間の術後鎮痛しか提供せず、これが歩行を遅らせ、早期の母子絆形成を妨げ、全身性鎮痛薬の必要性を高める可能性があります。 これらの制限に対処するため、遮断の質を向上させ、鎮痛を延長し、全体的な転帰を改善するための様々な髄腔内補助剤が研究されています。

デクスメデトミジンは、高度に選択的なα2アドレナリン作動薬であり、有意な呼吸抑制なしに鎮静、抗不安、および鎮痛特性を示します。 髄腔内投与された場合、シナプス前C線維およびシナプス後脊髄後角ニューロンを介した侵害受容伝達を抑制し、ブピバカイン単独と比較して延長された感覚および運動遮断をもたらします。 複数の最近の研究およびメタアナリシスは、産科脊髄麻酔における補助剤としての有効性を確認しており、フェンタニルのようなオピオイドと比較して、鎮痛期間の延長、悪寒戦慄の減少、および副作用(例えば、掻痒感、吐き気)の少なさを示しています。 しかし、最適な髄腔内投与量は依然として議論の的となっています:低用量(例:3-5μg)は最小限の血行動態への影響で有利な利益-リスクプロファイルを提供する可能性がありますが、高用量(例:10μg)はより大きな延長を提供する一方で、産婦における潜在的な徐脈または低血圧への懸念を引き起こします。

この前向き二重盲検ランダム化臨床試験は、選択的帝王切開のための標準用量の高比重ブピバカイン(12.5mg)に添加された髄腔内デクスメデトミジンの2つの一般的に使用される用量(5μgおよび10μg)の効果を比較します。 主な目的は、母体の血行動態の安定性と安全性を維持しながら、どの用量が感覚および運動遮断の優れた延長をもたらすかを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、46220
        • Bahria International Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢20~40歳の産婦
  • ASA身体状態分類II
  • 予定帝王切開の予定がある
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • ASA身体状態分類III以上
  • 緊急帝王切開
  • 以前の分娩鎮痛の経験
  • 心血管、神経、または全身性疾患の既往歴
  • 脊髄麻酔の禁忌事項
  • 手術時間が60分を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
デクスメデトミジン 5 mcg
12.5 mg(2.5 mL)の0.5%高比重ブピバカイン + 5 µg デクスメデトミジン
他の名前:
  • デクスメデトミジン 5mcg
アクティブコンパレータ:グループB
デクスメデトミジン 10 mcg
0.5%高比重ブピバカイン12.5 mg(2.5 mL)+ デクスメデトミジン10 µg
他の名前:
  • デクスメデトミジン 10mcg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚遮断の持続時間
時間枠:6時間
視覚的アナログスケール(0から10)
6時間
運動遮断の持続時間
時間枠:6時間
ブロメージスケール(1~5)
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流力学的パラメーター
時間枠:手術終了時まで
一分間の心拍数
手術終了時まで
血行動態パラメータ
時間枠:手術終了まで
平均動脈圧(ミリメートル水銀柱)
手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:azher munir, mbbs、Bahria International Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月22日

一次修了 (実際)

2026年1月21日

研究の完了 (実際)

2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月31日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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