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Comparaison des doses de dexmédétomidine intrathécale

31 janvier 2026 mis à jour par: Azher Munir, Bahria International Hospital

Comparaison des doses de dexmédétomidine intrathécale associée à la bupivacaïne pour la césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle

Pour comparer la durée du bloc sensitif et moteur produit par deux doses intrarachidiennes différentes de dexmédétomidine (5 µg et 10 µg) lorsqu'elles sont ajoutées à la bupivacaïne hyperbare chez les patientes subissant une césarienne programmée

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La césarienne reste l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde, constituant une intervention critique pour réduire la morbidité maternelle et néonatale lorsque l'accouchement vaginal présente des risques accrus. Les taux mondiaux de césarienne ont augmenté régulièrement, passant d'environ 7 % en 1990 à environ 21 % ces dernières années, avec des projections indiquant que d'ici 2030, près d'un accouchement sur trois pourrait se faire par césarienne. Cette tendance est particulièrement marquée dans des régions comme l'Amérique latine et les Caraïbes (plus de 40 %) et varie considérablement en fonction des facteurs socio-économiques, de l'accès aux soins de santé et des indications cliniques. Au Pakistan et dans des contextes similaires, les taux continuent d'augmenter, soulignant la nécessité de techniques anesthésiques optimisées qui privilégient la sécurité maternelle, le bien-être fœtal, une récupération rapide et un contrôle efficace de la douleur postopératoire.

L'anesthésie régionale, spécifiquement l'anesthésie rachidienne, est la méthode privilégiée pour les césariennes programmées en raison de son début rapide, de l'évitement des complications des voies aériennes associées à l'anesthésie générale, du transfert placentaire minimal des médicaments et de la satisfaction maternelle accrue. La bupivacaïne hyperbare est l'anesthésique local le plus largement utilisé à cet effet, offrant un blocage sensoriel et moteur fiable. Cependant, utilisée seule, la bupivacaïne offre une analgésie postopératoire de durée relativement courte, ce qui peut retarder la déambulation, entraver la création précoce du lien mère-enfant et augmenter le besoin d'analgésiques systémiques6. Pour pallier ces limites, divers adjuvants intrathécaux ont été étudiés pour améliorer la qualité du bloc, prolonger l'analgésie et optimiser les résultats globaux.

La dexmédétomidine, un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif, présente des propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques sans dépression respiratoire significative. Administrée par voie intrathécale, elle inhibe la transmission nociceptive via les fibres C présynaptiques et les neurones de la corne dorsale postsynaptiques, entraînant un blocage sensoriel et moteur prolongé par rapport à la bupivacaïne seule8,9. De multiples études récentes et méta-analyses ont confirmé son efficacité comme adjuvant dans l'anesthésie rachidienne obstétricale, démontrant une durée d'analgésie prolongée, des frissons réduits et moins d'effets secondaires (par exemple, prurit, nausées) que les opioïdes comme le fentanyl. Cependant, la dose intrathécale optimale reste controversée : des doses plus faibles (par exemple, 3-5 µg) peuvent offrir un profil bénéfice-risque favorable avec un impact hémodynamique minimal, tandis que des doses plus élevées (par exemple, 10 µg) procurent une prolongation plus importante mais soulèvent des inquiétudes concernant une bradycardie ou une hypotension potentielle chez la parturiente.

Cet essai clinique prospectif, en double aveugle et randomisé compare les effets de deux doses couramment utilisées de dexmédétomidine intrathécale – 5 µg et 10 µg – lorsqu'elles sont ajoutées à une dose standard de bupivacaïne hyperbare (12,5 mg) pour une césarienne programmée. L'objectif principal est de déterminer quelle dose offre une prolongation supérieure du blocage sensoriel et moteur tout en maintenant la stabilité hémodynamique et la sécurité maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Parturientes âgées de 20 à 40 ans
  • Statut physique ASA II
  • Programmées pour une césarienne élective
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé

Critères d'exclusion :

  • Statut physique ASA III ou supérieur
  • Césarienne en urgence
  • Analgésie obstétricale antérieure
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, neurologique ou systémique
  • Contre-indications à l'anesthésie rachidienne
  • Durée de la chirurgie dépassant 60 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Dexmédétomidine 5 mcg
12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 5 µg de dexmédétomidine
Autres noms:
  • Dexmédétomidine 5 µg
Comparateur actif: Groupe B
Dexmédétomidine 10 mcg
12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaine hyperbare à 0,5 % + 10 µg de dexmédétomidine
Autres noms:
  • Dexmédétomidine 10 µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensitif
Délai: 6 heures
Échelle visuelle analogique (0 à 10)
6 heures
Durée du bloc moteur
Délai: 6 h
Échelle de Bromage (1 à 5)
6 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Fréquence cardiaque par minute
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Paramètres hémodynamiques
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
Pression artérielle moyenne en millimètres de mercure
Jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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