- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07395271
Comparaison des doses de dexmédétomidine intrathécale
Comparaison des doses de dexmédétomidine intrathécale associée à la bupivacaïne pour la césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne reste l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde, constituant une intervention critique pour réduire la morbidité maternelle et néonatale lorsque l'accouchement vaginal présente des risques accrus. Les taux mondiaux de césarienne ont augmenté régulièrement, passant d'environ 7 % en 1990 à environ 21 % ces dernières années, avec des projections indiquant que d'ici 2030, près d'un accouchement sur trois pourrait se faire par césarienne. Cette tendance est particulièrement marquée dans des régions comme l'Amérique latine et les Caraïbes (plus de 40 %) et varie considérablement en fonction des facteurs socio-économiques, de l'accès aux soins de santé et des indications cliniques. Au Pakistan et dans des contextes similaires, les taux continuent d'augmenter, soulignant la nécessité de techniques anesthésiques optimisées qui privilégient la sécurité maternelle, le bien-être fœtal, une récupération rapide et un contrôle efficace de la douleur postopératoire.
L'anesthésie régionale, spécifiquement l'anesthésie rachidienne, est la méthode privilégiée pour les césariennes programmées en raison de son début rapide, de l'évitement des complications des voies aériennes associées à l'anesthésie générale, du transfert placentaire minimal des médicaments et de la satisfaction maternelle accrue. La bupivacaïne hyperbare est l'anesthésique local le plus largement utilisé à cet effet, offrant un blocage sensoriel et moteur fiable. Cependant, utilisée seule, la bupivacaïne offre une analgésie postopératoire de durée relativement courte, ce qui peut retarder la déambulation, entraver la création précoce du lien mère-enfant et augmenter le besoin d'analgésiques systémiques6. Pour pallier ces limites, divers adjuvants intrathécaux ont été étudiés pour améliorer la qualité du bloc, prolonger l'analgésie et optimiser les résultats globaux.
La dexmédétomidine, un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif, présente des propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques sans dépression respiratoire significative. Administrée par voie intrathécale, elle inhibe la transmission nociceptive via les fibres C présynaptiques et les neurones de la corne dorsale postsynaptiques, entraînant un blocage sensoriel et moteur prolongé par rapport à la bupivacaïne seule8,9. De multiples études récentes et méta-analyses ont confirmé son efficacité comme adjuvant dans l'anesthésie rachidienne obstétricale, démontrant une durée d'analgésie prolongée, des frissons réduits et moins d'effets secondaires (par exemple, prurit, nausées) que les opioïdes comme le fentanyl. Cependant, la dose intrathécale optimale reste controversée : des doses plus faibles (par exemple, 3-5 µg) peuvent offrir un profil bénéfice-risque favorable avec un impact hémodynamique minimal, tandis que des doses plus élevées (par exemple, 10 µg) procurent une prolongation plus importante mais soulèvent des inquiétudes concernant une bradycardie ou une hypotension potentielle chez la parturiente.
Cet essai clinique prospectif, en double aveugle et randomisé compare les effets de deux doses couramment utilisées de dexmédétomidine intrathécale – 5 µg et 10 µg – lorsqu'elles sont ajoutées à une dose standard de bupivacaïne hyperbare (12,5 mg) pour une césarienne programmée. L'objectif principal est de déterminer quelle dose offre une prolongation supérieure du blocage sensoriel et moteur tout en maintenant la stabilité hémodynamique et la sécurité maternelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parturientes âgées de 20 à 40 ans
- Statut physique ASA II
- Programmées pour une césarienne élective
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA III ou supérieur
- Césarienne en urgence
- Analgésie obstétricale antérieure
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, neurologique ou systémique
- Contre-indications à l'anesthésie rachidienne
- Durée de la chirurgie dépassant 60 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Dexmédétomidine 5 mcg
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12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % + 5 µg de dexmédétomidine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Dexmédétomidine 10 mcg
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12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaine hyperbare à 0,5 % + 10 µg de dexmédétomidine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du bloc sensitif
Délai: 6 heures
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Échelle visuelle analogique (0 à 10)
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6 heures
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Durée du bloc moteur
Délai: 6 h
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Échelle de Bromage (1 à 5)
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6 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres hémodynamiques
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Fréquence cardiaque par minute
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Paramètres hémodynamiques
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Pression artérielle moyenne en millimètres de mercure
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-6907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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