척수강 내 덱스메데토미딘 용량 비교
제왕절개 수술 시 척수강 내 덱스메데토미딘과 부피바카인 병용 투여 용량 비교: 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
제왕절개는 질식 분만이 위험을 증가시킬 때 산모와 신생아의 이환율을 줄이기 위한 중요한 개입으로, 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 수술 절차 중 하나로 남아 있습니다. 전 세계 제왕절개 분만률은 1990년 약 7%에서 최근 약 21%로 꾸준히 증가했으며, 2030년까지 거의 세 번의 출산 중 한 번이 제왕절개를 통해 이루어질 수 있다는 전망이 있습니다. 이 추세는 라틴 아메리카 및 카리브해 지역(40% 이상)과 같이 특히 두드러지며, 사회경제적 요인, 의료 접근성 및 임상 적응증에 따라 크게 달라집니다. 파키스탄 및 유사한 환경에서도 이 비율은 계속 증가하고 있어, 산모의 안전, 태아의 건강, 빠른 회복 및 효과적인 수술 후 통증 조절을 우선시하는 최적화된 마취 기술의 필요성을 강조합니다.
지역 마취, 특히 척추 마취는 빠른 발현, 전신 마취와 관련된 기도 합병증 회피, 약물의 태반 이동 최소화 및 산모 만족도 향상으로 인해 선택적 제왕절개에 선호되는 방법입니다. 고비중 부피바카인은 이 목적을 위해 가장 널리 사용되는 국소 마취제로, 신뢰할 수 있는 감각 및 운동 차단을 제공합니다. 그러나 부피바카인만 단독으로 사용하면 상대적으로 짧은 지속 시간의 수술 후 진통 효과를 제공하여, 보행을 지연시키고 조기 모자간 유대감 형성을 방해하며 전신 진통제 필요성을 증가시킬 수 있습니다6. 이러한 한계를 해결하기 위해, 차단 품질을 향상시키고 진통을 연장하며 전반적인 결과를 개선하기 위해 다양한 척수강 내 보조제가 연구되었습니다.
덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 중대한 호흡 억제 없이 진정, 항불안 및 진통 특성을 나타냅니다. 척수강 내 투여 시, 프레시냅틱 C-섬유 및 포스트시냅틱 등쪽뿔 뉴런을 통한 통각 전달을 억제하여, 부피바카인 단독 사용에 비해 감각 및 운동 차단을 연장시킵니다8,9. 최근의 여러 연구 및 메타분석은 산과 척추 마취에서 보조제로서의 효능을 확인했으며, 펜타닐과 같은 오피오이드보다 연장된 진통 지속 시간, 오한 감소 및 더 적은 부작용(예: 가려움증, 메스꺼움)을 입증했습니다. 그러나 최적의 척수강 내 용량은 여전히 논란의 여지가 있습니다: 낮은 용량(예: 3-5μg)은 최소한의 혈역학적 영향으로 유리한 이익-위험 프로필을 제공할 수 있는 반면, 높은 용량(예: 10μg)은 더 큰 연장 효과를 제공하지만 분만부에서 잠재적인 서맥 또는 저혈압에 대한 우려를 제기합니다.
이 전향적, 이중 맹검, 무작위 임상 시험은 선택적 제왕절개를 위해 표준 용량의 고비중 부피바카인(12.5mg)에 첨가된 두 가지 일반적으로 사용되는 척수강 내 덱스메데토미딘 용량(5μg 및 10μg)의 효과를 비교합니다. 주요 목표는 어느 용량이 산모의 혈역학적 안정성과 안전성을 유지하면서 감각 및 운동 차단의 우수한 연장을 가져오는지 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-40세 산모
- ASA 신체 상태 II
- 예정된 선택적 제왕절개술
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- ASA 신체 상태 III 이상
- 응급 제왕절개술
- 이전 분만 진통
- 심혈관, 신경계 또는 전신 질환 병력
- 척추마취 금기증
- 수술 시간 60분 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
덱스메데토미딘 5 mcg
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12.5 mg (2.5 mL)의 0.5% 고압성 부피바카인 + 5 μg 덱스메데토미딘
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
덱스메데토미딘 10 mcg
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0.5% 고압 부피바카인 12.5 mg (2.5 mL) + 덱스메데토미딘 10 μg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단 지속 시간
기간: 6시간
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시각적 상사 척도 (0~10)
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6시간
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운동 차단 지속 시간
기간: 6시간
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브로메이지 척도 (1단계에서 5단계)
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 매개변수
기간: 수술 종료 시까지
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분당 심박수
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수술 종료 시까지
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혈역학적 매개변수
기간: 수술 종료 시까지
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평균 동맥압 (mmHg)
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수술 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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