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Vergleich von Dosen intrathekalen Dexmedetomidins

31. Januar 2026 aktualisiert von: Azher Munir, Bahria International Hospital

Vergleich von Dosen intrathekaler Dexmedetomidin zusammen mit Bupivacain bei Kaiserschnitt: Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie

Um die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade zu vergleichen, die durch zwei verschiedene intrathekale Dosen von Dexmedetomidin (5 µg und 10 µg) erzeugt werden, wenn sie hyperbarem Bupivacain bei Patientinnen hinzugefügt werden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt bleibt weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe und dient als kritische Intervention zur Verringerung der mütterlichen und neonatalen Morbidität, wenn eine vaginale Entbindung erhöhte Risiken birgt. Die globalen Kaiserschnittraten sind stetig gestiegen, von etwa 7 % im Jahr 1990 auf rund 21 % in den letzten Jahren, wobei Prognosen darauf hindeuten, dass bis 2030 fast jede dritte Geburt per Kaiserschnitt erfolgen könnte. Dieser Trend ist besonders ausgeprägt in Regionen wie Lateinamerika und der Karibik (über 40 %) und variiert erheblich je nach sozioökonomischen Faktoren, Zugang zur Gesundheitsversorgung und klinischen Indikationen. In Pakistan und ähnlichen Umgebungen steigen die Raten weiter an, was die Notwendigkeit optimierter Anästhesietechniken unterstreicht, die die mütterliche Sicherheit, das fetale Wohlbefinden, eine schnelle Genesung und eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle priorisieren.

Die Regionalanästhesie, insbesondere die Spinalanästhesie, ist die bevorzugte Methode für elektive Kaiserschnitte aufgrund ihres schnellen Wirkungseintritts, der Vermeidung von Atemwegsproblemen im Zusammenhang mit Vollnarkose, des minimalen plazentaren Übergangs von Medikamenten und der erhöhten mütterlichen Zufriedenheit. Hyperbares Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum für diesen Zweck und bietet eine zuverlässige sensorische und motorische Blockade. Allerdings bietet Bupivacain allein eine relativ kurze postoperative Analgesiedauer, was die Mobilisierung verzögern, die frühe Mutter-Kind-Bindung behindern und den Bedarf an systemischen Analgetika erhöhen kann. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden verschiedene intrathekale Adjuvantien untersucht, um die Blockqualität zu verbessern, die Analgesie zu verlängern und die Gesamtergebnisse zu verbessern.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, weist sedative, anxiolytische und analgetische Eigenschaften auf, ohne signifikante Atemdepression zu verursachen. Bei intrathekaler Verabreichung hemmt es die nozizeptive Übertragung über präsynaptische C-Fasern und postsynaptische Neuronen im Hinterhorn, was zu einer verlängerten sensorischen und motorischen Blockade im Vergleich zu Bupivacain allein führt. Mehrere aktuelle Studien und Metaanalysen haben seine Wirksamkeit als Adjuvans in der geburtshilflichen Spinalanästhesie bestätigt und zeigen eine verlängerte Analgesiedauer, reduziertes Zittern und weniger Nebenwirkungen (z. B. Juckreiz, Übelkeit) als Opioide wie Fentanyl. Die optimale intrathekale Dosis bleibt jedoch umstritten: Niedrigere Dosen (z. B. 3-5 µg) könnten ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil mit minimalen hämodynamischen Auswirkungen bieten, während höhere Dosen (z. B. 10 µg) eine stärkere Verlängerung bewirken, aber Bedenken hinsichtlich möglicher Bradykardie oder Hypotonie bei Gebärenden aufwerfen.

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie vergleicht die Wirkungen von zwei häufig verwendeten Dosen intrathekalen Dexmedetomidins – 5 µg und 10 µg –, wenn sie zu einer Standarddosis hyperbaren Bupivacains (12,5 mg) für elektive Kaiserschnitte hinzugefügt werden. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, welche Dosis eine überlegene Verlängerung der sensorischen und motorischen Blockade bewirkt, während die mütterliche hämodynamische Stabilität und Sicherheit erhalten bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wöchnerinnen im Alter von 20-40 Jahren
  • ASA-Status II
  • Geplante elektive Sectio caesarea
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status III oder höher
  • Notfall-Sectio caesarea
  • Vorherige Wehenanalgesie
  • Anamnese von kardiovaskulären, neurologischen oder systemischen Erkrankungen
  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie
  • Operationsdauer über 60 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin 5 µg
12,5 mg (2,5 mL) von 0,5 % hyperbarem Bupivacain + 5 µg Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 5µg
Aktiver Komparator: Gruppe B
Dexmedetomidin 10 µg
12,5 mg (2,5 mL) 0,5% hyperbares Bupivacain + 10 µg Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin 10mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Visuelle Analogskala (0 bis 10)
6 Stunden
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Bromage-Skala (1 bis 5)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz pro Minute
Bis zum Ende der Operation
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Druck in Millimetern Quecksilbersäule
Bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Dexmedetomidin 5 µg

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