- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395271
Vergleich von Dosen intrathekalen Dexmedetomidins
Vergleich von Dosen intrathekaler Dexmedetomidin zusammen mit Bupivacain bei Kaiserschnitt: Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt bleibt weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe und dient als kritische Intervention zur Verringerung der mütterlichen und neonatalen Morbidität, wenn eine vaginale Entbindung erhöhte Risiken birgt. Die globalen Kaiserschnittraten sind stetig gestiegen, von etwa 7 % im Jahr 1990 auf rund 21 % in den letzten Jahren, wobei Prognosen darauf hindeuten, dass bis 2030 fast jede dritte Geburt per Kaiserschnitt erfolgen könnte. Dieser Trend ist besonders ausgeprägt in Regionen wie Lateinamerika und der Karibik (über 40 %) und variiert erheblich je nach sozioökonomischen Faktoren, Zugang zur Gesundheitsversorgung und klinischen Indikationen. In Pakistan und ähnlichen Umgebungen steigen die Raten weiter an, was die Notwendigkeit optimierter Anästhesietechniken unterstreicht, die die mütterliche Sicherheit, das fetale Wohlbefinden, eine schnelle Genesung und eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle priorisieren.
Die Regionalanästhesie, insbesondere die Spinalanästhesie, ist die bevorzugte Methode für elektive Kaiserschnitte aufgrund ihres schnellen Wirkungseintritts, der Vermeidung von Atemwegsproblemen im Zusammenhang mit Vollnarkose, des minimalen plazentaren Übergangs von Medikamenten und der erhöhten mütterlichen Zufriedenheit. Hyperbares Bupivacain ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum für diesen Zweck und bietet eine zuverlässige sensorische und motorische Blockade. Allerdings bietet Bupivacain allein eine relativ kurze postoperative Analgesiedauer, was die Mobilisierung verzögern, die frühe Mutter-Kind-Bindung behindern und den Bedarf an systemischen Analgetika erhöhen kann. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden verschiedene intrathekale Adjuvantien untersucht, um die Blockqualität zu verbessern, die Analgesie zu verlängern und die Gesamtergebnisse zu verbessern.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, weist sedative, anxiolytische und analgetische Eigenschaften auf, ohne signifikante Atemdepression zu verursachen. Bei intrathekaler Verabreichung hemmt es die nozizeptive Übertragung über präsynaptische C-Fasern und postsynaptische Neuronen im Hinterhorn, was zu einer verlängerten sensorischen und motorischen Blockade im Vergleich zu Bupivacain allein führt. Mehrere aktuelle Studien und Metaanalysen haben seine Wirksamkeit als Adjuvans in der geburtshilflichen Spinalanästhesie bestätigt und zeigen eine verlängerte Analgesiedauer, reduziertes Zittern und weniger Nebenwirkungen (z. B. Juckreiz, Übelkeit) als Opioide wie Fentanyl. Die optimale intrathekale Dosis bleibt jedoch umstritten: Niedrigere Dosen (z. B. 3-5 µg) könnten ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil mit minimalen hämodynamischen Auswirkungen bieten, während höhere Dosen (z. B. 10 µg) eine stärkere Verlängerung bewirken, aber Bedenken hinsichtlich möglicher Bradykardie oder Hypotonie bei Gebärenden aufwerfen.
Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie vergleicht die Wirkungen von zwei häufig verwendeten Dosen intrathekalen Dexmedetomidins – 5 µg und 10 µg –, wenn sie zu einer Standarddosis hyperbaren Bupivacains (12,5 mg) für elektive Kaiserschnitte hinzugefügt werden. Das primäre Ziel ist es, festzustellen, welche Dosis eine überlegene Verlängerung der sensorischen und motorischen Blockade bewirkt, während die mütterliche hämodynamische Stabilität und Sicherheit erhalten bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wöchnerinnen im Alter von 20-40 Jahren
- ASA-Status II
- Geplante elektive Sectio caesarea
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status III oder höher
- Notfall-Sectio caesarea
- Vorherige Wehenanalgesie
- Anamnese von kardiovaskulären, neurologischen oder systemischen Erkrankungen
- Kontraindikationen für Spinalanästhesie
- Operationsdauer über 60 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin 5 µg
|
12,5 mg (2,5 mL) von 0,5 % hyperbarem Bupivacain + 5 µg Dexmedetomidin
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Dexmedetomidin 10 µg
|
12,5 mg (2,5 mL) 0,5% hyperbares Bupivacain + 10 µg Dexmedetomidin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Visuelle Analogskala (0 bis 10)
|
6 Stunden
|
|
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Bromage-Skala (1 bis 5)
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Herzfrequenz pro Minute
|
Bis zum Ende der Operation
|
|
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Mittlerer arterieller Druck in Millimetern Quecksilbersäule
|
Bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-6907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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