- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395271
Sammenligning av doser av intratekal dexmedetomidin
Sammenligning av doser av intratekal dexmedetomidin sammen med bupivakain ved keisersnitt: En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt forblir en av de mest utførte kirurgiske inngrepene globalt, og fungerer som en kritisk intervensjon for å redusere mor- og nyfødtmorbiditet når vaginal fødsel medfører økt risiko. De globale keisersnittratene har økt jevnt, fra omtrent 7 % i 1990 til rundt 21 % de siste årene, med prognoser som indikerer at innen 2030 kan nesten hver tredje fødsel skje via keisersnitt .Denne trenden er spesielt uttalt i regioner som Latin-Amerika og Karibia (over 40 %) og varierer betydelig basert på sosioøkonomiske faktorer, helsetilgang og kliniske indikasjoner . I Pakistan og lignende omgivelser fortsetter ratene å øke, noe som understreker behovet for optimerte anestesiteknikker som prioriterer mors sikkerhet, fosterets velvære, rask rekonvalesens og effektiv postoperativ smertekontroll.
Regional anestesi, spesielt spinalanestesi, er den foretrukne metoden for elektive keisersnitt på grunn av dens raske innsettelse, unngåelse av luftveiskomplikasjoner forbundet med generell anestesi, minimal placentapassasje av legemidler og forbedret mor tilfredshet. Hyperbar bupivakain er det mest brukte lokalanestetikumet for dette formålet, og gir pålitelig sensorisk og motorisk blokkade. Men når det brukes alene, tilbyr bupivakain relativt kortvarig postoperativ analgesi, noe som kan forsinke mobilisering, hindre tidlig mor-barn-binding og øke behovet for systemiske analgesika6. For å håndtere disse begrensningene har ulike intratekale adjuvanser blitt undersøkt for å forbedre blokkkvaliteten, forlenge analgesien og forbedre de generelle resultatene.
Dekmedetomidin, en høyt selektiv α2-adrenerg agonist, har sedative, angstdempende og analgesiske egenskaper uten betydelig respiratorisk depresjon. Ved intratekal administrering hemmer det nociceptiv overføring gjennom presynaptiske C-fibre og postsynaptiske dorsalhornnevroner, noe som resulterer i forlenget sensorisk og motorisk blokkade sammenlignet med bupivakain alene8,9 . Flere nylige studier og metaanalyser har bekreftet dets effekt som adjuvant i obstetrisk spinalanestesi, og viser forlenget analgesivarighet, redusert frysning og færre bivirkninger (f.eks. kløe, kvalme) enn opioider som fentanyl . Den optimale intratekale dosen forblir imidlertid omstridt: lavere doser (f.eks. 3–5 µg) kan tilby en gunstig fordel-risikoprofil med minimal hemodynamisk påvirkning, mens høyere doser (f.eks. 10 µg) gir større forlengelse, men reiser bekymringer om potensiell bradykardi eller hypotensjon hos fødende kvinner.
Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien sammenligner effektene av to vanlig brukte doser av intratekal deksmedetomidin – 5 µg og 10 µg – når de tilsettes en standarddose hyperbar bupivakain (12,5 mg) for elektivt keisersnitt. Hovedmålet er å fastslå hvilken dose som gir overlegen forlengelse av sensorisk og motorisk blokkade samtidig som mors hemodynamiske stabilitet og sikkerhet opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselskvinner i alderen 20-40 år
- ASA fysisk status II
- Planlagt elektiv keisersnitt
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status III eller høyere
- Akutt keisersnitt
- Tidligere fødselsanalgesi
- Historie med kardiovaskulær, nevrologisk eller systemisk sykdom
- Kontraindikasjoner mot spinalanestesi
- Operasjonstid over 60 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin 5 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) av 0,5 % hyperbarisk bupivakain + 5 µg deksmedetomidin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Dexmedetomidin 10 mcg
|
12,5 mg (2,5 mL) av 0,5 % hyperbar bupivakain + 10 µg deksmedetomidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sensorisk blokkade
Tidsramme: 6 timer
|
Visuell analog skala (0 til 10)
|
6 timer
|
|
Varighet av motorisk blokkade
Tidsramme: 6 timer
|
Bromage-skala (1 til 5)
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
|
Hjertefrekvens per minutt
|
Til slutten av operasjonen
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Til operasjonens slutt
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter kvikksølv
|
Til operasjonens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-6907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .