Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av doser av intratekal dexmedetomidin

31. januar 2026 oppdatert av: Azher Munir, Bahria International Hospital

Sammenligning av doser av intratekal dexmedetomidin sammen med bupivakain ved keisersnitt: En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Å sammenligne varigheten av sensorisk og motorisk blokkade produsert av to forskjellige intratekale doser av dexmedetomidin (5 µg og 10 µg) når det tilsettes hyperbarisk bupivakain hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt forblir en av de mest utførte kirurgiske inngrepene globalt, og fungerer som en kritisk intervensjon for å redusere mor- og nyfødtmorbiditet når vaginal fødsel medfører økt risiko. De globale keisersnittratene har økt jevnt, fra omtrent 7 % i 1990 til rundt 21 % de siste årene, med prognoser som indikerer at innen 2030 kan nesten hver tredje fødsel skje via keisersnitt .Denne trenden er spesielt uttalt i regioner som Latin-Amerika og Karibia (over 40 %) og varierer betydelig basert på sosioøkonomiske faktorer, helsetilgang og kliniske indikasjoner . I Pakistan og lignende omgivelser fortsetter ratene å øke, noe som understreker behovet for optimerte anestesiteknikker som prioriterer mors sikkerhet, fosterets velvære, rask rekonvalesens og effektiv postoperativ smertekontroll.

Regional anestesi, spesielt spinalanestesi, er den foretrukne metoden for elektive keisersnitt på grunn av dens raske innsettelse, unngåelse av luftveiskomplikasjoner forbundet med generell anestesi, minimal placentapassasje av legemidler og forbedret mor tilfredshet. Hyperbar bupivakain er det mest brukte lokalanestetikumet for dette formålet, og gir pålitelig sensorisk og motorisk blokkade. Men når det brukes alene, tilbyr bupivakain relativt kortvarig postoperativ analgesi, noe som kan forsinke mobilisering, hindre tidlig mor-barn-binding og øke behovet for systemiske analgesika6. For å håndtere disse begrensningene har ulike intratekale adjuvanser blitt undersøkt for å forbedre blokkkvaliteten, forlenge analgesien og forbedre de generelle resultatene.

Dekmedetomidin, en høyt selektiv α2-adrenerg agonist, har sedative, angstdempende og analgesiske egenskaper uten betydelig respiratorisk depresjon. Ved intratekal administrering hemmer det nociceptiv overføring gjennom presynaptiske C-fibre og postsynaptiske dorsalhornnevroner, noe som resulterer i forlenget sensorisk og motorisk blokkade sammenlignet med bupivakain alene8,9 . Flere nylige studier og metaanalyser har bekreftet dets effekt som adjuvant i obstetrisk spinalanestesi, og viser forlenget analgesivarighet, redusert frysning og færre bivirkninger (f.eks. kløe, kvalme) enn opioider som fentanyl . Den optimale intratekale dosen forblir imidlertid omstridt: lavere doser (f.eks. 3–5 µg) kan tilby en gunstig fordel-risikoprofil med minimal hemodynamisk påvirkning, mens høyere doser (f.eks. 10 µg) gir større forlengelse, men reiser bekymringer om potensiell bradykardi eller hypotensjon hos fødende kvinner.

Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien sammenligner effektene av to vanlig brukte doser av intratekal deksmedetomidin – 5 µg og 10 µg – når de tilsettes en standarddose hyperbar bupivakain (12,5 mg) for elektivt keisersnitt. Hovedmålet er å fastslå hvilken dose som gir overlegen forlengelse av sensorisk og motorisk blokkade samtidig som mors hemodynamiske stabilitet og sikkerhet opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselskvinner i alderen 20-40 år
  • ASA fysisk status II
  • Planlagt elektiv keisersnitt
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status III eller høyere
  • Akutt keisersnitt
  • Tidligere fødselsanalgesi
  • Historie med kardiovaskulær, nevrologisk eller systemisk sykdom
  • Kontraindikasjoner mot spinalanestesi
  • Operasjonstid over 60 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Dexmedetomidin 5 mcg
12,5 mg (2,5 ml) av 0,5 % hyperbarisk bupivakain + 5 µg deksmedetomidin
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 5mcg
Aktiv komparator: Gruppe B
Dexmedetomidin 10 mcg
12,5 mg (2,5 mL) av 0,5 % hyperbar bupivakain + 10 µg deksmedetomidin
Andre navn:
  • Dexmedetomidin 10mikrogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sensorisk blokkade
Tidsramme: 6 timer
Visuell analog skala (0 til 10)
6 timer
Varighet av motorisk blokkade
Tidsramme: 6 timer
Bromage-skala (1 til 5)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametre
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens per minutt
Til slutten av operasjonen
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: Til operasjonens slutt
Gjennomsnittlig arterielt trykk i millimeter kvikksølv
Til operasjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere