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Comparação de Doses de Dexmedetomidina Intratecal

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Azher Munir, Bahria International Hospital

Comparação de Doses de Dexmedetomidina Intratecal com Bupivacaína para Cesarianas: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego

Para comparar a duração do bloqueio sensorial e motor produzido por duas doses diferentes de dexmedetomidina intratecal (5 µg e 10 µg) quando adicionadas à bupivacaína hiperbárica em doentes submetidos a cesariana eletiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cesariana continua a ser um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em todo o mundo, servindo como uma intervenção crítica para reduzir a morbilidade materna e neonatal quando o parto vaginal apresenta riscos aumentados. As taxas globais de parto por cesariana têm aumentado de forma constante, de aproximadamente 7% em 1990 para cerca de 21% nos últimos anos, com projeções a indicar que, até 2030, quase um em cada três nascimentos poderá ocorrer por cesariana. Esta tendência é particularmente acentuada em regiões como a América Latina e as Caraíbas (mais de 40%) e varia significativamente consoante fatores socioeconómicos, acesso a cuidados de saúde e indicações clínicas. No Paquistão e em contextos semelhantes, as taxas continuam a aumentar, sublinhando a necessidade de técnicas anestésicas otimizadas que priorizem a segurança materna, o bem-estar fetal, a recuperação rápida e o controlo eficaz da dor pós-operatória.

A anestesia regional, especificamente a anestesia espinhal, é o método preferido para cesarianas eletivas devido ao seu início rápido, evitando complicações das vias aéreas associadas à anestesia geral, transferência placentária mínima de fármacos e maior satisfação materna. A bupivacaína hiperbárica é o anestésico local mais utilizado para este fim, proporcionando um bloqueio sensorial e motor fiável. No entanto, quando usada isoladamente, a bupivacaína oferece uma analgesia pós-operatória de duração relativamente curta, o que pode atrasar a deambulação, dificultar a ligação precoce mãe-bebé e aumentar a necessidade de analgésicos sistémicos6. Para abordar estas limitações, vários adjuvantes intratecais têm sido investigados para melhorar a qualidade do bloqueio, prolongar a analgesia e melhorar os resultados gerais.

A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo, exibe propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas sem depressão respiratória significativa. Quando administrada intratecalmente, inibe a transmissão nociceptiva através das fibras C pré-sinápticas e dos neurónios do corno dorsal pós-sinápticos, resultando num bloqueio sensorial e motor prolongado em comparação com a bupivacaína isolada8,9. Múltiplos estudos recentes e meta-análises confirmaram a sua eficácia como adjuvante na anestesia espinhal obstétrica, demonstrando uma duração de analgesia prolongada, redução do tremor e menos efeitos secundários (por exemplo, prurido, náuseas) do que opioides como o fentanil. No entanto, a dose intratecal ótima continua a ser controversa: doses mais baixas (por exemplo, 3-5 µg) podem oferecer um perfil benefício-risco favorável com impacto hemodinâmico mínimo, enquanto doses mais elevadas (por exemplo, 10 µg) proporcionam um maior prolongamento, mas levantam preocupações sobre possíveis bradicardias ou hipotensões em parturientes.

Este ensaio clínico prospetivo, duplamente cego e randomizado compara os efeitos de duas doses comumente utilizadas de dexmedetomidina intratecal – 5 µg e 10 µg – quando adicionadas a uma dose padrão de bupivacaína hiperbárica (12,5 mg) para cesariana eletiva. O objetivo principal é determinar qual a dose que produz um prolongamento superior do bloqueio sensorial e motor, mantendo simultaneamente a estabilidade hemodinâmica e a segurança materna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46220
        • Bahria International Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parturientes com idade entre 20-40 anos
  • Estado físico ASA II
  • Marcadas para cesariana eletiva
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico ASA III ou superior
  • Cesariana de emergência
  • Analgesia de parto prévia
  • Histórico de doença cardiovascular, neurológica ou sistémica
  • Contraindicações para anestesia espinal
  • Duração da cirurgia superior a 60 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Dexmedetomidina 5 mcg
12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 5 µg de dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 5mcg
Comparador Ativo: Grupo B
Dexmedetomidina 10 mcg
12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 10 µg de dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 10mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
Escala Visual Analógica (0 a 10)
6 horas
Duração do bloqueio motor
Prazo: 6 horas
Escala de Bromage (1 a 5)
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Até ao fim da cirurgia
Frequência cardíaca por minuto
Até ao fim da cirurgia
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Até ao fim da cirurgia
Pressão arterial média em milímetros de mercúrio
Até ao fim da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-6907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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