- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395271
Comparação de Doses de Dexmedetomidina Intratecal
Comparação de Doses de Dexmedetomidina Intratecal com Bupivacaína para Cesarianas: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana continua a ser um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em todo o mundo, servindo como uma intervenção crítica para reduzir a morbilidade materna e neonatal quando o parto vaginal apresenta riscos aumentados. As taxas globais de parto por cesariana têm aumentado de forma constante, de aproximadamente 7% em 1990 para cerca de 21% nos últimos anos, com projeções a indicar que, até 2030, quase um em cada três nascimentos poderá ocorrer por cesariana. Esta tendência é particularmente acentuada em regiões como a América Latina e as Caraíbas (mais de 40%) e varia significativamente consoante fatores socioeconómicos, acesso a cuidados de saúde e indicações clínicas. No Paquistão e em contextos semelhantes, as taxas continuam a aumentar, sublinhando a necessidade de técnicas anestésicas otimizadas que priorizem a segurança materna, o bem-estar fetal, a recuperação rápida e o controlo eficaz da dor pós-operatória.
A anestesia regional, especificamente a anestesia espinhal, é o método preferido para cesarianas eletivas devido ao seu início rápido, evitando complicações das vias aéreas associadas à anestesia geral, transferência placentária mínima de fármacos e maior satisfação materna. A bupivacaína hiperbárica é o anestésico local mais utilizado para este fim, proporcionando um bloqueio sensorial e motor fiável. No entanto, quando usada isoladamente, a bupivacaína oferece uma analgesia pós-operatória de duração relativamente curta, o que pode atrasar a deambulação, dificultar a ligação precoce mãe-bebé e aumentar a necessidade de analgésicos sistémicos6. Para abordar estas limitações, vários adjuvantes intratecais têm sido investigados para melhorar a qualidade do bloqueio, prolongar a analgesia e melhorar os resultados gerais.
A dexmedetomidina, um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo, exibe propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas sem depressão respiratória significativa. Quando administrada intratecalmente, inibe a transmissão nociceptiva através das fibras C pré-sinápticas e dos neurónios do corno dorsal pós-sinápticos, resultando num bloqueio sensorial e motor prolongado em comparação com a bupivacaína isolada8,9. Múltiplos estudos recentes e meta-análises confirmaram a sua eficácia como adjuvante na anestesia espinhal obstétrica, demonstrando uma duração de analgesia prolongada, redução do tremor e menos efeitos secundários (por exemplo, prurido, náuseas) do que opioides como o fentanil. No entanto, a dose intratecal ótima continua a ser controversa: doses mais baixas (por exemplo, 3-5 µg) podem oferecer um perfil benefício-risco favorável com impacto hemodinâmico mínimo, enquanto doses mais elevadas (por exemplo, 10 µg) proporcionam um maior prolongamento, mas levantam preocupações sobre possíveis bradicardias ou hipotensões em parturientes.
Este ensaio clínico prospetivo, duplamente cego e randomizado compara os efeitos de duas doses comumente utilizadas de dexmedetomidina intratecal – 5 µg e 10 µg – quando adicionadas a uma dose padrão de bupivacaína hiperbárica (12,5 mg) para cesariana eletiva. O objetivo principal é determinar qual a dose que produz um prolongamento superior do bloqueio sensorial e motor, mantendo simultaneamente a estabilidade hemodinâmica e a segurança materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46220
- Bahria International Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parturientes com idade entre 20-40 anos
- Estado físico ASA II
- Marcadas para cesariana eletiva
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA III ou superior
- Cesariana de emergência
- Analgesia de parto prévia
- Histórico de doença cardiovascular, neurológica ou sistémica
- Contraindicações para anestesia espinal
- Duração da cirurgia superior a 60 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Dexmedetomidina 5 mcg
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12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 5 µg de dexmedetomidina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Dexmedetomidina 10 mcg
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12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 10 µg de dexmedetomidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
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Escala Visual Analógica (0 a 10)
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6 horas
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 6 horas
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Escala de Bromage (1 a 5)
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Até ao fim da cirurgia
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Frequência cardíaca por minuto
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Até ao fim da cirurgia
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Até ao fim da cirurgia
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Pressão arterial média em milímetros de mercúrio
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Até ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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