- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07395271
Intratekalaalisen deksmedetomidiinin annosten vertailu
Intratekalaalisen deksmedetomidiinin annosten vertailu yhdessä bupivakaiinin kanssa keisarinleikkauksessa: Kaksoissokkorandomisoitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkaus on edelleen yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja se on kriittinen toimenpide äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuden vähentämiseksi, kun synnytys vaginaalisesti aiheuttaa lisääntyneitä riskejä. Maailmanlaajuiset keisarinleikkausmäärät ovat nousseet tasaisesti noin 7 %:sta vuonna 1990 noin 21 %:iin viime vuosina, ja ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä lähes joka kolmas synnytys saattaa tapahtua keisarinleikkauksella. Tämä kehityssuunta on erityisen voimakas alueilla, kuten Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla (yli 40 %), ja vaihtelee merkittävästi sosioekonomisten tekijöiden, terveydenhuollon saatavuuden ja kliinisten indikaatioiden mukaan. Pakistanissa ja vastaavissa ympäristöissä määrät jatkavat kasvuaan, mikä korostaa tarpeet optimoiduille anestesiatekniikoille, jotka priorisoivat äidin turvallisuutta, sikiön hyvinvointia, nopeaa toipumista ja tehokasta postoperatiivista kivunhoitoa.
Alueellinen anestesia, erityisesti selkäydinanestesia, on suositeltu menetelmä suunnitelluille keisarinleikkauksille sen nopean vaikutuksen alkuun, yleisanestesiaan liittyvien hengitystiekomplikaatioiden välttämisen, lääkeaineiden vähäisen placentasiirron ja parantuneen äidin tyytyväisyyden vuoksi. Hyperbarinen bupivakaiini on tähän tarkoitukseen laajimmin käytetty paikallispuudutusaine, joka tarjoaa luotettavan sensorisen ja motorisen eston. Kuitenkin yksinään käytettynä bupivakaiini tarjoaa suhteellisen lyhyen keston postoperatiivista analgesiata, mikä voi viivästyttää kävelykykyä, haitata varhaista äiti-vauva-sitoutumista ja lisätä tarpeet systemaattisille analgeseille6. Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi erilaisia intratekalisia adjuvanteja on tutkittu eston laadun parantamiseksi, analgesian pidentämiseksi ja kokonaistulosten parantamiseksi.
Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonistti, osoittaa sedatiivisia, ahdistusta lievittäviä ja analgeettisia ominaisuuksia ilman merkittävää hengityslamaa. Kun sitä annetaan intratekaalisesti, se estää nokiseptiivista välitystä presynaptisten C-kuitujen ja postsynaptisten selkäytimen takasarvineuronien kautta, mikä johtaa pitkittyneeseen sensoriseen ja motoriseen estoon verrattuna pelkkään bupivakaiiniin8,9. Useat viimeaikaiset tutkimukset ja meta-analyysit ovat vahvistaneet sen tehokkuuden adjuvanttina obstetrisessä selkäydinanestesiassa, osoittaen pidennetyn analgesian keston, vähentyneen väristelyn ja vähemmän sivuvaikutuksia (esim. kutina, pahoinvointi) verrattuna opioideihin kuten fentanyyliin. Kuitenkin optimaalinen intratekalinen annos on kiistanalainen: pienemmät annokset (esim. 3–5 µg) voivat tarjota suotuisan hyöty-riskiprofiilin minimaalisella hemodynaamisella vaikutuksella, kun taas suuremmat annokset (esim. 10 µg) tarjoavat suuremman pidentymisen, mutta herättävät huolta mahdollisesta bradykardiasta tai hypotensiosta synnyttävässä naisessa.
Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus vertaa kahden yleisesti käytetyn intratekalisen deksmedetomidiiniannoksen – 5 µg ja 10 µg – vaikutuksia, kun niitä lisätään vakioannokseen hyperbarista bupivakaiinia (12,5 mg) suunnitellussa keisarinleikkauksessa. Päätavoitteena on määrittää, kumpi annos tuottaa paremman sensorisen ja motorisen eston pidentymisen, säilyttäen samalla äidin hemodynaamisen vakauden ja turvallisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 20–40-vuotiaat synnyttäjät
- ASA fyysinen tila II
- Säänneltyyn keisarileikkaukseen
- Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Erimmäisyyskriteerit:
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi
- Hätäkeisarileikkaus
- Aikaisempi synnytysanalgesia
- Historia sydän- ja verisuonitaudeista, neurologisista sairauksista tai systeemisistä sairauksista
- Kontraindikaatiot selkäydinpuudutukselle
- Leikkauksen kesto yli 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Dekmedetomidiini 5 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) 0,5 % hyperbaarista bupivakainia + 5 μg deksmedetomidiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Dekmedetomidiini 10 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) 0,5 %:n hyperbaarista bupivakaiinia + 10 µg deksmedetomidiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistimellisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: 6 t
|
Visuaalinen analogiasuunta (0–10)
|
6 t
|
|
Motorisen blokadin kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Bromage-asteikko (1–5)
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Kirurgian loppuun asti
|
Sykettä minuutissa
|
Kirurgian loppuun asti
|
|
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Kirurgian loppuun asti
|
Keskimääräinen valtimopaine millimetreinä elohopeaa
|
Kirurgian loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-6907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .