Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekalaalisen deksmedetomidiinin annosten vertailu

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Azher Munir, Bahria International Hospital

Intratekalaalisen deksmedetomidiinin annosten vertailu yhdessä bupivakaiinin kanssa keisarinleikkauksessa: Kaksoissokkorandomisoitu kliininen tutkimus

Vertailtavaksi kahden eri intratekaalisen deksmedetomidi-annoksen (5 µg ja 10 µg) aiheuttaman sensorisen ja motorisen salpauksen kestoa, kun niitä lisätään hyperbaariseen bupivakaiiniin valikoitua keisarileikkausta tehtäessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarinleikkaus on edelleen yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja se on kriittinen toimenpide äidin ja vastasyntyneen sairastuvuuden vähentämiseksi, kun synnytys vaginaalisesti aiheuttaa lisääntyneitä riskejä. Maailmanlaajuiset keisarinleikkausmäärät ovat nousseet tasaisesti noin 7 %:sta vuonna 1990 noin 21 %:iin viime vuosina, ja ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä lähes joka kolmas synnytys saattaa tapahtua keisarinleikkauksella. Tämä kehityssuunta on erityisen voimakas alueilla, kuten Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla (yli 40 %), ja vaihtelee merkittävästi sosioekonomisten tekijöiden, terveydenhuollon saatavuuden ja kliinisten indikaatioiden mukaan. Pakistanissa ja vastaavissa ympäristöissä määrät jatkavat kasvuaan, mikä korostaa tarpeet optimoiduille anestesiatekniikoille, jotka priorisoivat äidin turvallisuutta, sikiön hyvinvointia, nopeaa toipumista ja tehokasta postoperatiivista kivunhoitoa.

Alueellinen anestesia, erityisesti selkäydinanestesia, on suositeltu menetelmä suunnitelluille keisarinleikkauksille sen nopean vaikutuksen alkuun, yleisanestesiaan liittyvien hengitystiekomplikaatioiden välttämisen, lääkeaineiden vähäisen placentasiirron ja parantuneen äidin tyytyväisyyden vuoksi. Hyperbarinen bupivakaiini on tähän tarkoitukseen laajimmin käytetty paikallispuudutusaine, joka tarjoaa luotettavan sensorisen ja motorisen eston. Kuitenkin yksinään käytettynä bupivakaiini tarjoaa suhteellisen lyhyen keston postoperatiivista analgesiata, mikä voi viivästyttää kävelykykyä, haitata varhaista äiti-vauva-sitoutumista ja lisätä tarpeet systemaattisille analgeseille6. Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi erilaisia intratekalisia adjuvanteja on tutkittu eston laadun parantamiseksi, analgesian pidentämiseksi ja kokonaistulosten parantamiseksi.

Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonistti, osoittaa sedatiivisia, ahdistusta lievittäviä ja analgeettisia ominaisuuksia ilman merkittävää hengityslamaa. Kun sitä annetaan intratekaalisesti, se estää nokiseptiivista välitystä presynaptisten C-kuitujen ja postsynaptisten selkäytimen takasarvineuronien kautta, mikä johtaa pitkittyneeseen sensoriseen ja motoriseen estoon verrattuna pelkkään bupivakaiiniin8,9. Useat viimeaikaiset tutkimukset ja meta-analyysit ovat vahvistaneet sen tehokkuuden adjuvanttina obstetrisessä selkäydinanestesiassa, osoittaen pidennetyn analgesian keston, vähentyneen väristelyn ja vähemmän sivuvaikutuksia (esim. kutina, pahoinvointi) verrattuna opioideihin kuten fentanyyliin. Kuitenkin optimaalinen intratekalinen annos on kiistanalainen: pienemmät annokset (esim. 3–5 µg) voivat tarjota suotuisan hyöty-riskiprofiilin minimaalisella hemodynaamisella vaikutuksella, kun taas suuremmat annokset (esim. 10 µg) tarjoavat suuremman pidentymisen, mutta herättävät huolta mahdollisesta bradykardiasta tai hypotensiosta synnyttävässä naisessa.

Tämä prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus vertaa kahden yleisesti käytetyn intratekalisen deksmedetomidiiniannoksen – 5 µg ja 10 µg – vaikutuksia, kun niitä lisätään vakioannokseen hyperbarista bupivakaiinia (12,5 mg) suunnitellussa keisarinleikkauksessa. Päätavoitteena on määrittää, kumpi annos tuottaa paremman sensorisen ja motorisen eston pidentymisen, säilyttäen samalla äidin hemodynaamisen vakauden ja turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 20–40-vuotiaat synnyttäjät
  • ASA fyysinen tila II
  • Säänneltyyn keisarileikkaukseen
  • Kyky antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus

Erimmäisyyskriteerit:

  • ASA fyysinen tila III tai korkeampi
  • Hätäkeisarileikkaus
  • Aikaisempi synnytysanalgesia
  • Historia sydän- ja verisuonitaudeista, neurologisista sairauksista tai systeemisistä sairauksista
  • Kontraindikaatiot selkäydinpuudutukselle
  • Leikkauksen kesto yli 60 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Dekmedetomidiini 5 mcg
12,5 mg (2,5 ml) 0,5 % hyperbaarista bupivakainia + 5 μg deksmedetomidiinia
Muut nimet:
  • Dekmedetomidiini 5mcg
Active Comparator: Ryhmä B
Dekmedetomidiini 10 mcg
12,5 mg (2,5 ml) 0,5 %:n hyperbaarista bupivakaiinia + 10 µg deksmedetomidiinia
Muut nimet:
  • Dekmedetomidiini 10 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistimellisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: 6 t
Visuaalinen analogiasuunta (0–10)
6 t
Motorisen blokadin kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
Bromage-asteikko (1–5)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Kirurgian loppuun asti
Sykettä minuutissa
Kirurgian loppuun asti
Hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Kirurgian loppuun asti
Keskimääräinen valtimopaine millimetreinä elohopeaa
Kirurgian loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa