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Confronto delle Dosi di Dexmedetomidina Intratecale

31 gennaio 2026 aggiornato da: Azher Munir, Bahria International Hospital

Confronto delle Dosi di Dexmedetomidina Intratecale Associata a Bupivacaina per Taglio Cesareo: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

Confrontare la durata del blocco sensoriale e motorio prodotto da due diverse dosi intratecali di dexmedetomidina (5 µg e 10 µg) quando aggiunte alla bupivacaina iperbarica in pazienti sottoposte a taglio cesareo programmato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo rimane una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite a livello mondiale, fungendo da intervento critico per ridurre la morbilità materna e neonatale quando il parto vaginale comporta rischi aumentati. I tassi globali di parto cesareo sono aumentati costantemente, da circa il 7% nel 1990 a circa il 21% negli ultimi anni, con proiezioni che indicano che entro il 2030, quasi un parto su tre potrebbe avvenire tramite taglio cesareo. Questa tendenza è particolarmente pronunciata in regioni come l'America Latina e i Caraibi (oltre il 40%) e varia significativamente in base a fattori socioeconomici, accesso alle cure sanitarie e indicazioni cliniche. In Pakistan e contesti simili, i tassi continuano ad aumentare, sottolineando la necessità di tecniche anestetiche ottimizzate che diano priorità alla sicurezza materna, al benessere fetale, al rapido recupero e al controllo efficace del dolore postoperatorio.

L'anestesia regionale, in particolare l'anestesia spinale, è il metodo preferito per i tagli cesarei elettivi grazie al suo rapido insorgere, all'evitamento delle complicanze delle vie aeree associate all'anestesia generale, al minimo trasferimento placentare dei farmaci e alla maggiore soddisfazione materna. La bupivacaina iperbarica è l'anestetico locale più ampiamente utilizzato a questo scopo, fornendo un blocco sensoriale e motorio affidabile. Tuttavia, se usata da sola, la bupivacaina offre un'analgesia postoperatoria di durata relativamente breve, che può ritardare l'ambulazione, ostacolare il legame precoce madre-neonato e aumentare la necessità di analgesici sistemici6. Per affrontare queste limitazioni, vari adiuvanti intratecali sono stati studiati per migliorare la qualità del blocco, prolungare l'analgesia e migliorare i risultati complessivi.

La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico altamente selettivo, presenta proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche senza significativa depressione respiratoria. Quando somministrata per via intratecale, inibisce la trasmissione nocicettiva attraverso le fibre C presinaptiche e i neuroni corno dorsale postsinaptici, risultando in un blocco sensoriale e motorio prolungato rispetto alla sola bupivacaina8,9. Numerosi studi recenti e meta-analisi hanno confermato la sua efficacia come adiuvante nell'anestesia spinale ostetrica, dimostrando una durata dell'analgesia estesa, riduzione dei brividi e meno effetti collaterali (ad esempio, prurito, nausea) rispetto agli oppioidi come il fentanil. Tuttavia, la dose intratecale ottimale rimane controversa: dosi più basse (ad esempio, 3-5 µg) possono offrire un profilo beneficio-rischio favorevole con impatto emodinamico minimo, mentre dosi più alte (ad esempio, 10 µg) forniscono un maggiore prolungamento ma sollevano preoccupazioni riguardo a potenziale bradicardia o ipotensione nelle partorienti.

Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato confronta gli effetti di due dosi comunemente utilizzate di dexmedetomidina intratecale - 5 µg e 10 µg - quando aggiunte a una dose standard di bupivacaina iperbarica (12,5 mg) per il taglio cesareo elettivo. L'obiettivo principale è determinare quale dose produca un prolungamento superiore del blocco sensoriale e motorio mantenendo al contempo la stabilità emodinamica e la sicurezza materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partorienti di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Stato fisico ASA II
  • Programmate per taglio cesareo elettivo
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA III o superiore
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Analgesia per il travaglio precedente
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari, neurologiche o sistemiche
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Durata dell'intervento chirurgico superiore a 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Dexmedetomidina 5 mcg
12,5 mg (2,5 mL) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 5 µg di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 5 mcg
Comparatore attivo: Gruppo B
Dexmedetomidina 10 mcg
12,5 mg (2,5 mL) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 10 µg di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 10mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore
Scala Analogico Visiva (da 0 a 10)
6 ore
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 6 ore
Scala di Bromage (da 1 a 5)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Fino al termine dell'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca al minuto
Fino al termine dell'intervento chirurgico
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio
Fino alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-6907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 5 mcg

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