- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07395271
Confronto delle Dosi di Dexmedetomidina Intratecale
Confronto delle Dosi di Dexmedetomidina Intratecale Associata a Bupivacaina per Taglio Cesareo: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo rimane una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite a livello mondiale, fungendo da intervento critico per ridurre la morbilità materna e neonatale quando il parto vaginale comporta rischi aumentati. I tassi globali di parto cesareo sono aumentati costantemente, da circa il 7% nel 1990 a circa il 21% negli ultimi anni, con proiezioni che indicano che entro il 2030, quasi un parto su tre potrebbe avvenire tramite taglio cesareo. Questa tendenza è particolarmente pronunciata in regioni come l'America Latina e i Caraibi (oltre il 40%) e varia significativamente in base a fattori socioeconomici, accesso alle cure sanitarie e indicazioni cliniche. In Pakistan e contesti simili, i tassi continuano ad aumentare, sottolineando la necessità di tecniche anestetiche ottimizzate che diano priorità alla sicurezza materna, al benessere fetale, al rapido recupero e al controllo efficace del dolore postoperatorio.
L'anestesia regionale, in particolare l'anestesia spinale, è il metodo preferito per i tagli cesarei elettivi grazie al suo rapido insorgere, all'evitamento delle complicanze delle vie aeree associate all'anestesia generale, al minimo trasferimento placentare dei farmaci e alla maggiore soddisfazione materna. La bupivacaina iperbarica è l'anestetico locale più ampiamente utilizzato a questo scopo, fornendo un blocco sensoriale e motorio affidabile. Tuttavia, se usata da sola, la bupivacaina offre un'analgesia postoperatoria di durata relativamente breve, che può ritardare l'ambulazione, ostacolare il legame precoce madre-neonato e aumentare la necessità di analgesici sistemici6. Per affrontare queste limitazioni, vari adiuvanti intratecali sono stati studiati per migliorare la qualità del blocco, prolungare l'analgesia e migliorare i risultati complessivi.
La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico altamente selettivo, presenta proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche senza significativa depressione respiratoria. Quando somministrata per via intratecale, inibisce la trasmissione nocicettiva attraverso le fibre C presinaptiche e i neuroni corno dorsale postsinaptici, risultando in un blocco sensoriale e motorio prolungato rispetto alla sola bupivacaina8,9. Numerosi studi recenti e meta-analisi hanno confermato la sua efficacia come adiuvante nell'anestesia spinale ostetrica, dimostrando una durata dell'analgesia estesa, riduzione dei brividi e meno effetti collaterali (ad esempio, prurito, nausea) rispetto agli oppioidi come il fentanil. Tuttavia, la dose intratecale ottimale rimane controversa: dosi più basse (ad esempio, 3-5 µg) possono offrire un profilo beneficio-rischio favorevole con impatto emodinamico minimo, mentre dosi più alte (ad esempio, 10 µg) forniscono un maggiore prolungamento ma sollevano preoccupazioni riguardo a potenziale bradicardia o ipotensione nelle partorienti.
Questo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato confronta gli effetti di due dosi comunemente utilizzate di dexmedetomidina intratecale - 5 µg e 10 µg - quando aggiunte a una dose standard di bupivacaina iperbarica (12,5 mg) per il taglio cesareo elettivo. L'obiettivo principale è determinare quale dose produca un prolungamento superiore del blocco sensoriale e motorio mantenendo al contempo la stabilità emodinamica e la sicurezza materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partorienti di età compresa tra 20 e 40 anni
- Stato fisico ASA II
- Programmate per taglio cesareo elettivo
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA III o superiore
- Taglio cesareo d'urgenza
- Analgesia per il travaglio precedente
- Anamnesi di malattie cardiovascolari, neurologiche o sistemiche
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Durata dell'intervento chirurgico superiore a 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Dexmedetomidina 5 mcg
|
12,5 mg (2,5 mL) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 5 µg di dexmedetomidina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Dexmedetomidina 10 mcg
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12,5 mg (2,5 mL) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 10 µg di dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore
|
Scala Analogico Visiva (da 0 a 10)
|
6 ore
|
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Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 6 ore
|
Scala di Bromage (da 1 a 5)
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Fino al termine dell'intervento chirurgico
|
Frequenza cardiaca al minuto
|
Fino al termine dell'intervento chirurgico
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Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio
|
Fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-6907
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Prove cliniche su Dexmedetomidina 5 mcg
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