Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Dosis de Dexmedetomidina Intratecal

31 de enero de 2026 actualizado por: Azher Munir, Bahria International Hospital

Comparación de Dosis de Dexmedetomidina Intratecal Junto con Bupivacaína para Cesárea: Un Ensayo Clínico Aleatorizado a Doble Ciego

Comparar la duración del bloqueo sensorial y motor producido por dos dosis intratecales diferentes de dexmedetomidina (5 µg y 10 µg) cuando se añaden a bupivacaína hiperbárica en pacientes sometidas a cesárea electiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cesárea sigue siendo uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en todo el mundo, sirviendo como una intervención crítica para reducir la morbilidad materna y neonatal cuando el parto vaginal conlleva riesgos aumentados. Las tasas globales de parto por cesárea han aumentado constantemente, desde aproximadamente el 7% en 1990 hasta alrededor del 21% en los últimos años, con proyecciones que indican que para 2030, casi uno de cada tres nacimientos podría ocurrir por cesárea. Esta tendencia es particularmente pronunciada en regiones como América Latina y el Caribe (más del 40%) y varía significativamente según factores socioeconómicos, acceso a la atención médica e indicaciones clínicas. En Pakistán y entornos similares, las tasas continúan aumentando, subrayando la necesidad de técnicas anestésicas optimizadas que prioricen la seguridad materna, el bienestar fetal, la recuperación rápida y un control efectivo del dolor postoperatorio.

La anestesia regional, específicamente la anestesia espinal, es el método preferido para las cesáreas electivas debido a su inicio rápido, evitación de complicaciones de la vía aérea asociadas con la anestesia general, transferencia placentaria mínima de fármacos y mayor satisfacción materna. La bupivacaína hiperbárica es el anestésico local más ampliamente utilizado para este propósito, proporcionando un bloqueo sensorial y motor confiable. Sin embargo, cuando se usa sola, la bupivacaína ofrece una analgesia postoperatoria de duración relativamente corta, lo que puede retrasar la deambulación, dificultar el vínculo temprano madre-bebé y aumentar la necesidad de analgésicos sistémicos. Para abordar estas limitaciones, se han investigado varios adyuvantes intratecales para mejorar la calidad del bloqueo, prolongar la analgesia y mejorar los resultados generales.

La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenérgico altamente selectivo, exhibe propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas sin depresión respiratoria significativa. Cuando se administra por vía intratecal, inhibe la transmisión nociceptiva a través de las fibras C presinápticas y las neuronas del asta dorsal postsinápticas, lo que resulta en un bloqueo sensorial y motor prolongado en comparación con la bupivacaína sola. Múltiples estudios recientes y metanálisis han confirmado su eficacia como adyuvante en la anestesia espinal obstétrica, demostrando una duración de analgesia extendida, reducción de los escalofríos y menos efectos secundarios (por ejemplo, prurito, náuseas) que opioides como el fentanilo. Sin embargo, la dosis intratecal óptima sigue siendo controvertida: dosis más bajas (por ejemplo, 3-5 µg) pueden ofrecer un perfil beneficio-riesgo favorable con un impacto hemodinámico mínimo, mientras que dosis más altas (por ejemplo, 10 µg) proporcionan una mayor prolongación pero generan preocupaciones sobre posibles bradicardias o hipotensiones en la parturienta.

Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego y aleatorizado compara los efectos de dos dosis comúnmente utilizadas de dexmedetomidina intratecal—5 µg y 10 µg—cuando se agregan a una dosis estándar de bupivacaína hiperbárica (12.5 mg) para cesárea electiva. El objetivo principal es determinar qué dosis produce una prolongación superior del bloqueo sensorial y motor mientras mantiene la estabilidad hemodinámica y la seguridad materna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46220
        • Bahria International Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas de 20 a 40 años
  • Estado físico ASA II
  • Programadas para cesárea electiva
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Estado físico ASA III o superior
  • Cesárea de emergencia
  • Analgesia de parto previa
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, neurológica o sistémica
  • Contraindicaciones para la anestesia espinal
  • Duración de la cirugía superior a 60 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Dexmedetomidina 5 mcg
12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 5 µg de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 5 mcg
Comparador activo: Grupo B
Dexmedetomidina 10 mcg
12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 10 µg de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 10mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
Escala Visual Analógica (0 a 10)
6 horas
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 6 horas
Escala de Bromage (1 a 5)
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Frecuencia cardíaca por minuto
Hasta el final de la cirugía
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
Presión arterial media en milímetros de mercurio
Hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-6907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir