- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07395271
Comparación de Dosis de Dexmedetomidina Intratecal
Comparación de Dosis de Dexmedetomidina Intratecal Junto con Bupivacaína para Cesárea: Un Ensayo Clínico Aleatorizado a Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea sigue siendo uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en todo el mundo, sirviendo como una intervención crítica para reducir la morbilidad materna y neonatal cuando el parto vaginal conlleva riesgos aumentados. Las tasas globales de parto por cesárea han aumentado constantemente, desde aproximadamente el 7% en 1990 hasta alrededor del 21% en los últimos años, con proyecciones que indican que para 2030, casi uno de cada tres nacimientos podría ocurrir por cesárea. Esta tendencia es particularmente pronunciada en regiones como América Latina y el Caribe (más del 40%) y varía significativamente según factores socioeconómicos, acceso a la atención médica e indicaciones clínicas. En Pakistán y entornos similares, las tasas continúan aumentando, subrayando la necesidad de técnicas anestésicas optimizadas que prioricen la seguridad materna, el bienestar fetal, la recuperación rápida y un control efectivo del dolor postoperatorio.
La anestesia regional, específicamente la anestesia espinal, es el método preferido para las cesáreas electivas debido a su inicio rápido, evitación de complicaciones de la vía aérea asociadas con la anestesia general, transferencia placentaria mínima de fármacos y mayor satisfacción materna. La bupivacaína hiperbárica es el anestésico local más ampliamente utilizado para este propósito, proporcionando un bloqueo sensorial y motor confiable. Sin embargo, cuando se usa sola, la bupivacaína ofrece una analgesia postoperatoria de duración relativamente corta, lo que puede retrasar la deambulación, dificultar el vínculo temprano madre-bebé y aumentar la necesidad de analgésicos sistémicos. Para abordar estas limitaciones, se han investigado varios adyuvantes intratecales para mejorar la calidad del bloqueo, prolongar la analgesia y mejorar los resultados generales.
La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenérgico altamente selectivo, exhibe propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas sin depresión respiratoria significativa. Cuando se administra por vía intratecal, inhibe la transmisión nociceptiva a través de las fibras C presinápticas y las neuronas del asta dorsal postsinápticas, lo que resulta en un bloqueo sensorial y motor prolongado en comparación con la bupivacaína sola. Múltiples estudios recientes y metanálisis han confirmado su eficacia como adyuvante en la anestesia espinal obstétrica, demostrando una duración de analgesia extendida, reducción de los escalofríos y menos efectos secundarios (por ejemplo, prurito, náuseas) que opioides como el fentanilo. Sin embargo, la dosis intratecal óptima sigue siendo controvertida: dosis más bajas (por ejemplo, 3-5 µg) pueden ofrecer un perfil beneficio-riesgo favorable con un impacto hemodinámico mínimo, mientras que dosis más altas (por ejemplo, 10 µg) proporcionan una mayor prolongación pero generan preocupaciones sobre posibles bradicardias o hipotensiones en la parturienta.
Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego y aleatorizado compara los efectos de dos dosis comúnmente utilizadas de dexmedetomidina intratecal—5 µg y 10 µg—cuando se agregan a una dosis estándar de bupivacaína hiperbárica (12.5 mg) para cesárea electiva. El objetivo principal es determinar qué dosis produce una prolongación superior del bloqueo sensorial y motor mientras mantiene la estabilidad hemodinámica y la seguridad materna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46220
- Bahria International Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas de 20 a 40 años
- Estado físico ASA II
- Programadas para cesárea electiva
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA III o superior
- Cesárea de emergencia
- Analgesia de parto previa
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, neurológica o sistémica
- Contraindicaciones para la anestesia espinal
- Duración de la cirugía superior a 60 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Dexmedetomidina 5 mcg
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12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 5 µg de dexmedetomidina
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Dexmedetomidina 10 mcg
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12,5 mg (2,5 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% + 10 µg de dexmedetomidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
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Escala Visual Analógica (0 a 10)
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6 horas
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 6 horas
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Escala de Bromage (1 a 5)
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Frecuencia cardíaca por minuto
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Hasta el final de la cirugía
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Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
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Presión arterial media en milímetros de mercurio
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Hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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