- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07395271
Porównanie dawek deksmedetomidyny podawanej dooponowo
Porównanie dawek deksmedetomidyny podawanej dokanałowo wraz z bupiwakainą w przypadku cięcia cesarskiego: Podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie pozostaje jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, stanowiąc kluczową interwencję w celu zmniejszenia zachorowalności matek i noworodków, gdy poród drogami natury wiąże się ze zwiększonym ryzykiem. Światowe wskaźniki porodów przez cesarskie cięcie stale rosły, z około 7% w 1990 roku do około 21% w ostatnich latach, przy czym prognozy wskazują, że do 2030 roku prawie co trzeci poród może odbywać się przez cesarskie cięcie. Ten trend jest szczególnie widoczny w regionach takich jak Ameryka Łacińska i Karaiby (ponad 40%) i znacząco różni się w zależności od czynników społeczno-ekonomicznych, dostępu do opieki zdrowotnej oraz wskazań klinicznych. W Pakistanie i podobnych warunkach wskaźniki nadal rosną, podkreślając potrzebę optymalizacji technik znieczulenia, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo matki, dobrostan płodu, szybki powrót do zdrowia i skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego.
Znieczulenie regionalne, w szczególności znieczulenie podpajęczynówkowe, jest preferowaną metodą dla planowanych cesarskich cięć ze względu na szybki początek działania, unikanie powikłań związanych z drogami oddechowymi związanych ze znieczuleniem ogólnym, minimalny transfer leków przez łożysko oraz zwiększoną satysfakcję matki. Hiperbaryczna bupiwakaina jest najczęściej używanym środkiem znieczulającym miejscowo do tego celu, zapewniając niezawodne blokowanie czuciowe i ruchowe. Jednakże, stosowana samodzielnie, bupiwakaina zapewnia stosunkowo krótkotrwałą analgezję pooperacyjną, co może opóźnić wstawanie, utrudnić wczesne nawiązanie więzi między matką a dzieckiem oraz zwiększyć zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe6. Aby zaradzić tym ograniczeniom, badano różne adjuwanty podpajęczynówkowe w celu poprawy jakości blokady, przedłużenia analgezji i poprawy ogólnych wyników.
Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, wykazuje właściwości sedacyjne, anksjolityczne i przeciwbólowe bez znaczącej depresji oddechowej. Podana podpajęczynówkowo, hamuje przekazywanie bodźców bólowych poprzez przedzwojowe włókna C i pozazwojowe neurony rogów tylnych, co skutkuje przedłużonym blokowaniem czuciowym i ruchowym w porównaniu z samą bupiwakainą8,9. Wiele ostatnich badań i metaanaliz potwierdziło jej skuteczność jako adjuwantu w położniczym znieczuleniu podpajęczynówkowym, wykazując wydłużony czas analgezji, zmniejszenie drżenia i mniej działań niepożądanych (np. świąd, nudności) niż w przypadku opioidów takich jak fentanyl. Jednak optymalna dawka podpajęczynówkowa pozostaje kontrowersyjna: niższe dawki (np. 3-5 µg) mogą oferować korzystny profil korzyści do ryzyka z minimalnym wpływem na hemodynamikę, podczas gdy wyższe dawki (np. 10 µg) zapewniają większe przedłużenie, ale budzą obawy dotyczące potencjalnej bradykardii lub hipotensji u rodzącej.
To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne porównuje efekty dwóch powszechnie stosowanych dawek podpajęczynówkowej deksmedetomidyny - 5 µg i 10 µg - gdy są dodawane do standardowej dawki hiperbarycznej bupiwakainy (12,5 mg) w planowanym cesarskim cięciu. Głównym celem jest ustalenie, która dawka zapewnia lepsze przedłużenie blokady czuciowej i ruchowej przy jednoczesnym utrzymaniu stabilności hemodynamicznej i bezpieczeństwa matki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Położnice w wieku 20-40 lat
- ASA status fizyczny II
- Planowane cesarskie cięcie elektryczne
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ASA status fizyczny III lub wyższy
- Cesarskie cięcie w trybie nagłym
- Wcześniejsza analgezja porodowa
- Wywiad chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub ogólnoustrojowych
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Czas trwania operacji przekraczający 60 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Dexmedetomidyna 5 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy + 5 µg deksmedetomidyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Dexmedetomidyna 10 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy + 10 µg deksmedetomidyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 6 godz.
|
Wizualna skala analogowa (0 do 10)
|
6 godz.
|
|
Czas trwania blokady ruchowej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Skala Bromage'a (1 do 5)
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Tętno na minutę
|
Do końca operacji
|
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach słupa rtęci
|
Do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-6907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekmedetomidyna 5 mcg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Nieznany
-
BioNTech SEPfizerZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyOperacja kolana | Operacja miednicy | Znieczulenie kręgosłupaIndonezja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenie HIV-1Stany Zjednoczone
-
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Cancer Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Mayo ClinicZakończonyKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Dr. Soetomo General HospitalProdia Diacro Laboratories P.T.; Simex Pharmaceutical IndonesiaRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyRana cesarska | Blizna; Poprzednie cesarskie cięcie, wikłanie ciąży lub porodu, wpływające na płód lub noworodkaTajwan
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony