Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawek deksmedetomidyny podawanej dooponowo

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Azher Munir, Bahria International Hospital

Porównanie dawek deksmedetomidyny podawanej dokanałowo wraz z bupiwakainą w przypadku cięcia cesarskiego: Podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna

Porównanie czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej wywołanej dwiema różnymi dawkami doksmedetomidyny podanej dokanałowo (5 µg i 10 µg) dodanej do hiperbarycznej bupiwakainy u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie pozostaje jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, stanowiąc kluczową interwencję w celu zmniejszenia zachorowalności matek i noworodków, gdy poród drogami natury wiąże się ze zwiększonym ryzykiem. Światowe wskaźniki porodów przez cesarskie cięcie stale rosły, z około 7% w 1990 roku do około 21% w ostatnich latach, przy czym prognozy wskazują, że do 2030 roku prawie co trzeci poród może odbywać się przez cesarskie cięcie. Ten trend jest szczególnie widoczny w regionach takich jak Ameryka Łacińska i Karaiby (ponad 40%) i znacząco różni się w zależności od czynników społeczno-ekonomicznych, dostępu do opieki zdrowotnej oraz wskazań klinicznych. W Pakistanie i podobnych warunkach wskaźniki nadal rosną, podkreślając potrzebę optymalizacji technik znieczulenia, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo matki, dobrostan płodu, szybki powrót do zdrowia i skuteczną kontrolę bólu pooperacyjnego.

Znieczulenie regionalne, w szczególności znieczulenie podpajęczynówkowe, jest preferowaną metodą dla planowanych cesarskich cięć ze względu na szybki początek działania, unikanie powikłań związanych z drogami oddechowymi związanych ze znieczuleniem ogólnym, minimalny transfer leków przez łożysko oraz zwiększoną satysfakcję matki. Hiperbaryczna bupiwakaina jest najczęściej używanym środkiem znieczulającym miejscowo do tego celu, zapewniając niezawodne blokowanie czuciowe i ruchowe. Jednakże, stosowana samodzielnie, bupiwakaina zapewnia stosunkowo krótkotrwałą analgezję pooperacyjną, co może opóźnić wstawanie, utrudnić wczesne nawiązanie więzi między matką a dzieckiem oraz zwiększyć zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe6. Aby zaradzić tym ograniczeniom, badano różne adjuwanty podpajęczynówkowe w celu poprawy jakości blokady, przedłużenia analgezji i poprawy ogólnych wyników.

Dekmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, wykazuje właściwości sedacyjne, anksjolityczne i przeciwbólowe bez znaczącej depresji oddechowej. Podana podpajęczynówkowo, hamuje przekazywanie bodźców bólowych poprzez przedzwojowe włókna C i pozazwojowe neurony rogów tylnych, co skutkuje przedłużonym blokowaniem czuciowym i ruchowym w porównaniu z samą bupiwakainą8,9. Wiele ostatnich badań i metaanaliz potwierdziło jej skuteczność jako adjuwantu w położniczym znieczuleniu podpajęczynówkowym, wykazując wydłużony czas analgezji, zmniejszenie drżenia i mniej działań niepożądanych (np. świąd, nudności) niż w przypadku opioidów takich jak fentanyl. Jednak optymalna dawka podpajęczynówkowa pozostaje kontrowersyjna: niższe dawki (np. 3-5 µg) mogą oferować korzystny profil korzyści do ryzyka z minimalnym wpływem na hemodynamikę, podczas gdy wyższe dawki (np. 10 µg) zapewniają większe przedłużenie, ale budzą obawy dotyczące potencjalnej bradykardii lub hipotensji u rodzącej.

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne porównuje efekty dwóch powszechnie stosowanych dawek podpajęczynówkowej deksmedetomidyny - 5 µg i 10 µg - gdy są dodawane do standardowej dawki hiperbarycznej bupiwakainy (12,5 mg) w planowanym cesarskim cięciu. Głównym celem jest ustalenie, która dawka zapewnia lepsze przedłużenie blokady czuciowej i ruchowej przy jednoczesnym utrzymaniu stabilności hemodynamicznej i bezpieczeństwa matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Położnice w wieku 20-40 lat
  • ASA status fizyczny II
  • Planowane cesarskie cięcie elektryczne
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ASA status fizyczny III lub wyższy
  • Cesarskie cięcie w trybie nagłym
  • Wcześniejsza analgezja porodowa
  • Wywiad chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub ogólnoustrojowych
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Czas trwania operacji przekraczający 60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Dexmedetomidyna 5 mcg
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy + 5 µg deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Dekmedetomidyna 5mcg
Aktywny komparator: Grupa B
Dexmedetomidyna 10 mcg
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy + 10 µg deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Dekmedetomidyna 10mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 6 godz.
Wizualna skala analogowa (0 do 10)
6 godz.
Czas trwania blokady ruchowej
Ramy czasowe: 6 godzin
Skala Bromage'a (1 do 5)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno na minutę
Do końca operacji
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach słupa rtęci
Do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna 5 mcg

Subskrybuj