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比较鞘内注射右美托咪定的剂量

2026年1月31日 更新者:Azher Munir、Bahria International Hospital

比较不同剂量鞘内右美托咪定联合布比卡因用于剖宫产术:一项双盲随机临床试验

比较两种不同剂量的右美托咪定(5μg和10μg)加入高比重布比卡因时,在择期剖宫产患者中产生的感觉和运动阻滞持续时间

研究概览

详细说明

剖宫产仍然是全球最常见的外科手术之一,当阴道分娩风险增加时,它作为降低孕产妇和新生儿发病率的关键干预措施。全球剖宫产率稳步上升,从1990年的约7%上升到近年来的约21%,预计到2030年,近三分之一的出生可能通过剖宫产进行。这一趋势在拉丁美洲和加勒比地区(超过40%)尤为明显,并因社会经济因素、医疗可及性和临床指征而有显著差异。在巴基斯坦及类似地区,剖宫产率持续上升,突显了优化麻醉技术的必要性,这些技术应优先考虑孕产妇安全、胎儿健康、快速恢复和有效的术后疼痛控制。

区域麻醉,特别是脊髓麻醉,是择期剖宫产的首选方法,因其起效快、避免全身麻醉相关的气道并发症、药物胎盘转移最小以及提高孕产妇满意度。为此,高比重布比卡因是最广泛使用的局部麻醉剂,提供可靠的感觉和运动阻滞。然而,单独使用时,布比卡因提供的术后镇痛时间相对较短,这可能延迟下床活动、阻碍早期母婴联系,并增加对全身镇痛药的需求。为克服这些限制,已研究多种鞘内辅助药物以增强阻滞质量、延长镇痛时间并改善整体结果。

右美托咪定是一种高选择性的α2-肾上腺素能激动剂,具有镇静、抗焦虑和镇痛特性,且无明显呼吸抑制。鞘内给药时,它通过突触前C纤维和突触后脊髓背角神经元抑制伤害性传递,与单独使用布比卡因相比,能延长感觉和运动阻滞时间。多项近期研究和荟萃分析已证实其作为产科脊髓麻醉辅助药物的有效性,显示其延长镇痛持续时间、减少寒战,且与芬太尼等阿片类药物相比副作用(如瘙痒、恶心)更少。然而,最佳鞘内剂量仍存在争议:较低剂量(如3-5微克)可能提供更有利的获益风险比,对血流动力学影响最小,而较高剂量(如10微克)提供更长的延长效果,但引发对产妇潜在心动过缓或低血压的担忧。

这项前瞻性、双盲、随机临床试验比较了两种常用剂量的鞘内右美托咪定——5微克和10微克——添加到标准剂量高比重布比卡因(12.5毫克)中用于择期剖宫产的效果。主要目的是确定哪种剂量在维持孕产妇血流动力学稳定和安全的同时,能产生更优的感觉和运动阻滞延长效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、46220
        • Bahria International Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄20-40岁的产妇
  • ASA身体状况分级II级
  • 计划进行择期剖宫产
  • 能够提供书面知情同意

排除标准:

  • ASA身体状况分级III级或更高
  • 急诊剖宫产
  • 既往有分娩镇痛史
  • 有心血管、神经系统或全身性疾病史
  • 存在椎管内麻醉禁忌证
  • 手术时间超过60分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
右美托咪定 5 微克
12.5毫克(2.5毫升)0.5%高比重布比卡因 + 5微克右美托咪定
其他名称:
  • 右美托咪定 5微克
有源比较器:B组
右美托咪定 10 微克
12.5毫克(2.5毫升)0.5%高比重布比卡因 + 10微克右美托咪定
其他名称:
  • 右美托咪定 10微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞持续时间
大体时间:6小时
视觉模拟评分法(0 到 10)
6小时
运动阻滞持续时间
大体时间:6小时
Bromage 量表(1 至 5 级)
6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学参数
大体时间:直至手术结束
每分钟心率
直至手术结束
血流动力学参数
大体时间:直至手术结束
平均动脉压(毫米汞柱)
直至手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:azher munir, mbbs、Bahria International Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月22日

初级完成 (实际的)

2026年1月21日

研究完成 (实际的)

2026年1月21日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月31日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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