Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijken van doseringen van intrathecale dexmedetomidine

31 januari 2026 bijgewerkt door: Azher Munir, Bahria International Hospital

Vergelijking van doseringen intrathecale dexmedetomidine samen met bupivacaine voor keizersnede: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie

Om de duur van sensorische en motorische blokkade te vergelijken die wordt geproduceerd door twee verschillende intrathecale doses dexmedetomidine (5 µg en 10 µg) wanneer toegevoegd aan hyperbare bupivacaine bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede blijft wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen en vormt een cruciale interventie om maternale en neonatale morbiditeit te verminderen wanneer een vaginale bevalling verhoogde risico's met zich meebrengt. De wereldwijde keizersnedecijfers zijn gestaag gestegen, van ongeveer 7% in 1990 tot ongeveer 21% in recente jaren, met projecties die aangeven dat tegen 2030 bijna een op de drie geboorten via keizersnede kan plaatsvinden. Deze trend is vooral uitgesproken in regio's zoals Latijns-Amerika en het Caribisch gebied (meer dan 40%) en varieert aanzienlijk door sociaaleconomische factoren, toegang tot gezondheidszorg en klinische indicaties. In Pakistan en vergelijkbare omgevingen blijven de cijfers toenemen, wat de noodzaak benadrukt voor geoptimaliseerde anesthesietechnieken die prioriteit geven aan de veiligheid van de moeder, het welzijn van de foetus, snel herstel en effectieve postoperatieve pijnbestrijding.

Regionale anesthesie, specifiek spinale anesthesie, is de voorkeursmethode voor electieve keizersneden vanwege de snelle werking, het vermijden van luchtwegcomplicaties geassocieerd met algehele anesthesie, minimale placentaire overdracht van medicijnen en verbeterde maternale tevredenheid. Hyperbare bupivacaine is het meest gebruikte lokale anestheticum voor dit doel, dat betrouwbare sensorische en motorische blokkade biedt. Wanneer het echter alleen wordt gebruikt, biedt bupivacaine relatief kortdurende postoperatieve analgesie, wat mobilisatie kan vertragen, vroege moeder-kindbinding kan belemmeren en de behoefte aan systemische analgetica kan vergroten. Om deze beperkingen aan te pakken, zijn verschillende intrathecale adjuvanten onderzocht om de kwaliteit van de blokkade te verbeteren, analgesie te verlengen en de algehele resultaten te verbeteren.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge agonist, vertoont sederende, anxiolytische en analgetische eigenschappen zonder significante respiratoire depressie. Wanneer het intrathecaal wordt toegediend, remt het nociceptieve transmissie via presynaptische C-vezels en postsynaptische dorsale hoornneuronen, wat resulteert in verlengde sensorische en motorische blokkade in vergelijking met alleen bupivacaine. Meerdere recente studies en meta-analyses hebben de werkzaamheid ervan als adjuvant in obstetrische spinale anesthesie bevestigd, waarbij langdurigere analgesie, verminderde rillingen en minder bijwerkingen (bijv. pruritus, misselijkheid) worden aangetoond dan bij opioïden zoals fentanyl. De optimale intrathecale dosis blijft echter controversieel: lagere doses (bijv. 3-5 µg) kunnen een gunstig voordeel-risicoprofiel bieden met minimale hemodynamische impact, terwijl hogere doses (bijv. 10 µg) grotere verlenging bieden maar zorgen oproepen over mogelijke bradycardie of hypotensie bij zwangeren.

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de effecten van twee veelgebruikte doses intrathecale dexmedetomidine - 5 µg en 10 µg - wanneer toegevoegd aan een standaarddosis hyperbare bupivacaine (12,5 mg) voor electieve keizersnede. Het primaire doel is te bepalen welke dosis superieure verlenging van sensorische en motorische blokkade oplevert terwijl de maternale hemodynamische stabiliteit en veiligheid behouden blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Barende vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar
  • ASA fysieke status II
  • Gepland voor een electieve keizersnede
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status III of hoger
  • Spoedkeizersnede
  • Eerdere bevallingsanalgesie
  • Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, neurologische of systemische aandoeningen
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Operatieduur langer dan 60 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Dexmedetomidine 5 mcg
12,5 mg (2,5 ml) van 0,5% hyperbare bupivacaine + 5 µg dexmedetomidine
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 5 mcg
Actieve vergelijker: Groep B
Dexmedetomidine 10 mcg
12,5 mg (2,5 mL) van 0,5% hyperbaar bupivacaine + 10 µg dexmedetomidine
Andere namen:
  • Dexmedetomidine 10mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur
Visueel Analoge Schaal (0 tot 10)
6 uur
Duur van motorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur
Bromageschaal (1 tot 5)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Hartslag per minuut
Tot het einde van de operatie
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
Gemiddelde arteriële druk in millimeters kwik
Tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren