- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07395271
Vergelijken van doseringen van intrathecale dexmedetomidine
Vergelijking van doseringen intrathecale dexmedetomidine samen met bupivacaine voor keizersnede: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede blijft wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen en vormt een cruciale interventie om maternale en neonatale morbiditeit te verminderen wanneer een vaginale bevalling verhoogde risico's met zich meebrengt. De wereldwijde keizersnedecijfers zijn gestaag gestegen, van ongeveer 7% in 1990 tot ongeveer 21% in recente jaren, met projecties die aangeven dat tegen 2030 bijna een op de drie geboorten via keizersnede kan plaatsvinden. Deze trend is vooral uitgesproken in regio's zoals Latijns-Amerika en het Caribisch gebied (meer dan 40%) en varieert aanzienlijk door sociaaleconomische factoren, toegang tot gezondheidszorg en klinische indicaties. In Pakistan en vergelijkbare omgevingen blijven de cijfers toenemen, wat de noodzaak benadrukt voor geoptimaliseerde anesthesietechnieken die prioriteit geven aan de veiligheid van de moeder, het welzijn van de foetus, snel herstel en effectieve postoperatieve pijnbestrijding.
Regionale anesthesie, specifiek spinale anesthesie, is de voorkeursmethode voor electieve keizersneden vanwege de snelle werking, het vermijden van luchtwegcomplicaties geassocieerd met algehele anesthesie, minimale placentaire overdracht van medicijnen en verbeterde maternale tevredenheid. Hyperbare bupivacaine is het meest gebruikte lokale anestheticum voor dit doel, dat betrouwbare sensorische en motorische blokkade biedt. Wanneer het echter alleen wordt gebruikt, biedt bupivacaine relatief kortdurende postoperatieve analgesie, wat mobilisatie kan vertragen, vroege moeder-kindbinding kan belemmeren en de behoefte aan systemische analgetica kan vergroten. Om deze beperkingen aan te pakken, zijn verschillende intrathecale adjuvanten onderzocht om de kwaliteit van de blokkade te verbeteren, analgesie te verlengen en de algehele resultaten te verbeteren.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenerge agonist, vertoont sederende, anxiolytische en analgetische eigenschappen zonder significante respiratoire depressie. Wanneer het intrathecaal wordt toegediend, remt het nociceptieve transmissie via presynaptische C-vezels en postsynaptische dorsale hoornneuronen, wat resulteert in verlengde sensorische en motorische blokkade in vergelijking met alleen bupivacaine. Meerdere recente studies en meta-analyses hebben de werkzaamheid ervan als adjuvant in obstetrische spinale anesthesie bevestigd, waarbij langdurigere analgesie, verminderde rillingen en minder bijwerkingen (bijv. pruritus, misselijkheid) worden aangetoond dan bij opioïden zoals fentanyl. De optimale intrathecale dosis blijft echter controversieel: lagere doses (bijv. 3-5 µg) kunnen een gunstig voordeel-risicoprofiel bieden met minimale hemodynamische impact, terwijl hogere doses (bijv. 10 µg) grotere verlenging bieden maar zorgen oproepen over mogelijke bradycardie of hypotensie bij zwangeren.
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de effecten van twee veelgebruikte doses intrathecale dexmedetomidine - 5 µg en 10 µg - wanneer toegevoegd aan een standaarddosis hyperbare bupivacaine (12,5 mg) voor electieve keizersnede. Het primaire doel is te bepalen welke dosis superieure verlenging van sensorische en motorische blokkade oplevert terwijl de maternale hemodynamische stabiliteit en veiligheid behouden blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Barende vrouwen in de leeftijd van 20-40 jaar
- ASA fysieke status II
- Gepland voor een electieve keizersnede
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status III of hoger
- Spoedkeizersnede
- Eerdere bevallingsanalgesie
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire, neurologische of systemische aandoeningen
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Operatieduur langer dan 60 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Dexmedetomidine 5 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) van 0,5% hyperbare bupivacaine + 5 µg dexmedetomidine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Dexmedetomidine 10 mcg
|
12,5 mg (2,5 mL) van 0,5% hyperbaar bupivacaine + 10 µg dexmedetomidine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur
|
Visueel Analoge Schaal (0 tot 10)
|
6 uur
|
|
Duur van motorische blokkade
Tijdsspanne: 6 uur
|
Bromageschaal (1 tot 5)
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Hartslag per minuut
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Gemiddelde arteriële druk in millimeters kwik
|
Tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-6907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .