- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395271
Porovnání dávek intratekálního dexmedetomidinu
Srovnání dávek intratekální dexmedetomidinu společně s bupivakainem při císařském řezu: Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez zůstává jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na celém světě a slouží jako kritický zásah ke snížení mateřské a novorozenecké morbidity, pokud vaginální porod představuje zvýšená rizika. Celosvětové míry císařského řezu trvale rostou, z přibližně 7 % v roce 1990 na zhruba 21 % v posledních letech, s projekcemi naznačujícími, že do roku 2030 může téměř jeden ze tří porodů proběhnout císařským řezem. Tento trend je zvláště výrazný v regionech jako Latinská Amerika a Karibik (přes 40 %) a významně se liší v závislosti na socioekonomických faktorech, dostupnosti zdravotní péče a klinických indikacích. V Pákistánu a podobných prostředích míry nadále rostou, což zdůrazňuje potřebu optimalizovaných anesteziologických technik, které upřednostňují bezpečnost matky, blaho plodu, rychlé zotavení a účinnou kontrolu pooperační bolesti.
Regionální anestezie, konkrétně spinální anestezie, je preferovanou metodou pro plánované císařské řezy díky svému rychlému nástupu, vyhýbání se komplikacím dýchacích cest spojeným s celkovou anestezií, minimálnímu přenosu léků přes placentu a zvýšené spokojenosti matky. Hyperbarický bupivakain je pro tento účel nejpoužívanějším lokálním anestetikem, poskytujícím spolehlivou senzorickou a motorickou blokádu. Avšak při použití samotný bupivakain poskytuje relativně krátkodobou pooperační analgezii, což může oddálit mobilizaci, bránit časnému vazbě mezi matkou a dítětem a zvýšit potřebu systémových analgetik. K překonání těchto omezení byly zkoumány různé intratekální adjuvanty ke zlepšení kvality blokády, prodloužení analgezie a zlepšení celkových výsledků.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, vykazuje sedativní, anxiolytické a analgetické vlastnosti bez významné respirační deprese. Při intratekálním podání inhibuje nociceptivní přenos přes presynaptická C-vlákna a postsynaptické neurony dorzálních rohů, což vede k prodloužené senzorické a motorické blokádě ve srovnání s pouhým bupivakainem. Četné nedávné studie a metaanalýzy potvrdily jeho účinnost jako adjuvans v porodnické spinální anestezii, prokazujíc prodlouženou dobu analgezie, snížený třes a méně vedlejších účinků (např. svědění, nevolnost) než opioidy jako fentanyl. Avšak optimální intratekální dávka zůstává kontroverzní: nižší dávky (např. 3–5 µg) mohou nabídnout příznivý poměr přínosů a rizik s minimálním hemodynamickým dopadem, zatímco vyšší dávky (např. 10 µg) poskytují větší prodloužení, ale vyvolávají obavy z potenciální bradykardie nebo hypotenze u rodiček.
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie srovnává účinky dvou běžně používaných dávek intratekálního dexmedetomidinu – 5 µg a 10 µg – přidaných ke standardní dávce hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) pro plánovaný císařský řez. Primárním cílem je určit, která dávka poskytuje lepší prodloužení senzorické a motorické blokády při zachování hemodynamické stability a bezpečnosti matky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Rodičky ve věku 20–40 let
- ASA fyzický stav II
- Naplánované na elektivní císařský řez
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav III nebo vyšší
- Nouzový císařský řez
- Předchozí analgezie při porodu
- Anamnéza kardiovaskulárních, neurologických nebo systémových onemocnění
- Kontraindikace spinální anestezie
- Délka operace přesahující 60 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Dexmedetomidin 5 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 5 µg dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Dexmedetomidin 10 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 10 µg dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba senzorické blokády
Časové okno: 6 hodin
|
Vizuální analogová škála (0 až 10)
|
6 hodin
|
|
Doba trvání motorické blokády
Časové okno: 6 hodin
|
Bromageho stupnice (1 až 5)
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Do konce operace
|
Srdeční frekvence za minutu
|
Do konce operace
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Do konce operace
|
Střední arteriální tlak v milimetrech rtuti
|
Do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-6907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexmedetomidin 5 mcg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetes mellitus typu 2
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Cancer Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
Indonesia UniversityDokončenoOperace kolene | Pánevní chirurgie | Spinální anestezieIndonésie
-
Dr. Soetomo General HospitalProdia Diacro Laboratories P.T.; Simex Pharmaceutical IndonesiaNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaSpojené státy, Austrálie, Německo, Ruská Federace, Bulharsko, Kanada, Chile, Peru, Filipíny, Jižní Afrika, Thajsko, Mexiko, Izrael, Ukrajina, Nový Zéland, Chorvatsko
-
Mayo ClinicUkončenoKontrola bolestiSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníBelgie
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoCísařský řez | Jizva; Předchozí císařský řez, komplikující těhotenství nebo porod, postižení plodu nebo novorozenceTchaj-wan