Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dávek intratekálního dexmedetomidinu

31. ledna 2026 aktualizováno: Azher Munir, Bahria International Hospital

Srovnání dávek intratekální dexmedetomidinu společně s bupivakainem při císařském řezu: Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Porovnat délku senzorické a motorické blokády vyvolané dvěma různými intratekálními dávkami dexmedetomidinu (5 µg a 10 µg) přidaného k hyperbarickému bupivakainu u pacientek podstupujících elektivní císařský řez

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Císařský řez zůstává jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na celém světě a slouží jako kritický zásah ke snížení mateřské a novorozenecké morbidity, pokud vaginální porod představuje zvýšená rizika. Celosvětové míry císařského řezu trvale rostou, z přibližně 7 % v roce 1990 na zhruba 21 % v posledních letech, s projekcemi naznačujícími, že do roku 2030 může téměř jeden ze tří porodů proběhnout císařským řezem. Tento trend je zvláště výrazný v regionech jako Latinská Amerika a Karibik (přes 40 %) a významně se liší v závislosti na socioekonomických faktorech, dostupnosti zdravotní péče a klinických indikacích. V Pákistánu a podobných prostředích míry nadále rostou, což zdůrazňuje potřebu optimalizovaných anesteziologických technik, které upřednostňují bezpečnost matky, blaho plodu, rychlé zotavení a účinnou kontrolu pooperační bolesti.

Regionální anestezie, konkrétně spinální anestezie, je preferovanou metodou pro plánované císařské řezy díky svému rychlému nástupu, vyhýbání se komplikacím dýchacích cest spojeným s celkovou anestezií, minimálnímu přenosu léků přes placentu a zvýšené spokojenosti matky. Hyperbarický bupivakain je pro tento účel nejpoužívanějším lokálním anestetikem, poskytujícím spolehlivou senzorickou a motorickou blokádu. Avšak při použití samotný bupivakain poskytuje relativně krátkodobou pooperační analgezii, což může oddálit mobilizaci, bránit časnému vazbě mezi matkou a dítětem a zvýšit potřebu systémových analgetik. K překonání těchto omezení byly zkoumány různé intratekální adjuvanty ke zlepšení kvality blokády, prodloužení analgezie a zlepšení celkových výsledků.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, vykazuje sedativní, anxiolytické a analgetické vlastnosti bez významné respirační deprese. Při intratekálním podání inhibuje nociceptivní přenos přes presynaptická C-vlákna a postsynaptické neurony dorzálních rohů, což vede k prodloužené senzorické a motorické blokádě ve srovnání s pouhým bupivakainem. Četné nedávné studie a metaanalýzy potvrdily jeho účinnost jako adjuvans v porodnické spinální anestezii, prokazujíc prodlouženou dobu analgezie, snížený třes a méně vedlejších účinků (např. svědění, nevolnost) než opioidy jako fentanyl. Avšak optimální intratekální dávka zůstává kontroverzní: nižší dávky (např. 3–5 µg) mohou nabídnout příznivý poměr přínosů a rizik s minimálním hemodynamickým dopadem, zatímco vyšší dávky (např. 10 µg) poskytují větší prodloužení, ale vyvolávají obavy z potenciální bradykardie nebo hypotenze u rodiček.

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie srovnává účinky dvou běžně používaných dávek intratekálního dexmedetomidinu – 5 µg a 10 µg – přidaných ke standardní dávce hyperbarického bupivakainu (12,5 mg) pro plánovaný císařský řez. Primárním cílem je určit, která dávka poskytuje lepší prodloužení senzorické a motorické blokády při zachování hemodynamické stability a bezpečnosti matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46220
        • Bahria International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Rodičky ve věku 20–40 let
  • ASA fyzický stav II
  • Naplánované na elektivní císařský řez
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • ASA fyzický stav III nebo vyšší
  • Nouzový císařský řez
  • Předchozí analgezie při porodu
  • Anamnéza kardiovaskulárních, neurologických nebo systémových onemocnění
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Délka operace přesahující 60 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Dexmedetomidin 5 mcg
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 5 µg dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 5mcg
Aktivní komparátor: Skupina B
Dexmedetomidin 10 mcg
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 10 µg dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 10mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba senzorické blokády
Časové okno: 6 hodin
Vizuální analogová škála (0 až 10)
6 hodin
Doba trvání motorické blokády
Časové okno: 6 hodin
Bromageho stupnice (1 až 5)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry
Časové okno: Do konce operace
Srdeční frekvence za minutu
Do konce operace
Hemodynamické parametry
Časové okno: Do konce operace
Střední arteriální tlak v milimetrech rtuti
Do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 5 mcg

Předplatit