- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07395271
Jämförelse av doser av intratekal dexmedetomidin
Jämförelse av doser av intratekal dexmedetomidin tillsammans med bupivakain för kejsarsnitt: En dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt förblir en av de vanligaste kirurgiska ingreppen världen över och utgör ett kritiskt ingrepp för att minska mödradödlighet och neonatal morbiditet när vaginal förlossning innebär ökade risker. Globala kejsarsnittsfrekvenser har ökat stadigt, från cirka 7 % 1990 till omkring 21 % under senare år, med prognoser som indikerar att fram till 2030 kan nästan var tredje förlossning ske via kejsarsnitt. Denna trend är särskilt uttalad i regioner som Latinamerika och Karibien (över 40 %) och varierar avsevärt beroende på socioekonomiska faktorer, tillgång till hälso- och sjukvård samt kliniska indikationer. I Pakistan och liknande miljöer fortsätter frekvenserna att öka, vilket understryker behovet av optimerade anestesitekniker som prioriterar moderns säkerhet, fostrets välbefinnande, snabb återhämtning och effektiv postoperativ smärtkontroll.
Regional anestesi, specifikt spinalanestesi, är den föredragna metoden för elektiva kejsarsnitt på grund av dess snabba verkan, undvikande av luftvägskomplikationer förknippade med allmän anestesi, minimal placentapassage av läkemedel och förbättrad moderns tillfredsställelse. Hyperbar bupivakain är det mest använda lokalanestetikumet för detta ändamål och ger en pålitlig sensorisk och motorisk blockad. Men när det används ensamt erbjuder bupivakain relativt kortvarig postoperativ analgetisk effekt, vilket kan fördröja mobilisering, hindra tidig moder-barn-binding och öka behovet av systemiska analgetika. För att hantera dessa begränsningar har olika intratekala adjuvanser undersökts för att förbättra blockadens kvalitet, förlänga analgetisk effekt och förbättra de övergripande resultaten.
Dexmedetomidin, en högt selektiv α2-adrenerg agonist, uppvisar sedativ, anxiolytisk och analgetisk effekt utan signifikant respiratorisk depression. Vid intratekal administration hämmas nociceptiv överföring via presynaptiska C-fibrer och postsynaptiska dorsalhornneuroner, vilket resulterar i förlängd sensorisk och motorisk blockad jämfört med bupivakain ensamt. Flera nya studier och metaanalyser har bekräftat dess effektivitet som adjuvant vid obstetrisk spinalanestesi, med bevis på förlängd analgesiduration, minskad frysning och färre biverkningar (t.ex. klåda, illamående) jämfört med opioider som fentanyl. Den optimala intratekala dosen förblir dock omstridd: lägre doser (t.ex. 3–5 µg) kan erbjuda en gynnsam risk-fördelaprofil med minimal hemodynamisk påverkan, medan högre doser (t.ex. 10 µg) ger större förlängning men väcker oro för potentiell bradykardi eller hypotension hos parturienten.
Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning jämför effekterna av två vanligt använda doser av intratekal dexmedetomidin – 5 µg och 10 µg – när de tillsätts till en standarddos hyperbar bupivakain (12,5 mg) för elektivt kejsarsnitt. Det primära syftet är att fastställa vilken dos som ger överlägsen förlängning av sensorisk och motorisk blockad samtidigt som moderns hemodynamiska stabilitet och säkerhet bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossande kvinnor i åldern 20–40 år
- ASA fysisk status II
- Planerad för elektiv kejsarsnitt
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusionskriterier:
- ASA fysisk status III eller högre
- Akut kejsarsnitt
- Tidigare förlossningsanalgesi
- Anamnes på kardiovaskulär, neurologisk eller systemisk sjukdom
- Kontraindikationer mot spinalanestesi
- Operationsvaraktighet överstigande 60 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Dexmedetomidin 5 µg
|
12,5 mg (2,5 ml) av 0,5 % hyperbar bupivakain + 5 µg dexmedetomidin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Dexmedetomidin 10 mcg
|
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbarisk bupivakain + 10 µg dexmedetomidin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sensorisk blockade
Tidsram: 6 tim
|
Visuell analog skala (0 till 10)
|
6 tim
|
|
Varaktighet av motorblockad
Tidsram: 6 tim
|
Bromageskala (1 till 5)
|
6 tim
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Till slutet av operationen
|
Hjärtfrekvens per minut
|
Till slutet av operationen
|
|
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Till slutet av operationen
|
Medelartärtryck i millimeter kvicksilver
|
Till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-6907
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .