Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av doser av intratekal dexmedetomidin

31 januari 2026 uppdaterad av: Azher Munir, Bahria International Hospital

Jämförelse av doser av intratekal dexmedetomidin tillsammans med bupivakain för kejsarsnitt: En dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Att jämföra varaktigheten av sensorisk och motorisk blockad som produceras av två olika intratekala doser av dexmedetomidin (5 µg och 10 µg) när de tillsätts till hyperbar bupivakain hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt förblir en av de vanligaste kirurgiska ingreppen världen över och utgör ett kritiskt ingrepp för att minska mödradödlighet och neonatal morbiditet när vaginal förlossning innebär ökade risker. Globala kejsarsnittsfrekvenser har ökat stadigt, från cirka 7 % 1990 till omkring 21 % under senare år, med prognoser som indikerar att fram till 2030 kan nästan var tredje förlossning ske via kejsarsnitt. Denna trend är särskilt uttalad i regioner som Latinamerika och Karibien (över 40 %) och varierar avsevärt beroende på socioekonomiska faktorer, tillgång till hälso- och sjukvård samt kliniska indikationer. I Pakistan och liknande miljöer fortsätter frekvenserna att öka, vilket understryker behovet av optimerade anestesitekniker som prioriterar moderns säkerhet, fostrets välbefinnande, snabb återhämtning och effektiv postoperativ smärtkontroll.

Regional anestesi, specifikt spinalanestesi, är den föredragna metoden för elektiva kejsarsnitt på grund av dess snabba verkan, undvikande av luftvägskomplikationer förknippade med allmän anestesi, minimal placentapassage av läkemedel och förbättrad moderns tillfredsställelse. Hyperbar bupivakain är det mest använda lokalanestetikumet för detta ändamål och ger en pålitlig sensorisk och motorisk blockad. Men när det används ensamt erbjuder bupivakain relativt kortvarig postoperativ analgetisk effekt, vilket kan fördröja mobilisering, hindra tidig moder-barn-binding och öka behovet av systemiska analgetika. För att hantera dessa begränsningar har olika intratekala adjuvanser undersökts för att förbättra blockadens kvalitet, förlänga analgetisk effekt och förbättra de övergripande resultaten.

Dexmedetomidin, en högt selektiv α2-adrenerg agonist, uppvisar sedativ, anxiolytisk och analgetisk effekt utan signifikant respiratorisk depression. Vid intratekal administration hämmas nociceptiv överföring via presynaptiska C-fibrer och postsynaptiska dorsalhornneuroner, vilket resulterar i förlängd sensorisk och motorisk blockad jämfört med bupivakain ensamt. Flera nya studier och metaanalyser har bekräftat dess effektivitet som adjuvant vid obstetrisk spinalanestesi, med bevis på förlängd analgesiduration, minskad frysning och färre biverkningar (t.ex. klåda, illamående) jämfört med opioider som fentanyl. Den optimala intratekala dosen förblir dock omstridd: lägre doser (t.ex. 3–5 µg) kan erbjuda en gynnsam risk-fördelaprofil med minimal hemodynamisk påverkan, medan högre doser (t.ex. 10 µg) ger större förlängning men väcker oro för potentiell bradykardi eller hypotension hos parturienten.

Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kliniska prövning jämför effekterna av två vanligt använda doser av intratekal dexmedetomidin – 5 µg och 10 µg – när de tillsätts till en standarddos hyperbar bupivakain (12,5 mg) för elektivt kejsarsnitt. Det primära syftet är att fastställa vilken dos som ger överlägsen förlängning av sensorisk och motorisk blockad samtidigt som moderns hemodynamiska stabilitet och säkerhet bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46220
        • Bahria International Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande kvinnor i åldern 20–40 år
  • ASA fysisk status II
  • Planerad för elektiv kejsarsnitt
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusionskriterier:

  • ASA fysisk status III eller högre
  • Akut kejsarsnitt
  • Tidigare förlossningsanalgesi
  • Anamnes på kardiovaskulär, neurologisk eller systemisk sjukdom
  • Kontraindikationer mot spinalanestesi
  • Operationsvaraktighet överstigande 60 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Dexmedetomidin 5 µg
12,5 mg (2,5 ml) av 0,5 % hyperbar bupivakain + 5 µg dexmedetomidin
Andra namn:
  • Dexmedetomidin 5mcg
Aktiv komparator: Grupp B
Dexmedetomidin 10 mcg
12,5 mg (2,5 ml) 0,5% hyperbarisk bupivakain + 10 µg dexmedetomidin
Andra namn:
  • Dexmedetomidin 10mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensorisk blockade
Tidsram: 6 tim
Visuell analog skala (0 till 10)
6 tim
Varaktighet av motorblockad
Tidsram: 6 tim
Bromageskala (1 till 5)
6 tim

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Till slutet av operationen
Hjärtfrekvens per minut
Till slutet av operationen
Hemodynamiska parametrar
Tidsram: Till slutet av operationen
Medelartärtryck i millimeter kvicksilver
Till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera