Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение доз интратекального дексмедетомидина

31 января 2026 г. обновлено: Azher Munir, Bahria International Hospital

Сравнение доз интратекального дексмедетомидина в сочетании с бупивакаином при кесаревом сечении: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Сравнить продолжительность сенсорной и моторной блокады, вызываемой двумя различными интратекальными дозами дексмедетомидина (5 мкг и 10 мкг), при добавлении к гипербарическому бупивакаину у пациенток, переносящих плановое кесарево сечение

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение остается одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур во всем мире, являясь критическим вмешательством для снижения материнской и неонатальной заболеваемости, когда вагинальные роды сопряжены с повышенными рисками. Глобальные показатели родов путем кесарева сечения неуклонно растут: с примерно 7% в 1990 году до около 21% в последние годы, при этом прогнозы указывают, что к 2030 году почти каждый третий ребенок может родиться посредством кесарева сечения. Эта тенденция особенно выражена в таких регионах, как Латинская Америка и Карибский бассейн (свыше 40%), и значительно варьируется в зависимости от социально-экономических факторов, доступности медицинской помощи и клинических показаний. В Пакистане и аналогичных условиях показатели продолжают расти, что подчеркивает необходимость оптимизации анестезиологических методик, которые ставят во главу угла безопасность матери, благополучие плода, быстрое восстановление и эффективный послеоперационный контроль боли.

Регионарная анестезия, в частности спинальная анестезия, является предпочтительным методом для плановых кесаревых сечений благодаря быстрому началу действия, отсутствию осложнений со стороны дыхательных путей, связанных с общей анестезией, минимальному плацентарному переносу лекарств и повышению удовлетворенности матери. Гипербарический бупивакаин является наиболее широко используемым местным анестетиком для этой цели, обеспечивая надежную сенсорную и моторную блокаду. Однако при использовании в одиночку бупивакаин обеспечивает относительно короткую продолжительность послеоперационной анальгезии, что может задерживать мобилизацию, препятствовать раннему контакту матери и ребенка и увеличивать потребность в системных анальгетиках. Для преодоления этих ограничений были исследованы различные интратекальные адъюванты для улучшения качества блокады, продления анальгезии и улучшения общих исходов.

Дексмедетомидин, высокоселективный α2-адренергический агонист, обладает седативными, анксиолитическими и анальгетическими свойствами без значительного угнетения дыхания. При интратекальном введении он ингибирует ноцицептивную передачу через пресинаптические С-волокна и постсинаптические нейроны задних рогов спинного мозга, что приводит к более длительной сенсорной и моторной блокаде по сравнению с одним бупивакаином. Множественные недавние исследования и мета-анализы подтвердили его эффективность в качестве адъюванта в акушерской спинальной анестезии, демонстрируя увеличенную продолжительность анальгезии, снижение озноба и меньшее количество побочных эффектов (например, зуд, тошнота) по сравнению с опиоидами, такими как фентанил. Однако оптимальная интратекальная доза остается спорной: более низкие дозы (например, 3-5 мкг) могут предлагать благоприятное соотношение пользы и риска с минимальным влиянием на гемодинамику, в то время как более высокие дозы (например, 10 мкг) обеспечивают большее продление, но вызывают опасения относительно потенциальной брадикардии или гипотензии у рожениц.

Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование сравнивает эффекты двух часто используемых доз интратекального дексмедетомидина — 5 мкг и 10 мкг — при добавлении к стандартной дозе гипербарического бупивакаина (12,5 мг) для планового кесарева сечения. Основная цель — определить, какая доза обеспечивает превосходящее продление сенсорной и моторной блокады при сохранении гемодинамической стабильности и безопасности матери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46220
        • Bahria International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы в возрасте 20-40 лет
  • Физический статус по ASA II
  • Плановое кесарево сечение
  • Способность дать информированное письменное согласие

Критерии исключения:

  • Физический статус по ASA III или выше
  • Экстренное кесарево сечение
  • Предыдущее обезболивание в родах
  • Наличие сердечно-сосудистых, неврологических или системных заболеваний в анамнезе
  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Продолжительность операции более 60 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A
Дексмедетомидин 5 мкг
12,5 мг (2,5 мл) 0,5% гипербарического бупивакаина + 5 мкг дексмедетомидина
Другие имена:
  • Дексмедетомидин 5 мкг
Активный компаратор: Группа B
Дексмедетомидин 10 мкг
12,5 мг (2,5 мл) 0,5% гипербарического бупивакаина + 10 мкг дексмедетомидина
Другие имена:
  • Дексмедетомидин 10мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: 6 часов
Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10)
6 часов
Длительность двигательного блока
Временное ограничение: 6 часов
Шкала Бромейджа (от 1 до 5)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: До конца операции
Частота сердечных сокращений в минуту
До конца операции
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: До конца операции
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
До конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться