- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07395271
Сравнение доз интратекального дексмедетомидина
Сравнение доз интратекального дексмедетомидина в сочетании с бупивакаином при кесаревом сечении: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение остается одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур во всем мире, являясь критическим вмешательством для снижения материнской и неонатальной заболеваемости, когда вагинальные роды сопряжены с повышенными рисками. Глобальные показатели родов путем кесарева сечения неуклонно растут: с примерно 7% в 1990 году до около 21% в последние годы, при этом прогнозы указывают, что к 2030 году почти каждый третий ребенок может родиться посредством кесарева сечения. Эта тенденция особенно выражена в таких регионах, как Латинская Америка и Карибский бассейн (свыше 40%), и значительно варьируется в зависимости от социально-экономических факторов, доступности медицинской помощи и клинических показаний. В Пакистане и аналогичных условиях показатели продолжают расти, что подчеркивает необходимость оптимизации анестезиологических методик, которые ставят во главу угла безопасность матери, благополучие плода, быстрое восстановление и эффективный послеоперационный контроль боли.
Регионарная анестезия, в частности спинальная анестезия, является предпочтительным методом для плановых кесаревых сечений благодаря быстрому началу действия, отсутствию осложнений со стороны дыхательных путей, связанных с общей анестезией, минимальному плацентарному переносу лекарств и повышению удовлетворенности матери. Гипербарический бупивакаин является наиболее широко используемым местным анестетиком для этой цели, обеспечивая надежную сенсорную и моторную блокаду. Однако при использовании в одиночку бупивакаин обеспечивает относительно короткую продолжительность послеоперационной анальгезии, что может задерживать мобилизацию, препятствовать раннему контакту матери и ребенка и увеличивать потребность в системных анальгетиках. Для преодоления этих ограничений были исследованы различные интратекальные адъюванты для улучшения качества блокады, продления анальгезии и улучшения общих исходов.
Дексмедетомидин, высокоселективный α2-адренергический агонист, обладает седативными, анксиолитическими и анальгетическими свойствами без значительного угнетения дыхания. При интратекальном введении он ингибирует ноцицептивную передачу через пресинаптические С-волокна и постсинаптические нейроны задних рогов спинного мозга, что приводит к более длительной сенсорной и моторной блокаде по сравнению с одним бупивакаином. Множественные недавние исследования и мета-анализы подтвердили его эффективность в качестве адъюванта в акушерской спинальной анестезии, демонстрируя увеличенную продолжительность анальгезии, снижение озноба и меньшее количество побочных эффектов (например, зуд, тошнота) по сравнению с опиоидами, такими как фентанил. Однако оптимальная интратекальная доза остается спорной: более низкие дозы (например, 3-5 мкг) могут предлагать благоприятное соотношение пользы и риска с минимальным влиянием на гемодинамику, в то время как более высокие дозы (например, 10 мкг) обеспечивают большее продление, но вызывают опасения относительно потенциальной брадикардии или гипотензии у рожениц.
Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование сравнивает эффекты двух часто используемых доз интратекального дексмедетомидина — 5 мкг и 10 мкг — при добавлении к стандартной дозе гипербарического бупивакаина (12,5 мг) для планового кесарева сечения. Основная цель — определить, какая доза обеспечивает превосходящее продление сенсорной и моторной блокады при сохранении гемодинамической стабильности и безопасности матери.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 46220
- Bahria International Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Роженицы в возрасте 20-40 лет
- Физический статус по ASA II
- Плановое кесарево сечение
- Способность дать информированное письменное согласие
Критерии исключения:
- Физический статус по ASA III или выше
- Экстренное кесарево сечение
- Предыдущее обезболивание в родах
- Наличие сердечно-сосудистых, неврологических или системных заболеваний в анамнезе
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Продолжительность операции более 60 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
Дексмедетомидин 5 мкг
|
12,5 мг (2,5 мл) 0,5% гипербарического бупивакаина + 5 мкг дексмедетомидина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B
Дексмедетомидин 10 мкг
|
12,5 мг (2,5 мл) 0,5% гипербарического бупивакаина + 10 мкг дексмедетомидина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сенсорной блокады
Временное ограничение: 6 часов
|
Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10)
|
6 часов
|
|
Длительность двигательного блока
Временное ограничение: 6 часов
|
Шкала Бромейджа (от 1 до 5)
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: До конца операции
|
Частота сердечных сокращений в минуту
|
До конца операции
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: До конца операции
|
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба
|
До конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: azher munir, mbbs, Bahria International Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mowar A, Singh V, Pahade A, Karki G. Effect of three different doses of intrathecal dexmedetomidine on subarachnoid block: a prospective randomized double-blind trial. Anaesth. pain intensive care 2021;26(1):8-13; DOI:10.35975/apic.v26i1.1759
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-6907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .