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誤嚥性肺炎診断における「シャワー細胞」の臨床応用価値

2026年2月6日 更新者:wang kaifei、Chinese PLA General Hospital

誤嚥性肺炎の診断における「シャワー細胞」の臨床応用価値に関する症例対照研究

当研究チームは、微生物学的迅速オンサイト評価(M-ROSE)技術を用いて、誤嚥性肺炎(AP)患者の気管支肺胞洗浄液(BALF)中に、独特の形態と表面への細菌付着の欠如を特徴とする特殊な扁平上皮細胞を発見し、これを「シャワー細胞」と命名しました。この発見に基づき、診断テストの症例対照研究を設計しました。 気管支鏡検査を予定している成人肺感染症患者をスクリーニングし、AP群(実験群)と非AP群(対照群)に割り付けました。 標準化されたプロトコルに従ってBALFサンプリングとM-ROSEスライド作製を実施しました。 顕微鏡検査を行い、「シャワー細胞」の検出と手動計数を実施しました。 同時に、呼吸器・集中治療医学の専門家委員会が、複合的な臨床基準に基づいてゴールドスタンダード診断(APまたは非AP)を決定しました。

2×2分割表を作成し、感度、特異度、陽性/陰性尤度比、陽性/陰性予測値(それぞれ95%信頼区間付き)、およびカッパ一致率を算出しました。 受信者操作特性(ROC)曲線をプロットして「シャワー細胞」の誤嚥性肺炎に対する診断性能を評価し、曲線下面積(AUC)を算出し、最適カットオフ値を決定しました。 本研究は、「シャワー細胞」の診断的有用性を評価し、誤嚥性肺炎の診断に対する新規の細胞形態学的ツールを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国人民解放軍総合病院に入院した、肺感染症が確認された入院患者。

説明

適格基準:

  • 年齢18歳から100歳まで(含む)。 気管支鏡検査の絶対的禁忌がないこと、および柔軟気管支鏡検査を受けることに同意していること。

誤嚥性肺炎の診断基準を満たす、または誤嚥性肺炎が完全に否定された入院患者。

APグループ:

  1. 画像所見:胸部CTで新たに出現した重力依存性浸潤影(新しい肺浸潤影の重力依存性分布)。 具体的には、立位/座位では、主に下葉の基底区、特に右下葉に浸潤影が認められる。 仰臥位では、浸潤影は主に右上葉後区および右下葉背側区に位置する。 少量の胸水や板状無気肺を伴うことがある。
  2. 臨床歴の特徴:明確な誤嚥歴、または少なくとも1つの誤嚥の高リスク因子(例:意識障害:鎮静状態、脳卒中後、てんかん発作;確認された嚥下機能障害;胃食道逆流症;異常な咽頭反射/咳反射の減弱;口腔衛生不良:歯周炎、義歯の不適切な清掃;末期疾患:高度の認知症、悪性腫瘍など)の存在。

2.以下の3つの臨床基準のうち2つ以上を満たすこと:(1).体温異常:発熱(中心体温>38.0℃)または低体温(中心体温<36.0℃、高齢者や免疫不全患者でより一般的)。(2).呼吸器症状:新規発症または悪化する咳、膿性痰(食物粒子や異常な臭いを含む可能性あり)、呼吸困難、胸痛、または気管分泌物中の食物粒子/胃内容物の検出。(3).末梢炎症マーカーの異常:白血球数>10×10⁹/Lまたは<4×10⁹/L、または左方移動の存在(桿状核好中球割合>5%)。

非APグループ:

  1. 画像:胸部CTで新たに出現または進行性の肺浸潤影、実質化、またはすりガラス影が認められる。
  2. 臨床基準:以下の3つの基準のうち2つ以上を満たすこと:

(1).発熱(中心体温>38.0℃)または低体温(中心体温<36.0℃、高齢者や免疫不全患者でより一般的)。

(2).呼吸器症状:膿性または粘液膿性痰、血痰を伴う可能性あり;または新規/悪化する咳と痰;または胸痛や呼吸困難を伴う。

(3).末梢白血球数の異常:総白血球数>10×10⁹/Lまたは<4×10⁹/L、または左方移動の存在(桿状核好中球割合>5%)。

3.除外:誤嚥性肺炎の診断基準を満たさないこと。

除外基準:

  1. 18歳未満または100歳超。
  2. 気管支鏡検査および気管支肺胞洗浄(BAL)を行うことに対する絶対的禁忌のある患者。
  3. 研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
APグループ
複合ゴールドスタンダードにより確認された誤嚥性肺炎の成人患者
非APグループ
吸引性肺炎と診断されていない肺感染症を有する成人患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
"シャワー細胞"の数
時間枠:2日目
BALFのM-ROSE検査結果、具体的には30の高倍率視野における「showering cells」の数。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年10月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S2025-1035-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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