Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Valor de la Aplicación Clínica de las "Células de Ducha" en el Diagnóstico de la Neumonía por Aspiración

6 de febrero de 2026 actualizado por: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Un estudio de casos y controles sobre el valor de aplicación clínica de las "células de ducha" en el diagnóstico de la neumonía por aspiración

Basándonos en el descubrimiento previo de nuestro equipo de un tipo único de célula epitelial escamosa en el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) de pacientes con neumonía por aspiración (AP) utilizando la tecnología de evaluación microbiológica rápida in situ (M-ROSE), caracterizada por su morfología distintiva y la ausencia de adhesión bacteriana en la superficie, a la que denominamos "células en ducha", diseñamos un estudio de casos y controles de diagnóstico. Los pacientes adultos con infección pulmonar programados para someterse a una broncoscopia fueron seleccionados y asignados a un grupo AP (grupo experimental) y a un grupo no AP (grupo de control). El muestreo de BALF y la preparación de portaobjetos M-ROSE se realizaron siguiendo un protocolo estandarizado. Se realizó un examen microscópico para detectar y contar manualmente las "células en ducha". Simultáneamente, un comité de expertos en medicina respiratoria y de cuidados críticos determinó el diagnóstico de referencia estándar (AP o no AP) basándose en criterios clínicos compuestos.

Se construyó una tabla de contingencia 2×2 para calcular la sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud positiva/negativa, valores predictivos positivo/negativo junto con sus intervalos de confianza del 95%, y la tasa de concordancia kappa. Se trazó una curva ROC (característica operativa del receptor) para evaluar el rendimiento diagnóstico de las "células en ducha" para la neumonía por aspiración, a partir de la cual se calculó el área bajo la curva (AUC) y se determinó el valor de corte óptimo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad diagnóstica de las "células en ducha" y proporcionar una nueva herramienta citomorfológica para el diagnóstico de la neumonía por aspiración.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados con infección pulmonar confirmada ingresados en el Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 100 años, inclusive. Sin contraindicaciones absolutas para la broncoscopia y consentimiento para someterse a broncoscopia flexible.

Pacientes hospitalizados que cumplan los criterios diagnósticos de neumonía por aspiración o a quienes se les haya descartado definitivamente la neumonía por aspiración.

Grupo AP:

  1. Hallazgos de imagen: Infiltrados dependientes de nueva aparición en la TC de tórax (distribución gravitacional de nuevos infiltrados pulmonares). Específicamente, en posición de pie/sentado, los infiltrados se observan predominantemente en los segmentos basales de los lóbulos inferiores, especialmente en el lóbulo inferior derecho. En posición supina, los infiltrados se localizan principalmente en el segmento posterior del lóbulo superior derecho y en el segmento dorsal del lóbulo inferior derecho. Estos pueden ir acompañados de una pequeña cantidad de derrame pleural o atelectasia laminar.
  2. Características de la historia clínica: Antecedente claro de aspiración o presencia de al menos un factor de alto riesgo para aspiración (por ejemplo, alteración del estado de conciencia: estado sedado, post-ictus, crisis epiléptica; disfunción deglutoria confirmada; enfermedad por reflujo gastroesofágico; reflejo nauseoso anormal/disminución del reflejo tusígeno; mala higiene bucal: periodontitis, limpieza inadecuada de prótesis dentales; enfermedad en fase terminal: demencia avanzada, neoplasia maligna, etc.).

2. Cumplir 2 o más de los siguientes 3 criterios clínicos: (1). Alteración de la temperatura: Fiebre (temperatura central >38.0°C) o hipotermia (temperatura central <36.0°C, más común en pacientes ancianos o inmunodeprimidos). (2). Síntomas respiratorios: Aparición de nueva tos o empeoramiento de la misma, producción de esputo purulento (puede contener partículas de alimentos u olor inusual), disnea, dolor torácico o detección de partículas de alimentos/contenido gástrico en las secreciones traqueales. (3). Marcadores inflamatorios periféricos anormales: Recuento de leucocitos >10×10⁹/L o <4×10⁹/L, o presencia de desviación a la izquierda (proporción de neutrófilos en banda >5%).

Grupo no AP:

  1. Imagen: La TC de tórax revela infiltrados pulmonares, consolidación u opacidades en vidrio esmerilado de nueva aparición o progresivos.
  2. Criterios clínicos: Cumplir 2 o más de los siguientes 3 criterios:

(1). Fiebre (temperatura central >38.0°C) o hipotermia (temperatura central <36.0°C, más común en pacientes ancianos o inmunodeprimidos).

(2). Síntomas respiratorios: Esputo purulento o mucopurulento, posiblemente con esputo hemoptoico; o aparición de nueva tos y producción de esputo o empeoramiento de los mismos; o acompañado de dolor torácico o disnea.

(3). Recuento de leucocitos periféricos anormal: Recuento total de leucocitos >10×10⁹/L o <4×10⁹/L, o presencia de desviación a la izquierda (proporción de neutrófilos en banda >5%).

3. Exclusión: No cumple los criterios diagnósticos de neumonía por aspiración.

Criterios de exclusión:

  1. Menores de 18 años o mayores de 100 años.
  2. Pacientes con contraindicaciones absolutas para realizar broncoscopia con lavado broncoalveolar (LBA);
  3. Pacientes que se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo AP
Pacientes adultos con neumonía por aspiración confirmada por el estándar de oro compuesto
Grupo no-AP
Pacientes adultos con infección pulmonar no diagnosticada como neumonía por aspiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el recuento de "células en ducha"
Periodo de tiempo: Día 2
Los resultados del examen M-ROSE del BALF, específicamente el recuento de "células en ducha" en 30 campos de alto poder.
Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir