- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07395310
El Valor de la Aplicación Clínica de las "Células de Ducha" en el Diagnóstico de la Neumonía por Aspiración
Un estudio de casos y controles sobre el valor de aplicación clínica de las "células de ducha" en el diagnóstico de la neumonía por aspiración
Basándonos en el descubrimiento previo de nuestro equipo de un tipo único de célula epitelial escamosa en el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) de pacientes con neumonía por aspiración (AP) utilizando la tecnología de evaluación microbiológica rápida in situ (M-ROSE), caracterizada por su morfología distintiva y la ausencia de adhesión bacteriana en la superficie, a la que denominamos "células en ducha", diseñamos un estudio de casos y controles de diagnóstico. Los pacientes adultos con infección pulmonar programados para someterse a una broncoscopia fueron seleccionados y asignados a un grupo AP (grupo experimental) y a un grupo no AP (grupo de control). El muestreo de BALF y la preparación de portaobjetos M-ROSE se realizaron siguiendo un protocolo estandarizado. Se realizó un examen microscópico para detectar y contar manualmente las "células en ducha". Simultáneamente, un comité de expertos en medicina respiratoria y de cuidados críticos determinó el diagnóstico de referencia estándar (AP o no AP) basándose en criterios clínicos compuestos.
Se construyó una tabla de contingencia 2×2 para calcular la sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud positiva/negativa, valores predictivos positivo/negativo junto con sus intervalos de confianza del 95%, y la tasa de concordancia kappa. Se trazó una curva ROC (característica operativa del receptor) para evaluar el rendimiento diagnóstico de las "células en ducha" para la neumonía por aspiración, a partir de la cual se calculó el área bajo la curva (AUC) y se determinó el valor de corte óptimo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad diagnóstica de las "células en ducha" y proporcionar una nueva herramienta citomorfológica para el diagnóstico de la neumonía por aspiración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 100 años, inclusive. Sin contraindicaciones absolutas para la broncoscopia y consentimiento para someterse a broncoscopia flexible.
Pacientes hospitalizados que cumplan los criterios diagnósticos de neumonía por aspiración o a quienes se les haya descartado definitivamente la neumonía por aspiración.
Grupo AP:
- Hallazgos de imagen: Infiltrados dependientes de nueva aparición en la TC de tórax (distribución gravitacional de nuevos infiltrados pulmonares). Específicamente, en posición de pie/sentado, los infiltrados se observan predominantemente en los segmentos basales de los lóbulos inferiores, especialmente en el lóbulo inferior derecho. En posición supina, los infiltrados se localizan principalmente en el segmento posterior del lóbulo superior derecho y en el segmento dorsal del lóbulo inferior derecho. Estos pueden ir acompañados de una pequeña cantidad de derrame pleural o atelectasia laminar.
- Características de la historia clínica: Antecedente claro de aspiración o presencia de al menos un factor de alto riesgo para aspiración (por ejemplo, alteración del estado de conciencia: estado sedado, post-ictus, crisis epiléptica; disfunción deglutoria confirmada; enfermedad por reflujo gastroesofágico; reflejo nauseoso anormal/disminución del reflejo tusígeno; mala higiene bucal: periodontitis, limpieza inadecuada de prótesis dentales; enfermedad en fase terminal: demencia avanzada, neoplasia maligna, etc.).
2. Cumplir 2 o más de los siguientes 3 criterios clínicos: (1). Alteración de la temperatura: Fiebre (temperatura central >38.0°C) o hipotermia (temperatura central <36.0°C, más común en pacientes ancianos o inmunodeprimidos). (2). Síntomas respiratorios: Aparición de nueva tos o empeoramiento de la misma, producción de esputo purulento (puede contener partículas de alimentos u olor inusual), disnea, dolor torácico o detección de partículas de alimentos/contenido gástrico en las secreciones traqueales. (3). Marcadores inflamatorios periféricos anormales: Recuento de leucocitos >10×10⁹/L o <4×10⁹/L, o presencia de desviación a la izquierda (proporción de neutrófilos en banda >5%).
Grupo no AP:
- Imagen: La TC de tórax revela infiltrados pulmonares, consolidación u opacidades en vidrio esmerilado de nueva aparición o progresivos.
- Criterios clínicos: Cumplir 2 o más de los siguientes 3 criterios:
(1). Fiebre (temperatura central >38.0°C) o hipotermia (temperatura central <36.0°C, más común en pacientes ancianos o inmunodeprimidos).
(2). Síntomas respiratorios: Esputo purulento o mucopurulento, posiblemente con esputo hemoptoico; o aparición de nueva tos y producción de esputo o empeoramiento de los mismos; o acompañado de dolor torácico o disnea.
(3). Recuento de leucocitos periféricos anormal: Recuento total de leucocitos >10×10⁹/L o <4×10⁹/L, o presencia de desviación a la izquierda (proporción de neutrófilos en banda >5%).
3. Exclusión: No cumple los criterios diagnósticos de neumonía por aspiración.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 100 años.
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para realizar broncoscopia con lavado broncoalveolar (LBA);
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo AP
Pacientes adultos con neumonía por aspiración confirmada por el estándar de oro compuesto
|
|
Grupo no-AP
Pacientes adultos con infección pulmonar no diagnosticada como neumonía por aspiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el recuento de "células en ducha"
Periodo de tiempo: Día 2
|
Los resultados del examen M-ROSE del BALF, específicamente el recuento de "células en ducha" en 30 campos de alto poder.
|
Día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2025-1035-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .