- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07395310
O Valor da Aplicação Clínica de "Células de Chuveiro" no Diagnóstico de Pneumonia por Aspiração
Um Estudo de Caso-Controlo sobre o Valor de Aplicação Clínica das "Células de Chuveiro" no Diagnóstico da Pneumonia por Aspiração
Com base na descoberta anterior da nossa equipa de um tipo único de célula epitelial escamosa no líquido de lavagem broncoalveolar (BALF) de doentes com pneumonia por aspiração (AP), utilizando a tecnologia de avaliação microbiológica rápida no local (M-ROSE) — caracterizada pela sua morfologia distinta e ausência de adesão bacteriana na superfície — à qual chamámos "células de chuveiro", concebemos um estudo de caso-controlo de diagnóstico. Foram rastreados doentes adultos com infeção pulmonar programados para realizar broncoscopia e alocados num grupo AP (grupo experimental) e num grupo não-AP (grupo de controlo). A colheita de BALF e a preparação de lâminas M-ROSE foram realizadas de acordo com um protocolo padronizado. Foi realizada uma análise microscópica para detetar e contar manualmente as "células de chuveiro". Simultaneamente, um comité de especialistas em medicina respiratória e de cuidados intensivos determinou o diagnóstico de referência (AP ou não-AP) com base em critérios clínicos compostos.
Foi construída uma tabela de contingência 2×2 para calcular a sensibilidade, especificidade, rácios de verosimilhança positivo/negativo, valores preditivos positivo/negativo, juntamente com os seus intervalos de confiança de 95%, e a taxa de concordância kappa. Foi traçada uma curva ROC (característica de operação do recetor) para avaliar o desempenho diagnóstico das "células de chuveiro" para pneumonia por aspiração, a partir da qual foi calculada a área sob a curva (AUC) e determinado o valor de corte ótimo. Este estudo visa avaliar a utilidade diagnóstica das "células de chuveiro" e fornecer uma nova ferramenta citomorfológica para o diagnóstico da pneumonia por aspiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 100 anos, inclusive. Sem contraindicações absolutas para broncoscopia e consentimento para realizar broncoscopia flexível.
Pacientes hospitalizados que atendam aos critérios de diagnóstico para pneumonia por aspiração ou que tenham pneumonia por aspiração definitivamente excluída.
Grupo AP:
- Achados de Imagiologia: Infiltrados dependentes recém-desenvolvidos na TC torácica (distribuição gravitacional de novos infiltrados pulmonares). Especificamente, na posição de pé/sentado, os infiltrados são predominantemente observados nos segmentos basais dos lobos inferiores, especialmente no lobo inferior direito. Na posição supina, os infiltrados estão localizados principalmente no segmento posterior do lobo superior direito e no segmento dorsal do lobo inferior direito. Estes podem ser acompanhados por uma pequena quantidade de derrame pleural ou atelectasia laminar.
- Características da História Clínica: Uma história clara de aspiração ou a presença de pelo menos um fator de alto risco para aspiração (por exemplo, consciência comprometida: estado sedado, pós-AVC, crise epiléptica; disfunção de deglutição confirmada; doença do refluxo gastroesofágico; reflexo de vômito anormal/reflexo de tosse diminuído; higiene oral deficiente: periodontite, limpeza inadequada de dentaduras; doença em fase terminal: demência avançada, malignidade, etc.).
2. Atender a 2 ou mais dos seguintes 3 critérios clínicos: (1). Anomalia de temperatura: Febre (temperatura central >38,0°C) ou hipotermia (temperatura central <36,0°C, mais comum em pacientes idosos ou imunocomprometidos). (2). Sintomas respiratórios: Início novo ou agravamento de tosse, produção de expetoração purulenta (pode conter partículas de alimentos ou odor invulgar), dispneia, dor torácica, ou deteção de partículas de alimentos/conteúdos gástricos nas secreções traqueais. (3). Marcadores inflamatórios periféricos anormais: Contagem de glóbulos brancos >10×10⁹/L ou <4×10⁹/L, ou presença de desvio para a esquerda (proporção de neutrófilos em banda >5%).
Grupo Não-AP:
- Imagiologia: A TC torácica revela infiltrados pulmonares, consolidação ou opacidades em vidro fosco recém-aparecidos ou progressivos.
- Critérios Clínicos: Atender a 2 ou mais dos seguintes 3 critérios:
(1). Febre (temperatura central >38,0°C) ou hipotermia (temperatura central <36,0°C, mais comum em pacientes idosos ou imunocomprometidos).
(2). Sintomas respiratórios: Expectoração purulenta ou mucopurulenta, possivelmente com expetoração com estrias de sangue; ou tosse e produção de expetoração novas/agravadas; ou acompanhadas por dor torácica ou dispneia.
(3). Contagem de glóbulos brancos periféricos anormal: Contagem total de glóbulos brancos >10×10⁹/L ou <4×10⁹/L, ou presença de desvio para a esquerda (proporção de neutrófilos em banda >5%).
3. Exclusão: Não atende aos critérios de diagnóstico para pneumonia por aspiração.
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos ou mais de 100 anos de idade.
- Pacientes com contraindicações absolutas para realizar broncoscopia com lavado broncoalveolar (LBA);
- Pacientes que recusam participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo AP
Pacientes adultos com pneumonia por aspiração confirmada pelo padrão-ouro composto
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Grupo não-AP
Pacientes adultos com infeção pulmonar não diagnosticada como pneumonia por aspiração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a contagem de "células de chuveiro"
Prazo: Dia 2
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Os resultados do exame M-ROSE do BALF, especificamente a contagem de "células em chuveiro" em 30 campos de alta potência.
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Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2025-1035-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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