Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske anvendelsesverdien av "dusjeceller" i diagnosen av aspirasjonspneumoni

6. februar 2026 oppdatert av: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

En case-control-studie om den kliniske anvendelsesverdien av "dusjeceller" i diagnostiseringen av aspirasjonspneumoni

Basert på vårt teams tidligere oppdagelse av en unik type skivepitelcelle i bronkoalveolær lavasjefluid (BALF) hos pasienter med aspirasjonspneumoni (AP) ved bruk av mikrobiologisk rask på-stedet evaluering (M-ROSE) teknologi – karakterisert ved sin distinkte morfologi og fravær av bakterieadhesjon på overflaten – som vi kalte «showering cells», designet vi en diagnostisk test case-kontrollstudie. Voksne pasienter med lungeinfeksjon planlagt for bronkoskopi ble skreent og tildelt til en AP-gruppe (eksperimentell gruppe) og en ikke-AP-gruppe (kontrollgruppe). BALF-prøvetaking og M-ROSE-preparatfremstilling ble utført etter en standardisert protokoll. Mikroskopisk undersøkelse ble utført for å oppdage og manuelt telle «showering cells». Samtidig bestemte et utvalg av eksperter innen respirasjons- og intensivmedisin gullstandarddiagnosen (AP eller ikke-AP) basert på sammensatte kliniske kriterier.

En 2×2-kontingenstabell ble konstruert for å beregne sensitivitet, spesifisitet, positive/negative sannsynlighetsforhold, positive/negative prediktive verdier sammen med deres 95 % konfidensintervaller, og kappa-samsvarsraten. En mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve ble plottet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til «showering cells» for aspirasjonspneumoni, hvorfra arealet under kurven (AUC) ble beregnet og den optimale grenseverdien bestemt. Denne studien har som mål å vurdere den diagnostiske nytten av «showering cells» og tilby et nytt cytomorfologisk verktøy for diagnostisering av aspirasjonspneumoni.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med bekreftet lungeinfeksjon innlagt på Chinese PLA General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 100 år, inkludert.
    Ingen absolutte kontraindikasjoner for bronkoskopi og samtykke til å gjennomgå fleksibel bronkoskopi.

Innlagte pasienter som enten oppfyller diagnostiske kriterier for aspirasjonspneumoni eller har aspirasjonspneumoni definitivt utelukket.

AP-gruppe:

  1. Bildebehandlingsfunn: Nylig utviklede avhengige infiltrater på bryst-CT (tyngdekraftsavhengig distribusjon av nye lungeinfiltrater).
    Spesifikt, i stående/sittende stilling, sees infiltrater hovedsakelig i de basale segmentene av de nedre lapper, spesielt høyre nedre lapp.
    I liggende stilling, er infiltrater først og fremst lokalisert i det bakre segmentet av høyre øvre lapp og det dorsale segmentet av høyre nedre lapp.
    Disse kan være ledsaget av en liten mengde pleuraeffusjon eller plateaktig atelektase.
  2. Kliniske historieegenskaper: En klar historie med aspirasjon eller tilstedeværelse av minst én høyrisikofaktor for aspirasjon (f.eks. nedsatt bevissthet: sedert tilstand, etter hjerneslag, epileptisk anfall; bekreftet svelgedysfunksjon; gastroøsofageal reflukssykdom; unormal gakkerefleks/nedsatt hosterefleks; dårlig oral hygiene: periodontitt, utilstrekkelig proteserensing; sluttsykdom: avansert demens, malignitet, etc.).

2. Oppfyller 2 eller flere av følgende 3 kliniske kriterier:
(1). Temperaturavvik: Feber (kjernekroppstemperatur >38,0°C) eller hypotermi (kjernekroppstemperatur <36,0°C, mer vanlig hos eldre eller immunsvekkede pasienter).
(2). Respirasjonssymptomer: Ny oppstart eller forverring av hoste, produksjon av purulent sputum (kan inneholde matpartikler eller uvanlig lukt), dyspné, brystsmerter, eller påvisning av matpartikler/mageinnhold i trakealsekreter.
(3). Unormale perifere inflammatoriske markører: Hvite blodcelleantall >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse av et venstreskift (bandneutrofilprosent >5%).

Ikke-AP-gruppe:

  1. Bildebehandling: Bryst-CT avslører nylig oppståtte eller progressive lungeinfiltrater, konsolidering, eller grunn-glass opasitet.
  2. Kliniske kriterier: Oppfyller 2 eller flere av følgende 3 kriterier:

(1). Feber (kjernekroppstemperatur >38,0°C) eller hypotermi (kjernekroppstemperatur <36,0°C, mer vanlig hos eldre eller immunsvekkede pasienter).

(2). Respirasjonssymptomer: Purulent eller mukopurulent sputum, muligens med blodstriper i sputum; eller ny/forverret hoste og sputumproduksjon; eller ledsaget av brystsmerter eller dyspné.

(3). Unormalt perifert hvitt blodcelleantall: Totalt hvitt blodcelleantall >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse av et venstreskift (bandneutrofilprosent >5%).

3. Eksklusjon: Oppfyller ikke de diagnostiske kriteriene for aspirasjonspneumoni.

Eksklusjonskriterier:

  1. Yngre enn 18 år eller eldre enn 100 år.
  2. Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for utførelse av bronkoskopi med bronkoalveolær lavasje (BAL);
  3. Pasienter som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AP-gruppen
Voksne pasienter med aspirasjonspneumoni bekreftet av den sammensatte gullstandarden
Ikke-AP-gruppen
Voksne pasienter med lungeinfeksjon som ikke er diagnostisert som aspirasjonspneumoni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall "dusjende celler"
Tidsramme: Dag 2
Resultatene fra M-ROSE-undersøkelsen av BALF, spesielt antallet "dusjeceller" over 30 høyeffektsfelt.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere