- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395310
Den kliniske anvendelsesverdien av "dusjeceller" i diagnosen av aspirasjonspneumoni
En case-control-studie om den kliniske anvendelsesverdien av "dusjeceller" i diagnostiseringen av aspirasjonspneumoni
Basert på vårt teams tidligere oppdagelse av en unik type skivepitelcelle i bronkoalveolær lavasjefluid (BALF) hos pasienter med aspirasjonspneumoni (AP) ved bruk av mikrobiologisk rask på-stedet evaluering (M-ROSE) teknologi – karakterisert ved sin distinkte morfologi og fravær av bakterieadhesjon på overflaten – som vi kalte «showering cells», designet vi en diagnostisk test case-kontrollstudie. Voksne pasienter med lungeinfeksjon planlagt for bronkoskopi ble skreent og tildelt til en AP-gruppe (eksperimentell gruppe) og en ikke-AP-gruppe (kontrollgruppe). BALF-prøvetaking og M-ROSE-preparatfremstilling ble utført etter en standardisert protokoll. Mikroskopisk undersøkelse ble utført for å oppdage og manuelt telle «showering cells». Samtidig bestemte et utvalg av eksperter innen respirasjons- og intensivmedisin gullstandarddiagnosen (AP eller ikke-AP) basert på sammensatte kliniske kriterier.
En 2×2-kontingenstabell ble konstruert for å beregne sensitivitet, spesifisitet, positive/negative sannsynlighetsforhold, positive/negative prediktive verdier sammen med deres 95 % konfidensintervaller, og kappa-samsvarsraten. En mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve ble plottet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til «showering cells» for aspirasjonspneumoni, hvorfra arealet under kurven (AUC) ble beregnet og den optimale grenseverdien bestemt. Denne studien har som mål å vurdere den diagnostiske nytten av «showering cells» og tilby et nytt cytomorfologisk verktøy for diagnostisering av aspirasjonspneumoni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 100 år, inkludert.
Ingen absolutte kontraindikasjoner for bronkoskopi og samtykke til å gjennomgå fleksibel bronkoskopi.
Innlagte pasienter som enten oppfyller diagnostiske kriterier for aspirasjonspneumoni eller har aspirasjonspneumoni definitivt utelukket.
AP-gruppe:
- Bildebehandlingsfunn: Nylig utviklede avhengige infiltrater på bryst-CT (tyngdekraftsavhengig distribusjon av nye lungeinfiltrater).
Spesifikt, i stående/sittende stilling, sees infiltrater hovedsakelig i de basale segmentene av de nedre lapper, spesielt høyre nedre lapp.
I liggende stilling, er infiltrater først og fremst lokalisert i det bakre segmentet av høyre øvre lapp og det dorsale segmentet av høyre nedre lapp.
Disse kan være ledsaget av en liten mengde pleuraeffusjon eller plateaktig atelektase. - Kliniske historieegenskaper: En klar historie med aspirasjon eller tilstedeværelse av minst én høyrisikofaktor for aspirasjon (f.eks. nedsatt bevissthet: sedert tilstand, etter hjerneslag, epileptisk anfall; bekreftet svelgedysfunksjon; gastroøsofageal reflukssykdom; unormal gakkerefleks/nedsatt hosterefleks; dårlig oral hygiene: periodontitt, utilstrekkelig proteserensing; sluttsykdom: avansert demens, malignitet, etc.).
2. Oppfyller 2 eller flere av følgende 3 kliniske kriterier:
(1). Temperaturavvik: Feber (kjernekroppstemperatur >38,0°C) eller hypotermi (kjernekroppstemperatur <36,0°C, mer vanlig hos eldre eller immunsvekkede pasienter).
(2). Respirasjonssymptomer: Ny oppstart eller forverring av hoste, produksjon av purulent sputum (kan inneholde matpartikler eller uvanlig lukt), dyspné, brystsmerter, eller påvisning av matpartikler/mageinnhold i trakealsekreter.
(3). Unormale perifere inflammatoriske markører: Hvite blodcelleantall >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse av et venstreskift (bandneutrofilprosent >5%).
Ikke-AP-gruppe:
- Bildebehandling: Bryst-CT avslører nylig oppståtte eller progressive lungeinfiltrater, konsolidering, eller grunn-glass opasitet.
- Kliniske kriterier: Oppfyller 2 eller flere av følgende 3 kriterier:
(1). Feber (kjernekroppstemperatur >38,0°C) eller hypotermi (kjernekroppstemperatur <36,0°C, mer vanlig hos eldre eller immunsvekkede pasienter).
(2). Respirasjonssymptomer: Purulent eller mukopurulent sputum, muligens med blodstriper i sputum; eller ny/forverret hoste og sputumproduksjon; eller ledsaget av brystsmerter eller dyspné.
(3). Unormalt perifert hvitt blodcelleantall: Totalt hvitt blodcelleantall >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller tilstedeværelse av et venstreskift (bandneutrofilprosent >5%).
3. Eksklusjon: Oppfyller ikke de diagnostiske kriteriene for aspirasjonspneumoni.
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 100 år.
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for utførelse av bronkoskopi med bronkoalveolær lavasje (BAL);
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
AP-gruppen
Voksne pasienter med aspirasjonspneumoni bekreftet av den sammensatte gullstandarden
|
|
Ikke-AP-gruppen
Voksne pasienter med lungeinfeksjon som ikke er diagnostisert som aspirasjonspneumoni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall "dusjende celler"
Tidsramme: Dag 2
|
Resultatene fra M-ROSE-undersøkelsen av BALF, spesielt antallet "dusjeceller" over 30 høyeffektsfelt.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2025-1035-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .